Placebem kontrolovaná pilotní klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity ENV 2-3, rekombinantního obalového proteinu viru lidské imunodeficience-1 odvozeného z kvasinek, v kombinaci s MTP-PE/MF59 u jedinců s infekcí HIV (Pacienti s placebem dostávají pouze emulzi MF59)

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí být:

• Zdraví HIV-séropozitivní dospělí (přijatelné generalizovaná lymfadenopatie, seboroická dermatitida).
• Negativní pro kultivaci plazmy HIV.
• K dispozici pro 6měsíční sledování (pacienti v pilotní studii) nebo 10měsíční sledování (pacienti v částech A a B).

Předchozí léky: Vyžadováno:

• Část B: Zidovudin (AZT), tolerující dávku 500 - 600 mg/den po dobu nejméně 4 měsíců před vstupem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Důkaz o psychické poruše během posledního roku, která by narušila dodržování protokolu.
• Důkaz AIDS definující oportunní infekci.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakékoli potenciální imunomodulační látky (např. isoprinosin, imuthiol, lithium) do 90 dnů od screeningu.
• Imunosupresivní léky během posledních 3 měsíců.
• Část A: Užívání zidovudinu (AZT) po dobu delší než 30 dnů v předchozích 6 měsících nebo jakéhokoli AZT během posledních 30 dnů.
• Části A a B: Jakékoli antiretrovirové léčivo jiné než AZT.
• Jakýkoli jiný vyšetřovací agent za posledních 30 dnů.
• Imunoglobuliny za posledních 60 dní.

Pacienti nemusí mít následující předchozí stavy:

• Důkaz o psychické poruše během posledního roku, která by narušila dodržování protokolu.
• Historie oportunní infekce definující AIDS.

Užívání nelegálních drog nebo významného množství alkoholu, které by podle názoru hlavního řešitele narušovalo dodržování studie.