Een placebo-gecontroleerd, fase I, pilot klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van ENV 2-3, een van gist afgeleid recombinant envelopeiwit van humaan immunodeficiëntievirus-1, in combinatie met MTP-PE/MF59 bij personen met hiv-infectie (Placebo-patiënten krijgen alleen MF59-emulsie)

Inclusiecriteria

Patiënten moeten zijn:

• Gezonde HIV-seropositieve volwassenen (gegeneraliseerde lymfadenopathie, seborrheic dermatitis acceptabel).
• Negatief voor hiv-plasmakweek.
• Beschikbaar voor 6 maanden follow-up (patiënten in pilotstudie) of 10 maanden follow-up (patiënten in deel A en B).

Voorafgaande medicatie: vereist:

• Deel B: Zidovudine (AZT), verdraagt ​​een dosis van 500 - 600 mg/dag gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de intrede.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Bewijs van een psychische stoornis gedurende het afgelopen jaar die de naleving van het protocol in de weg zou staan.
• Bewijs van een AIDS-definiërende opportunistische infectie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Alle mogelijke immunomodulerende middelen (bijv. isoprinosine, imuthiol, lithium) binnen 90 dagen na screening.
• Immunosuppressieve medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden.
• Deel A: Gebruik van zidovudine (AZT) gedurende meer dan 30 dagen in de voorgaande 6 maanden, of een AZT in de afgelopen 30 dagen.
• Deel A en B: elk niet-AZT antiretroviraal geneesmiddel.
• Elke andere onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen.
• Immunoglobulinen in de afgelopen 60 dagen.

Patiënten hebben mogelijk niet de volgende voorafgaande aandoeningen:

• Bewijs van een psychische stoornis gedurende het afgelopen jaar die de naleving van het protocol in de weg zou staan.
• Geschiedenis van een AIDS-definiërende opportunistische infectie.

Gebruik van illegale drugs of aanzienlijke hoeveelheden alcohol die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van het onderzoek zouden verstoren.