一项安慰剂对照的 I 期临床试验，旨在评估 ENV 2-3 的安全性和免疫原性，ENV 2-3 是一种酵母衍生的人类免疫缺陷病毒 1 型重组包膜蛋白，与 MTP-PE/MF59 联合用于 HIV 感染者（安慰剂患者仅接受 MF59 乳剂）
确定 Env 2-3 与 MTP-PE/MF59 佐剂联合用于感染 HIV 的成年志愿者的安全性和免疫原性。
通过给感染 HIV 的人接种疫苗，或许可以抑制现有病毒株的复制（繁殖），并延长感染过程早期的无症状期。 一种可能的方法是增强 HIV 抗原特异性 CD4 反应，这可能反过来提高 CD8 杀死 HIV 感染细胞的有效性。
研究概览
详细说明
通过给感染 HIV 的人接种疫苗，或许可以抑制现有病毒株的复制（繁殖），并延长感染过程早期的无症状期。 一种可能的方法是增强 HIV 抗原特异性 CD4 反应，这可能反过来提高 CD8 杀死 HIV 感染细胞的有效性。
8 名患者进入研究的试验部分，30 名患者进入 A 部分，15 名患者进入 B 部分。在试验研究中，患者接受 30 mcg Env 2-3 疫苗加 0 - 10 mcg MTP-PE /MF59 佐剂。 A 部分的患者接受以下其中一项： 仅 MF59 乳剂；仅 100 微克 MTP-PE/MF59； 30 mcg Env 2-3 仅含 MF59 乳液；或 30 mcg Env 2-3 疫苗和 100 mcg MTP-PE/MF59。 B 部分的患者仅接受 100 微克 MTP-PE/MF59 或 30 微克 Env 2-3 疫苗加 100 微克 MTP-PE/MF59。 在第 0、28 和 112 天进行治疗，并对患者进行长达 10 个月的随访。 根据修正案，患者可以在初次接种后的 7 个月和 10 个月（A 部分和 B 部分）或 9 个月和 12 个月（试点研究）时接受两次额外剂量的 30 mcg Env 2-3 或 MTP-PE/MF59 安慰剂。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须是：
- 健康的 HIV 血清阳性成人（全身性淋巴结肿大，脂溢性皮炎可接受）。
- HIV 血浆培养阴性。
- 可用于 6 个月的随访（试点研究中的患者）或 10 个月的随访（A 部分和 B 部分的患者）。
预先用药： 需要：
- B 部分：齐多夫定 (AZT)，在进入前至少 4 个月耐受 500 - 600 毫克/天的剂量。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 过去一年中会影响对方案依从性的心理障碍的证据。
- 艾滋病定义机会性感染的证据。
预先用药：
排除：
- 筛选后 90 天内任何潜在的免疫调节剂（例如，异丙肌苷、imuthiol、锂）。
- 过去 3 个月内使用过免疫抑制药物。
- A 部分：在过去 6 个月内使用齐多夫定 (AZT) 超过 30 天，或在过去 30 天内使用任何 AZT。
- A 和 B 部分：任何非 AZT 抗逆转录病毒药物。
- 过去 30 天内的任何其他调查代理人。
- 过去 60 天内的免疫球蛋白。
患者可能没有以下先决条件：
- 过去一年中会影响对方案依从性的心理障碍的证据。
- 定义为艾滋病的机会性感染史。
主要研究者认为使用违禁药物或大量饮酒会影响研究的依从性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keefer MC, Graham BS, McElrath MJ, Matthews TJ, Stablein DM, Corey L, Wright PF, Lawrence D, Fast PE, Weinhold K, Hsieh RH, Chernoff D, Dekker C, Dolin R. Safety and immunogenicity of Env 2-3, a human immunodeficiency virus type 1 candidate vaccine, in combination with a novel adjuvant, MTP-PE/MF59. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1996 May 20;12(8):683-93. doi: 10.1089/aid.1996.12.683.
- Mohamed OA, Ashley R, Goldstein A, McElrath J, Dalessio J, Corey L. Detection of rectal antibodies to HIV-1 by a sensitive chemiluminescent western blot immunodetection method. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Apr;7(4):375-80.
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
环境 2-3的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRP完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US Military HIV Research... 和其他合作者主动，不招人
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI)撤销
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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Barbara Ensoli, MDNovartis Vaccines终止