Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert, fase I, klinisk pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ENV 2-3, et gjær-avledet rekombinant envelopeprotein av humant immunsviktvirus-1, i kombinasjon med MTP-PE/MF59 hos individer med HIV-infeksjon (Placebo-pasienter mottar kun MF59-emulsjon)

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Env 2-3 i kombinasjon med MTP-PE/MF59-adjuvans hos voksne frivillige med HIV-infeksjon.

Ved å vaksinere de som har HIV-infeksjon, kan kanskje replikasjonen (reproduksjonen) av eksisterende virusstammer undertrykkes og den asymptomatiske perioden tidlig i infeksjonsprosessen kan forlenges. En mulig måte å gjøre dette på er å øke HIV-antigenspesifikke CD4-responser, som igjen kan øke effektiviteten av CD8-drap av HIV-infiserte celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å vaksinere de som har HIV-infeksjon, kan kanskje replikasjonen (reproduksjonen) av eksisterende virusstammer undertrykkes og den asymptomatiske perioden tidlig i infeksjonsprosessen kan forlenges. En mulig måte å gjøre dette på er å øke HIV-antigenspesifikke CD4-responser, som igjen kan øke effektiviteten av CD8-drap av HIV-infiserte celler.

Åtte pasienter legges inn i pilotdelen av studien, tretti pasienter legges inn på del A og femten pasienter legges inn på del B. I pilotstudien får pasientene 30 mcg Env 2-3 vaksine pluss 0 - 10 mcg MTP-PE /MF59 adjuvans. Pasienter på del A mottar ett av følgende: Kun MF59-emulsjon; 100 mcg kun MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 kun med MF59-emulsjon; eller 30 mcg Env 2-3 vaksine med 100 mcg MTP-PE/MF59. Pasienter på del B får enten 100 mcg MTP-PE/MF59 kun eller 30 mcg Env 2-3 vaksine pluss 100 mcg MTP-PE/MF59. Behandlingen gis på dag 0, 28 og 112, og pasientene følges i opptil 10 måneder. Per endring kan pasienter få ytterligere to doser på 30 mcg Env 2-3 eller placebo i MTP-PE/MF59 ved 7 og 10 måneder (del A og B) eller 9 og 12 måneder (pilotstudie) etter første inokulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må være:

  • Friske HIV-seropositive voksne (generalisert lymfadenopati, seboreisk dermatitt akseptabelt).
  • Negativt for HIV-plasmakultur.
  • Tilgjengelig for 6 måneders oppfølging (pasienter i pilotstudie) eller 10 måneders oppfølging (pasienter i del A og B).

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • Del B: Zidovudin (AZT), som tåler en dose på 500 - 600 mg/dag i minst 4 måneder før inntreden.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Bevis på psykologisk lidelse i løpet av det siste året som ville svekke overholdelse av protokollen.
  • Bevis på en AIDS som definerer opportunistisk infeksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Eventuelle potensielle immunmodulerende midler (f.eks. isoprinosin, imutiol, litium) innen 90 dager etter screening.
  • Immundempende medisiner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Del A: Bruk av zidovudin (AZT) i mer enn 30 dager i løpet av de foregående 6 månedene, eller AZT i løpet av de siste 30 dagene.
  • Del A og B: Ethvert antiretroviralt medikament som ikke er AZT.
  • Enhver annen undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene.
  • Immunoglobuliner i løpet av de siste 60 dagene.

Pasienter har kanskje ikke følgende tidligere tilstander:

  • Bevis på psykologisk lidelse i løpet av det siste året som ville svekke overholdelse av protokollen.
  • Historie om en AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.

Bruk av ulovlige stoffer eller betydelige mengder alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Biocine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 103
  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 103A
  • AVEG 103B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Env 2-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere