Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, pilotażowe badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności ENV 2-3, rekombinowanego białka otoczki pochodzącego z drożdży ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1, w połączeniu z MTP-PE/MF59 u osób zakażonych wirusem HIV (Pacjenci placebo otrzymują wyłącznie emulsję MF59)

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i immunogenności Env 2-3 w połączeniu z adiuwantem MTP-PE/MF59 u dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV.

Szczepiąc tych, którzy są zakażeni wirusem HIV, być może replikacja (reprodukcja) istniejących szczepów wirusowych może zostać stłumiona, a okres bezobjawowy na wczesnym etapie procesu zakaźnego może zostać przedłużony. Jednym z potencjalnych sposobów osiągnięcia tego celu jest zwiększenie odpowiedzi CD4 specyficznych dla antygenu HIV, co z kolei może zwiększyć skuteczność zabijania komórek zakażonych wirusem HIV przez CD8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepiąc tych, którzy są zakażeni wirusem HIV, być może replikacja (reprodukcja) istniejących szczepów wirusowych może zostać stłumiona, a okres bezobjawowy na wczesnym etapie procesu zakaźnego może zostać przedłużony. Jednym z potencjalnych sposobów osiągnięcia tego celu jest zwiększenie odpowiedzi CD4 specyficznych dla antygenu HIV, co z kolei może zwiększyć skuteczność zabijania komórek zakażonych wirusem HIV przez CD8.

Ośmiu pacjentów jest włączonych do pilotażowej części badania, trzydziestu pacjentów do części A, a piętnastu pacjentów do części B. W badaniu pilotażowym pacjenci otrzymują 30 mcg szczepionki Env 2-3 plus 0-10 mcg MTP-PE /MF59 adiuwant. Pacjenci otrzymujący część A otrzymują jeden z poniższych: wyłącznie emulsję MF59; tylko 100 mcg MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 tylko z emulsją MF59; lub 30 mcg szczepionki Env 2-3 z 100 mcg MTP-PE/MF59. Pacjenci w części B otrzymują albo 100 mcg samego MTP-PE/MF59 albo 30 mcg szczepionki Env 2-3 plus 100 mcg MTP-PE/MF59. Leczenie stosuje się w dniach 0, 28 i 112, a pacjenci są obserwowani przez okres do 10 miesięcy. Zgodnie z poprawką pacjenci mogą otrzymać dwie dodatkowe dawki 30 mcg Env 2-3 lub placebo w MTP-PE/MF59 po 7 i 10 miesiącach (część A i B) lub po 9 i 12 miesiącach (badanie pilotażowe) po pierwszym zaszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą być:

  • Zdrowe osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, dopuszczalne łojotokowe zapalenie skóry).
  • Negatywny wynik hodowli osocza HIV.
  • Dostępne dla 6-miesięcznej obserwacji (pacjenci w badaniu pilotażowym) lub 10-miesięcznej obserwacji (pacjenci w części A i B).

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Część B: Zydowudyna (AZT), tolerująca dawkę 500 - 600 mg/dobę przez co najmniej 4 miesiące przed wejściem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Dowody zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu.
  • Dowody na AIDS definiujące infekcję oportunistyczną.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wszelkie potencjalne środki immunomodulujące (np. izoprinozyna, imutiol, lit) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Część A: Stosowanie zydowudyny (AZT) przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiegokolwiek AZT w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Części A i B: Każdy lek przeciwretrowirusowy inny niż AZT.
  • Każdy inny agent prowadzący śledztwo w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Immunoglobuliny w ciągu ostatnich 60 dni.

Pacjenci mogą nie mieć następujących wcześniejszych schorzeń:

  • Dowody zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu.
  • Historia infekcji oportunistycznej definiującej AIDS.

Używanie nielegalnych narkotyków lub znacznych ilości alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Biocine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 103
  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 103A
  • AVEG 103B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj