Un ensayo clínico piloto de fase I controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ENV 2-3, una proteína de envoltura recombinante derivada de levadura del virus de inmunodeficiencia humana 1, en combinación con MTP-PE/MF59 en personas con infección por VIH (Los pacientes con placebo reciben solo la emulsión MF59)

Criterios de inclusión

Los pacientes deben ser:

• Adultos sanos seropositivos al VIH (linfadenopatía generalizada, dermatitis seborreica aceptable).
• Cultivo de plasma de VIH negativo.
• Disponible para un seguimiento de 6 meses (pacientes en el estudio piloto) o un seguimiento de 10 meses (pacientes en las Partes A y B).

Medicamentos previos: Requerido:

• Parte B: Zidovudina (AZT), tolerando una dosis de 500 - 600 mg/día durante al menos 4 meses antes del ingreso.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Evidencia de trastorno psicológico durante el último año que podría afectar la adherencia al protocolo.
• Evidencia de una infección oportunista definitoria de SIDA.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier agente inmunomodulador potencial (p. ej., isoprinosina, imutiol, litio) dentro de los 90 días posteriores a la selección.
• Medicamentos inmunosupresores durante los últimos 3 meses.
• Parte A: uso de zidovudina (AZT) durante más de 30 días en los 6 meses anteriores, o cualquier AZT en los últimos 30 días.
• Partes A y B: cualquier medicamento antirretroviral que no sea AZT.
• Cualquier otro agente en investigación en los últimos 30 días.
• Inmunoglobulinas en los últimos 60 días.

Los pacientes pueden no tener las siguientes condiciones previas:

• Evidencia de trastorno psicológico durante el último año que podría afectar la adherencia al protocolo.
• Antecedentes de una infección oportunista definitoria de sida.

Uso de drogas ilícitas o cantidades significativas de alcohol que, a juicio del investigador principal, interfieran con el cumplimiento del estudio.