Um ensaio clínico piloto de Fase I, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de ENV 2-3, uma proteína de envelope recombinante derivada de levedura do vírus da imunodeficiência humana-1, em combinação com MTP-PE/MF59 em indivíduos com infecção por HIV (Pacientes com placebo recebem apenas emulsão MF59)

Critério de inclusão

Os pacientes devem ser:

• Adultos soropositivos saudáveis ​​para HIV (linfadenopatia generalizada, dermatite seborreica aceitável).
• Negativo para cultura de plasma de HIV.
• Disponível para acompanhamento de 6 meses (pacientes no estudo piloto) ou 10 meses de acompanhamento (pacientes nas Partes A e B).

Medicação prévia: Necessário:

• Parte B: Zidovudina (AZT), tolerando uma dose de 500 - 600 mg/dia por pelo menos 4 meses antes da entrada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Evidência de distúrbio psicológico no último ano que prejudicaria a adesão ao protocolo.
• Evidência de uma infecção oportunista definidora de AIDS.

Medicação prévia:

Excluído:

• Quaisquer potenciais agentes imunomoduladores (por exemplo, isoprinosina, imutiol, lítio) dentro de 90 dias após a triagem.
• Medicamentos imunossupressores durante os últimos 3 meses.
• Parte A: Uso de zidovudina (AZT) por mais de 30 dias nos últimos 6 meses, ou qualquer AZT nos últimos 30 dias.
• Partes A e B: Qualquer medicamento antirretroviral não AZT.
• Qualquer outro agente investigativo nos últimos 30 dias.
• Imunoglobulinas nos últimos 60 dias.

Os pacientes não podem ter as seguintes condições prévias:

• Evidência de distúrbio psicológico no último ano que prejudicaria a adesão ao protocolo.
• História de infecção oportunista definidora de AIDS.

Uso de drogas ilícitas ou quantidades significativas de álcool que, na opinião do investigador principal, interfeririam na adesão ao estudo.