Plasebokontrolloitu, vaihe I, kliininen pilottikoe ENV 2-3:n, hiivasta johdetun ihmisen immuunikatoviruksen 1:n rekombinanttivaippaproteiinin, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä MTP-PE/MF59:n kanssa HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä (Placebo-potilaat saavat vain MF59-emulsion)
Env 2-3:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen yhdessä MTP-PE/MF59-adjuvantin kanssa aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on HIV-infektio.
Rokottamalla HIV-tartunnan saaneita voidaan ehkä estää olemassa olevien viruskantojen replikaatiota (lisääntymistä) ja pidentää oireetonta ajanjaksoa tartuntaprosessin alkuvaiheessa. Yksi mahdollinen tapa tehdä tämä on tehostaa HIV-antigeenispesifisiä CD4-vasteita, mikä puolestaan voi lisätä HIV-infektoituneiden solujen CD8-tappamisen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokottamalla HIV-tartunnan saaneita voidaan ehkä estää olemassa olevien viruskantojen replikaatiota (lisääntymistä) ja pidentää oireetonta ajanjaksoa tartuntaprosessin alkuvaiheessa. Yksi mahdollinen tapa tehdä tämä on tehostaa HIV-antigeenispesifisiä CD4-vasteita, mikä puolestaan voi lisätä HIV-infektoituneiden solujen CD8-tappamisen tehokkuutta.
Kahdeksan potilasta otetaan tutkimuksen pilottiosuuteen, kolmekymmentä potilasta otetaan osaan A ja viisitoista potilasta otetaan osaan B. Pilottitutkimuksessa potilaat saavat 30 mcg Env 2-3 -rokotetta plus 0 - 10 mcg MTP-PE:tä. /MF59-adjuvantti. Osassa A olevat potilaat saavat yhden seuraavista: vain MF59-emulsio; 100 mcg vain MTP-PE/MF59; 30 mcg Env 2-3 vain MF59-emulsiolla; tai 30 mikrogrammaa Env 2-3 -rokote, jossa on 100 mikrogrammaa MTP-PE/MF59:ää. Osaan B kuuluvat potilaat saavat joko 100 mikrogrammaa vain MTP-PE/MF59-rokotetta tai 30 mikrogrammaa Env 2-3 -rokotetta plus 100 mikrogrammaa MTP-PE/MF59:ää. Hoito annetaan päivinä 0, 28 ja 112, ja potilaita seurataan jopa 10 kuukauden ajan. Muutosta kohti potilaat voivat saada kaksi lisäannosta 30 mikrog Env 2-3 tai lumelääke MTP-PE/MF59:ssä 7 ja 10 kuukauden kuluttua (osat A ja B) tai 9 ja 12 kuukauden kuluttua (pilottitutkimus) alkuperäisen rokotuksensa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaiden tulee olla:
- Terveet HIV-seropositiiviset aikuiset (yleistynyt lymfadenopatia, seborrooinen dermatiitti hyväksyttävä).
- Negatiivinen HIV-plasmaviljelylle.
- Saatavilla 6 kuukauden seurantaan (potilaat pilottitutkimuksessa) tai 10 kuukauden seurantaan (potilaat osissa A ja B).
Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:
- Osa B: Tsidovudiini (AZT), sietää annoksen 500-600 mg/vrk vähintään 4 kuukauden ajan ennen tuloa.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Todisteet psykologisesta häiriöstä viimeisen vuoden aikana, mikä heikentäisi protokollan noudattamista.
- Todisteet AIDS:stä, joka määrittelee opportunistisen infektion.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Kaikki mahdolliset immunomoduloivat aineet (esim. isoprinosiini, imutioli, litium) 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osa A: Tsidovudiinin (AZT) käyttö yli 30 päivää edellisten 6 kuukauden aikana tai minkä tahansa AZT:n käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Osat A ja B: Kaikki ei-AZT-antiretroviraaliset lääkkeet.
- Mikä tahansa muu tutkittava tekijä viimeisten 30 päivän aikana.
- Immunoglobuliinit viimeisen 60 päivän aikana.
Potilailla ei välttämättä ole seuraavia aiempia ehtoja:
- Todisteet psykologisesta häiriöstä viimeisen vuoden aikana, mikä heikentäisi protokollan noudattamista.
- AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion historia.
Laittomien huumeiden tai merkittävien alkoholimäärien käyttö, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keefer MC, Graham BS, McElrath MJ, Matthews TJ, Stablein DM, Corey L, Wright PF, Lawrence D, Fast PE, Weinhold K, Hsieh RH, Chernoff D, Dekker C, Dolin R. Safety and immunogenicity of Env 2-3, a human immunodeficiency virus type 1 candidate vaccine, in combination with a novel adjuvant, MTP-PE/MF59. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1996 May 20;12(8):683-93. doi: 10.1089/aid.1996.12.683.
- Mohamed OA, Ashley R, Goldstein A, McElrath J, Dalessio J, Corey L. Detection of rectal antibodies to HIV-1 by a sensitive chemiluminescent western blot immunodetection method. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1994 Apr;7(4):375-80.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 103
- 11546 (DAIDS ES Registry Number)
- AVEG 103A
- AVEG 103B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .