Et placebokontrolleret, fase I, klinisk pilotforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ENV 2-3, et gær-afledt rekombinant kappeprotein fra humant immundefektvirus-1, i kombination med MTP-PE/MF59 hos individer med HIV-infektion (Placebopatienter modtager kun MF59-emulsion)
For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af Env 2-3 i kombination med MTP-PE/MF59 adjuvans hos voksne frivillige med HIV-infektion.
Ved at vaccinere dem, der har HIV-infektion, kan replikationen (reproduktionen) af eksisterende virusstammer måske undertrykkes, og den asymptomatiske periode tidligt i den infektiøse proces kan forlænges. En potentiel måde at gøre dette på er at booste HIV-antigen-specifikke CD4-responser, hvilket igen kan øge effektiviteten af CD8-drab af HIV-inficerede celler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at vaccinere dem, der har HIV-infektion, kan replikationen (reproduktionen) af eksisterende virusstammer måske undertrykkes, og den asymptomatiske periode tidligt i den infektiøse proces kan forlænges. En potentiel måde at gøre dette på er at booste HIV-antigen-specifikke CD4-responser, hvilket igen kan øge effektiviteten af CD8-drab af HIV-inficerede celler.
Otte patienter optages i pilotdelen af undersøgelsen, tredive patienter optages på del A og femten patienter optages på del B. I pilotstudiet modtager patienterne 30 mcg Env 2-3-vaccine plus 0 - 10 mcg MTP-PE /MF59 adjuvans. Patienter på del A modtager en af følgende: Kun MF59-emulsion; 100 mcg kun MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 kun med MF59-emulsion; eller 30 mcg Env 2-3-vaccine med 100 mcg MTP-PE/MF59. Patienter på del B modtager enten 100 mcg MTP-PE/MF59 alene eller 30 mcg Env 2-3-vaccine plus 100 mcg MTP-PE/MF59. Behandlingen administreres på dag 0, 28 og 112, og patienterne følges i op til 10 måneder. Per ændring kan patienter modtage to yderligere doser på 30 mcg Env 2-3 eller placebo i MTP-PE/MF59 ved 7 og 10 måneder (del A og B) eller 9 og 12 måneder (pilotundersøgelse) efter deres indledende podning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter skal være:
- Raske HIV-seropositive voksne (generaliseret lymfadenopati, seborrheisk dermatitis acceptabel).
- Negativ for HIV-plasmakultur.
- Tilgængelig for 6 måneders opfølgning (patienter i pilotundersøgelse) eller 10 måneders opfølgning (patienter i del A og B).
Tidligere medicinering: Påkrævet:
- Del B: Zidovudin (AZT), der tåler en dosis på 500 - 600 mg/dag i mindst 4 måneder før indtræden.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:
- Bevis på psykologisk lidelse i løbet af det seneste år, der ville forringe overholdelse af protokollen.
- Bevis på en AIDS, der definerer opportunistisk infektion.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Eventuelle potentielle immunmodulerende midler (f.eks. isoprinosin, imuthiol, lithium) inden for 90 dage efter screening.
- Immunsuppressiv medicin inden for de seneste 3 måneder.
- Del A: Brug af zidovudin (AZT) i mere end 30 dage i de foregående 6 måneder, eller enhver AZT inden for de sidste 30 dage.
- Del A og B: Ethvert ikke-AZT antiretroviralt lægemiddel.
- Ethvert andet forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.
- Immunoglobuliner inden for de seneste 60 dage.
Patienter har muligvis ikke følgende tidligere tilstande:
- Bevis på psykologisk lidelse i løbet af det seneste år, der ville forringe overholdelse af protokollen.
- Historie om en AIDS-definerende opportunistisk infektion.
Brug af ulovlige stoffer eller betydelige mængder alkohol, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keefer MC, Graham BS, McElrath MJ, Matthews TJ, Stablein DM, Corey L, Wright PF, Lawrence D, Fast PE, Weinhold K, Hsieh RH, Chernoff D, Dekker C, Dolin R. Safety and immunogenicity of Env 2-3, a human immunodeficiency virus type 1 candidate vaccine, in combination with a novel adjuvant, MTP-PE/MF59. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1996 May 20;12(8):683-93. doi: 10.1089/aid.1996.12.683.
- Mohamed OA, Ashley R, Goldstein A, McElrath J, Dalessio J, Corey L. Detection of rectal antibodies to HIV-1 by a sensitive chemiluminescent western blot immunodetection method. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Apr;7(4):375-80.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- AVEG 103
- 11546 (DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 103A
- AVEG 103B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .