Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad, klinisk pilotstudie i fas I för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ENV 2-3, ett jästhärlett rekombinant höljeprotein från humant immunbristvirus-1, i kombination med MTP-PE/MF59 hos individer med HIV-infektion (Placebopatienter får endast MF59-emulsion)

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att fastställa säkerheten och immunogeniciteten för Env 2-3 i kombination med MTP-PE/MF59-adjuvans hos vuxna frivilliga med HIV-infektion.

Genom att vaccinera de som har HIV-infektion kan replikationen (reproduktionen) av befintliga virusstammar kanske undertryckas och den asymtomatiska perioden tidigt i infektionsprocessen kan förlängas. Ett potentiellt sätt att göra detta är att öka HIV-antigenspecifika CD4-svar, vilket i sin tur kan öka effektiviteten av CD8-dödande av HIV-infekterade celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att vaccinera de som har HIV-infektion kan replikationen (reproduktionen) av befintliga virusstammar kanske undertryckas och den asymtomatiska perioden tidigt i infektionsprocessen kan förlängas. Ett potentiellt sätt att göra detta är att öka HIV-antigenspecifika CD4-svar, vilket i sin tur kan öka effektiviteten av CD8-dödande av HIV-infekterade celler.

Åtta patienter skrivs in i pilotdelen av studien, trettio patienter skrivs in i del A och femton patienter skrivs in i del B. I pilotstudien får patienterna 30 mcg Env 2-3-vaccin plus 0 - 10 mcg MTP-PE /MF59 adjuvans. Patienter på del A får något av följande: Endast MF59-emulsion; Endast 100 mcg MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 med endast MF59-emulsion; eller 30 mcg Env 2-3-vaccin med 100 mcg MTP-PE/MF59. Patienter på del B får antingen 100 mcg MTP-PE/MF59 endast eller 30 mcg Env 2-3-vaccin plus 100 mcg MTP-PE/MF59. Behandlingen ges på dagarna 0, 28 och 112, och patienterna följs i upp till 10 månader. Enligt tillägg kan patienter få ytterligare två doser på 30 mikrogram Env 2-3 eller placebo i MTP-PE/MF59 vid 7 och 10 månader (del A och B) eller 9 och 12 månader (pilotstudie) efter den första inokuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter måste vara:

  • Friska HIV-seropositiva vuxna (generaliserad lymfadenopati, seborroiskt dermatit acceptabelt).
  • Negativt för HIV-plasmakultur.
  • Tillgänglig för 6 månaders uppföljning (patienter i pilotstudie) eller 10 månaders uppföljning (patienter i del A och B).

Tidigare medicinering: Krävs:

  • Del B: Zidovudin (AZT), som tål en dos på 500 - 600 mg/dag i minst 4 månader före inträde.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Bevis på psykisk störning under det senaste året som skulle försämra efterlevnaden av protokollet.
  • Bevis på en AIDS som definierar opportunistisk infektion.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Eventuella potentiella immunmodulerande medel (t.ex. isoprinosin, imutiol, litium) inom 90 dagar efter screening.
  • Immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Del A: Användning av zidovudin (AZT) i mer än 30 dagar under de föregående 6 månaderna, eller någon AZT under de senaste 30 dagarna.
  • Delarna A och B: Alla icke-AZT antiretrovirala läkemedel.
  • Alla andra undersökningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
  • Immunglobuliner under de senaste 60 dagarna.

Patienter kanske inte har följande tidigare tillstånd:

  • Bevis på psykisk störning under det senaste året som skulle försämra efterlevnaden av protokollet.
  • Historik om en AIDS-definierande opportunistisk infektion.

Användning av otillåtna droger eller betydande mängder alkohol som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Biocine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 103
  • 11546 (DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 103A
  • AVEG 103B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Env 2-3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera