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인간 면역결핍 바이러스-1의 효모 유래 재조합 외피 단백질인 ENV 2-3의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 위약 대조 1상 예비 임상 시험 (위약 환자는 MF59 에멀젼만 받음)

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염이 있는 성인 지원자에서 MTP-PE/MF59 보조제와 조합된 Env 2-3의 안전성 및 면역원성을 결정합니다.

HIV 감염자에게 백신을 접종함으로써 아마도 기존 바이러스 변종의 복제(복제)가 억제되고 감염 과정 초기의 무증상 기간이 연장될 수 있습니다. 이를 수행하는 한 가지 가능한 방법은 HIV 항원 특이적 CD4 반응을 강화하여 HIV 감염 세포의 CD8 살해 효과를 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염자에게 백신을 접종함으로써 아마도 기존 바이러스 변종의 복제(복제)가 억제되고 감염 과정 초기의 무증상 기간이 연장될 수 있습니다. 이를 수행하는 한 가지 가능한 방법은 HIV 항원 특이적 CD4 반응을 강화하여 HIV 감염 세포의 CD8 살해 효과를 증가시킬 수 있습니다.

8명의 환자가 연구의 파일럿 부분에 입력되었고 30명의 환자가 파트 A에 입력되었으며 15명의 환자가 파트 B에 입력되었습니다. 파일럿 연구에서 환자는 30mcg Env 2-3 백신과 0 - 10mcg MTP-PE를 받습니다. /MF59 보조제. 파트 A의 환자는 다음 중 하나를 받습니다: MF59 에멀전만; 100mcg MTP-PE/MF59 전용; 30 mcg Env 2-3(MF59 에멀젼만 포함); 또는 30mcg Env 2-3 백신과 100mcg MTP-PE/MF59. 파트 B의 환자는 100mcg MTP-PE/MF59만 받거나 30mcg Env 2-3 백신과 100mcg MTP-PE/MF59를 받습니다. 치료는 0일, 28일 및 112일에 시행되며 환자는 최대 10개월 동안 추적됩니다. 수정안에 따라 환자는 초기 접종 후 7개월 및 10개월(파트 A 및 B) 또는 9개월 및 12개월(파일럿 연구)에 MTP-PE/MF59에서 30mcg Env 2-3 또는 위약을 2회 추가 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 건강한 HIV 혈청 양성 성인(전신 림프절병증, 지루성 피부염 허용).
  • HIV 혈장 배양에 대해 음성입니다.
  • 6개월 후속 조치(예비 연구 환자) 또는 10개월 후속 조치(파트 A 및 B 환자)에 사용할 수 있습니다.

사전 투약: 필수:

  • 파트 B: 지도부딘(AZT), 등록 전 최소 4개월 동안 500 - 600mg/일 용량을 내약성.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 지난 1년 동안 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 심리적 장애의 증거.
  • 기회 감염을 정의하는 AIDS의 증거.

이전 약물:

제외된:

  • 스크리닝 90일 이내의 모든 잠재적 면역조절제(예: 이소프리노신, 이무티올, 리튬).
  • 지난 3개월 동안의 면역억제제.
  • 파트 A: 이전 6개월 동안 30일 이상 지도부딘(AZT)을 사용했거나 지난 30일 이내에 AZT를 사용했습니다.
  • 파트 A 및 B: 모든 비 AZT 항레트로바이러스 약물.
  • 지난 30일 이내의 다른 조사 요원.
  • 지난 60일 이내의 면역글로불린.

환자는 다음과 같은 사전 조건이 없을 수 있습니다.

  • 지난 1년 동안 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 심리적 장애의 증거.
  • AIDS를 정의하는 기회 감염의 병력.

연구 책임자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 불법 약물 또는 상당한 양의 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Biocine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 103
  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 103A
  • AVEG 103B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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