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Un essai clinique pilote de phase I, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'ENV 2-3, une protéine d'enveloppe recombinante dérivée de levure du virus de l'immunodéficience humaine-1, en association avec MTP-PE/MF59 chez des personnes infectées par le VIH (Les patients placebo reçoivent uniquement l'émulsion MF59)

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'Env 2-3 en association avec l'adjuvant MTP-PE/MF59 chez des volontaires adultes infectés par le VIH.

En vaccinant les personnes infectées par le VIH, la réplication (reproduction) des souches virales existantes peut peut-être être supprimée et la période asymptomatique au début du processus infectieux peut être prolongée. Une façon potentielle d'y parvenir est de stimuler les réponses CD4 spécifiques à l'antigène du VIH, ce qui peut à son tour augmenter l'efficacité de la destruction par CD8 des cellules infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En vaccinant les personnes infectées par le VIH, la réplication (reproduction) des souches virales existantes peut peut-être être supprimée et la période asymptomatique au début du processus infectieux peut être prolongée. Une façon potentielle d'y parvenir est de stimuler les réponses CD4 spécifiques à l'antigène du VIH, ce qui peut à son tour augmenter l'efficacité de la destruction par CD8 des cellules infectées par le VIH.

Huit patients sont inscrits dans la partie pilote de l'étude, trente patients sont inscrits sur la partie A et quinze patients sont inscrits sur la partie B. Dans l'étude pilote, les patients reçoivent 30 mcg Env 2-3 vaccin plus 0 - 10 mcg MTP-PE /adjuvant MF59. Les patients de la partie A reçoivent l'un des éléments suivants : émulsion MF59 uniquement ; 100 mcg MTP-PE/MF59 uniquement ; 30 mcg Env 2-3 avec émulsion MF59 uniquement ; ou 30 mcg de vaccin Env 2-3 avec 100 mcg de MTP-PE/MF59. Les patients de la partie B reçoivent soit 100 mcg de MTP-PE/MF59 uniquement, soit 30 mcg de vaccin Env 2-3 plus 100 mcg de MTP-PE/MF59. Le traitement est administré aux jours 0, 28 et 112, et les patients sont suivis jusqu'à 10 mois. Par amendement, les patients peuvent recevoir deux doses supplémentaires de 30 mcg Env 2-3 ou un placebo dans MTP-PE/MF59 à 7 et 10 mois (Parties A et B) ou 9 et 12 mois (Étude pilote) après leur inoculation initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent être :

  • Adultes séropositifs en bonne santé (lymphadénopathie généralisée, dermatite séborrhéique acceptable).
  • Négatif pour la culture plasmatique du VIH.
  • Disponible pour un suivi de 6 mois (patients de l'étude pilote) ou un suivi de 10 mois (patients des parties A et B).

Médicaments antérieurs : Requis :

  • Partie B : Zidovudine (AZT), tolérant une dose de 500 à 600 mg/jour pendant au moins 4 mois avant l'entrée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Preuve de troubles psychologiques au cours de l'année écoulée qui nuiraient au respect du protocole.
  • Preuve d'une infection opportuniste définissant le SIDA.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Tout agent immunomodulateur potentiel (par exemple, isoprinosine, imuthiol, lithium) dans les 90 jours suivant le dépistage.
  • Médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
  • Partie A : Utilisation de zidovudine (AZT) pendant plus de 30 jours au cours des 6 mois précédents, ou de tout AZT au cours des 30 derniers jours.
  • Parties A et B : Tout médicament antirétroviral autre que l'AZT.
  • Tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Immunoglobulines au cours des 60 derniers jours.

Les patients peuvent ne pas avoir les conditions préalables suivantes :

  • Preuve de troubles psychologiques au cours de l'année écoulée qui nuiraient au respect du protocole.
  • Antécédents d'une infection opportuniste définissant le SIDA.

Utilisation de drogues illicites ou de quantités importantes d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur principal, interféreraient avec l'observance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Biocine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 103
  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 103A
  • AVEG 103B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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