Плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности ENV 2-3, полученного из дрожжей рекомбинантного оболочечного белка вируса иммунодефицита человека-1, в комбинации с MTP-PE/MF59 у людей с ВИЧ-инфекцией (Пациенты-плацебо получают только эмульсию MF59)

Критерии включения

Пациенты должны быть:

• Здоровые ВИЧ-серопозитивные взрослые (приемлема генерализованная лимфаденопатия, себорейный дерматит).
• Отрицательный результат на культуру плазмы ВИЧ.
• Доступно для наблюдения в течение 6 месяцев (пациенты в пилотном исследовании) или 10 месяцев (пациенты в частях A и B).

Предварительное лечение: Требуется:

• Часть B: Зидовудин (AZT), допустимая доза 500–600 мг/сут в течение не менее 4 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Доказательства психологического расстройства в течение последнего года, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
• Доказательства СПИДа, определяющие оппортунистическую инфекцию.

Предшествующее лечение:

Не входит:

• Любые потенциальные иммуномодулирующие агенты (например, изопринозин, имутиол, литий) в течение 90 дней после скрининга.
• Иммунодепрессанты в течение последних 3 мес.
• Часть A: Использование зидовудина (AZT) более 30 дней за предшествующие 6 месяцев или любого AZT в течение последних 30 дней.
• Части A и B: любой антиретровирусный препарат, не являющийся AZT.
• Любой другой исследовательский агент в течение последних 30 дней.
• Иммуноглобулины за последние 60 дней.

Пациенты могут не иметь следующих предшествующих заболеваний:

• Доказательства психологического расстройства в течение последнего года, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
• История СПИД-определяющей оппортунистической инфекции.

Употребление запрещенных наркотиков или значительных количеств алкоголя, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать соблюдению режима исследования.