- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000958
Kontrolowane placebo, pilotażowe badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności ENV 2-3, rekombinowanego białka otoczki pochodzącego z drożdży ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1, w połączeniu z MTP-PE/MF59 u osób zakażonych wirusem HIV (Pacjenci placebo otrzymują wyłącznie emulsję MF59)
Określenie bezpieczeństwa i immunogenności Env 2-3 w połączeniu z adiuwantem MTP-PE/MF59 u dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV.
Szczepiąc tych, którzy są zakażeni wirusem HIV, być może replikacja (reprodukcja) istniejących szczepów wirusowych może zostać stłumiona, a okres bezobjawowy na wczesnym etapie procesu zakaźnego może zostać przedłużony. Jednym z potencjalnych sposobów osiągnięcia tego celu jest zwiększenie odpowiedzi CD4 specyficznych dla antygenu HIV, co z kolei może zwiększyć skuteczność zabijania komórek zakażonych wirusem HIV przez CD8.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepiąc tych, którzy są zakażeni wirusem HIV, być może replikacja (reprodukcja) istniejących szczepów wirusowych może zostać stłumiona, a okres bezobjawowy na wczesnym etapie procesu zakaźnego może zostać przedłużony. Jednym z potencjalnych sposobów osiągnięcia tego celu jest zwiększenie odpowiedzi CD4 specyficznych dla antygenu HIV, co z kolei może zwiększyć skuteczność zabijania komórek zakażonych wirusem HIV przez CD8.
Ośmiu pacjentów jest włączonych do pilotażowej części badania, trzydziestu pacjentów do części A, a piętnastu pacjentów do części B. W badaniu pilotażowym pacjenci otrzymują 30 mcg szczepionki Env 2-3 plus 0-10 mcg MTP-PE /MF59 adiuwant. Pacjenci otrzymujący część A otrzymują jeden z poniższych: wyłącznie emulsję MF59; tylko 100 mcg MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 tylko z emulsją MF59; lub 30 mcg szczepionki Env 2-3 z 100 mcg MTP-PE/MF59. Pacjenci w części B otrzymują albo 100 mcg samego MTP-PE/MF59 albo 30 mcg szczepionki Env 2-3 plus 100 mcg MTP-PE/MF59. Leczenie stosuje się w dniach 0, 28 i 112, a pacjenci są obserwowani przez okres do 10 miesięcy. Zgodnie z poprawką pacjenci mogą otrzymać dwie dodatkowe dawki 30 mcg Env 2-3 lub placebo w MTP-PE/MF59 po 7 i 10 miesiącach (część A i B) lub po 9 i 12 miesiącach (badanie pilotażowe) po pierwszym zaszczepieniu.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą być:
- Zdrowe osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, dopuszczalne łojotokowe zapalenie skóry).
- Negatywny wynik hodowli osocza HIV.
- Dostępne dla 6-miesięcznej obserwacji (pacjenci w badaniu pilotażowym) lub 10-miesięcznej obserwacji (pacjenci w części A i B).
Wcześniejsze leki: Wymagane:
- Część B: Zydowudyna (AZT), tolerująca dawkę 500 - 600 mg/dobę przez co najmniej 4 miesiące przed wejściem.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:
- Dowody zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu.
- Dowody na AIDS definiujące infekcję oportunistyczną.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Wszelkie potencjalne środki immunomodulujące (np. izoprinozyna, imutiol, lit) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Część A: Stosowanie zydowudyny (AZT) przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiegokolwiek AZT w ciągu ostatnich 30 dni.
- Części A i B: Każdy lek przeciwretrowirusowy inny niż AZT.
- Każdy inny agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 30 dni.
- Immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni.
Pacjenci mogą nie mieć następujących wcześniejszych schorzeń:
- Dowody zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu.
- Historia infekcji oportunistycznej definiującej AIDS.
Używanie nielegalnych narkotyków lub znacznych ilości alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić zgodność z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keefer MC, Graham BS, McElrath MJ, Matthews TJ, Stablein DM, Corey L, Wright PF, Lawrence D, Fast PE, Weinhold K, Hsieh RH, Chernoff D, Dekker C, Dolin R. Safety and immunogenicity of Env 2-3, a human immunodeficiency virus type 1 candidate vaccine, in combination with a novel adjuvant, MTP-PE/MF59. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1996 May 20;12(8):683-93. doi: 10.1089/aid.1996.12.683.
- Mohamed OA, Ashley R, Goldstein A, McElrath J, Dalessio J, Corey L. Detection of rectal antibodies to HIV-1 by a sensitive chemiluminescent western blot immunodetection method. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Apr;7(4):375-80.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVEG 103
- 11546 (DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 103A
- AVEG 103B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Koperta 2-3
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Wycofane
-
International AIDS Vaccine InitiativeUniversity of RochesterZakończonyZakażenia wirusem HIV | HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US Military... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of CopenhagenNordea-fondenZakończonyNietolerancja glukozy | Wrażliwość na insulinęDania
-
Nordic Bioscience A/SZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Peru, Szwajcaria, Brazylia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyRyzyko kardiometaboliczneFrancja
-
Endeavor Biomedicines, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGuzy lite z mutacjami powodującymi utratę funkcji PTCH1Stany Zjednoczone