Eine placebokontrollierte klinische Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ENV 2-3, einem aus Hefe gewonnenen rekombinanten Hüllprotein des Human Immunodeficiency Virus-1, in Kombination mit MTP-PE/MF59 bei Personen mit HIV-Infektion (Placebo-Patienten erhalten nur die MF59-Emulsion)

Einschlusskriterien

Patienten müssen sein:

• Gesunde HIV-seropositive Erwachsene (generalisierte Lymphadenopathie, seborrhoische Dermatitis akzeptabel).
• Negativ für HIV-Plasmakultur.
• Verfügbar für 6 Monate Follow-up (Patienten in der Pilotstudie) oder 10 Monate Follow-up (Patienten in den Teilen A und B).

Vorherige Medikation: Erforderlich:

• Teil B: Zidovudin (AZT), Tolerierung einer Dosis von 500 - 600 mg/Tag für mindestens 4 Monate vor Eintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Nachweis einer psychischen Störung im vergangenen Jahr, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
• Nachweis einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle potenziellen immunmodulierenden Mittel (z. B. Isoprinosin, Imuthiol, Lithium) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
• Immunsuppressive Medikamente in den letzten 3 Monaten.
• Teil A: Verwendung von Zidovudin (AZT) für mehr als 30 Tage in den vorangegangenen 6 Monaten oder jegliches AZT innerhalb der letzten 30 Tage.
• Teile A und B: Jedes antiretrovirale Nicht-AZT-Medikament.
• Jeder andere Untersuchungsagent innerhalb der letzten 30 Tage.
• Immunglobuline innerhalb der letzten 60 Tage.

Die Patienten haben möglicherweise nicht die folgenden Vorerkrankungen:

• Nachweis einer psychischen Störung im vergangenen Jahr, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.

Konsum von illegalen Drogen oder erheblichen Mengen an Alkohol, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.