Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku začínajících psychiatrických poruch, endokrinních poruch a zdravých dobrovolníků

20. března 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Magnetická rezonance (MRI) na rozdíl od rentgenových paprsků a CT nevyužívá k vytvoření obrazu záření. Použití MRI, jak název napovídá, magnetismus k vytvoření obrázků s vynikajícím anatomickým rozlišením. Funkční MRI jsou diagnostické testy, které umožňují lékařům nejen prohlížet anatomii, ale i fyziologii a funkci. Právě z těchto důvodů jsou MRI vynikajícími metodami pro studium mozku.

V této studii budou výzkumníci používat MRI k posouzení anatomie a funkce mozku u variací chromozomů X a Y, zdravých dobrovolníků a pacientů s různými psychiatrickými poruchami začínajícími v dětství. Poruchy zahrnují poruchu pozornosti, autismus, vrozenou adrenální hyperplazii, schizofrenii začínající v dětství, dyslexii, obsedantně kompulzivní poruchu, Sydenhamovu choreu a Tourettův syndrom.

Výsledky MRI ukazující anatomii mozku a mozkové funkce budou porovnány napříč věkem, pohlavím (pohlavím) a diagnostickými skupinami. Korelace mezi mozkem a behaviorálními měřeními budou zkoumány u normální a klinické populace....

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Naše práce se řídí základními hypotézami, že mnohé z nejzávažnějších neuropsychiatrických poruch s nástupem v dětství jsou spojeny s odchylkami od dráhy normálního vývoje mozku, jejichž neuroanatomické substráty lze detekovat magnetickou rezonancí. V důsledku toho jsou dlouhodobými cíli protokolu: (1) zmapovat neuroanatomické a neurofyziologické trajektorie vývoje mozku ve zdraví a nemoci; a (2) rozeznat vlivy na tyto trajektorie od demografických (např. věk a pohlaví), kognitivní/behaviorální (např. IQ) a klinické (např. přítomnost/nepřítomnost známých neurogenetických poruch) faktory. Data z projektu vedla k zásadním článkům o poruchách pozornosti/hyperaktivitě, schizofrenii s nástupem v dětství a typickém vývoji dětského mozku. Biologické základy rozdílů mezi muži a ženami jsou zkoumány prostřednictvím studií subjektů s anomálním počtem pohlavních chromozomů (např. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

Studijní populace: Naše studie zahrnují údaje od typicky se vyvíjející mládeže a jednotlivců s řadou psychiatrických prezentací od behaviorálně definovaných (např. Schizofrenie s nástupem v dětství, porucha autistického spektra) a také geneticky definované (např. skupiny pohlavních chromozomů aneuploidie). Účastníci pokrývají širokou věkovou škálu (od 3 let výše).

Design: Cílem studie je, aby účastníci přišli do NIH za účelem zobrazení mozku, psychologického/psychiatrického testování a genetické charakterizace. Každá hodnotící návštěva trvá přibližně 2 dny. Účastníci jsou vyzváni, aby se vraceli k dlouhodobému hodnocení (v přibližně 2letých intervalech).

Měření výsledků: Dosud používaná primární výsledná míra byla odvozena z T1-vážených strukturálních neurozobrazovacích dat, která nám umožňují charakterizovat, jak se mění řada anatomických mozkových fenotypů jako funkce věku, pohlaví, behaviorálních/kognitivních rysů, diagnostického stavu a genotypu. Analýzy také zvažují, jak tyto faktory souvisí s jinými výstupy zájmu, včetně; úrovně genové exprese, funkční metriky z in vivo neurozobrazování a hodnocení klinických rysů založené na dotazníku/rozhovoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studie zahrnují údaje od typicky se vyvíjející mládeže a jednotlivců s řadou psychiatrických projevů od behaviorálně definovaných (např. Schizofrenie s nástupem v dětství, porucha autistického spektra) a také geneticky definované (např. skupiny pohlavních chromozomů aneuploidie). Účastníci pokrývají širokou věkovou škálu (od 3 let výše).

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVOTNÍ KONTROLY:

Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii

-Věk nad 3 roky bez horní hranice věku v době zápisu.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PROJEKT KALIBRACE MRI SKENERU:

Účastníci splní protokolová kritéria pro dospělé zdravé dobrovolníky

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO POPULACE PACIENTŮ:

  • Muži a ženy starší 3 let bez horní hranice věku (s výjimkou skupiny s Downovým syndromem viz níže). V současné době splňuje kritéria alespoň pro jednu z následujících položek:

    • DSM-IV (nebo jiná schválená) kritéria pro jednu z následujících klinických diagnóz: multidimenzionální postižení, obsedantně kompulzivní porucha, schizofrenie v dětství, Turnerův syndrom, porucha autistického spektra, Aspergerův syndrom, vysoce funkční autismus, pervazivní vývojová porucha
    • Aneuploidie pohlavních chromozomů určená karyotypem (včetně XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • Kritéria MKN-10 pro vrozenou adrenální hyperplazii, Cushingův syndrom, Kallmannův syndrom, normosmický hypogonadotropní hypogonadismus, syndrom androgenní necitlivosti
    • ADHD
    • Downův syndrom
  • Nově zapsaní dospělí a nezletilí, jakmile se stanou dospělými staršími 18 let, kteří nemohou dát souhlas z důvodu omezené kapacity, mohou mít souhlas podepsat náhradního, tedy právně odpovědného zástupce (LAR). Mezi LAR patří držitelé DPA, soudem jmenovaní zákonní zástupci nebo rodiče či sourozenci starší 18 let. V případě potřeby budeme konzultovat s Oddělením ochrany lidských subjektů.

DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO ÚČASTNÍKY ADHD:

Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) definoval ADHD. Diagnóza ADHD DSM-IV bude založena na diagnostickém rozhovoru s rodiči pro děti a dospívající.

- Hodnocení hyperaktivity učitelů podle Connera vyšší než 2 SD nad průměrem specifickým pro věk a pohlaví.

DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO ÚČASTNÍKY DOWNHO SYNDROMU:

  • Potvrzená chromozomální diagnóza Downova syndromu.
  • Věk při vstupu do studia je 30 let nebo méně. Tato horní věková hranice při vstupu do studie se zavádí pro skupinu s Downovým syndromem z několika důvodů. Za prvé, velká část výzkumu využívajícího zobrazování magnetickou rezonancí u této populace je zaměřena na (starší) dospělou populaci a zejména na přechod k časnému nástupu Alzheimerovy choroby. Protože většina (pokud ne všichni) jedinců s Downovým syndromem vykazuje do 30 let nějakou mozkovou patologii odpovídající Alzheimerově chorobě (např. plaky a zamotání; Mann & Esiri, 1989), rádi bychom zaregistrovali účastníky, kterým je 30 let a pod. Za druhé, studium dětí a mladých dospělých s Downovým syndromem zaplňuje významnou mezeru v literatuře, protože v literatuře je dosud uvedeno velmi málo studií strukturální magnetické rezonance u dětí a mladých dospělých s Downovým syndromem a většina těchto studií je charakterizované malými vzorky pohodlí (tj. klinické populace). Stále je tedy potřeba popsat vývojový průběh této poruchy od raného dětství až po mladou dospělost. Takový vývojový výzkum může pomoci objasnit příčiny mentálního postižení u Downova syndromu a také identifikovat jedince s tímto syndromem, kteří jsou nejvíce ohroženi poklesem kognitivních funkcí, který je uváděn v literatuře u některých jedinců po 30. roce věku (Oliver et al., 1998).

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO ÚČASTNÍKY S PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro jednu z pervazivních vývojových poruch (tj. autistická porucha, Aspergerova porucha nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikováno).
  • Mít minimální IQ 70.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci jsou z účasti vyloučeni.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVOTNÍCH KONTROL:

  • Přítomnost těžké psychiatrické poruchy (jak byla diagnostikována před zařazením do studie subjektu) u subjektu, sourozence nebo jiného příbuzného prvního stupně. Pro tyto účely vylučující těžká psychiatrická porucha zahrnuje schizofrenii a bipolární afektivní poruchu
  • Přítomnost nebo anamnéza zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují anatomii mozku.
  • Rovnátka.
  • Kontraindikace pro MRI skenování podle NMR Centra MRI Safety Screening Questionnaire a guidelines.
  • Pro ženy, které dosáhly menarche: Těhotenství nebo neschopnost či neochota podstoupit těhotenský test.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO VŠECHNY POPULACE PACIENTŮ:

  • Rovnátka.
  • Kontraindikace pro MRI skenování podle NMR Centra MRI Safety Screening Questionnaire a guidelines.
  • Pro ženy, které dosáhly menarche: Těhotenství nebo neschopnost či neochota podstoupit těhotenský test.
  • Důkaz o jiném zdravotním stavu nebo traumatické události, o které je známo, že ovlivňuje anatomii mozku.
  • Známá genetická porucha (jiná než vyšetřovaný stav), u které by se dalo očekávat, že významně ovlivní výsledky kognitivního testování a/nebo neurozobrazení.

DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ÚČASTNÍKY ADHD:

  • Plné IQ menší než 80.
  • Narození před 34 týdnem těhotenství.
  • Jiná psychiatrická porucha osy I vyžadující léčbu medikací při vstupu do studie (s výjimkou opozičně-vzdorovité poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Naše studie zahrnují údaje od typicky se vyvíjející mládeže a jednotlivců s řadou psychiatrických projevů od behaviorálně definovaných (např. Schizofrenie s nástupem v dětství, porucha autistického spektra) a také geneticky definované (např. skupiny pohlavních chromozomů aneuploidie). Účastníci pokrývají širokou věkovou škálu (od 3 let výše).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová data MRI
Časové okno: Pokračující
Objemová data MRI
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kognitivní data

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

22. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Budeme sdílet lidská data vytvořená v tomto výzkumu pro budoucí výzkum takto@@@-kódovaná, propojená data ve veřejném úložišti financovaném NIH nebo schváleném.@@@-kódované, propojil data se schválenými externími spolupracovníky v rámci příslušných dohod.@@@@@@Jak a kde budou data sdílena?@@@@@@Data budou sdíleny prostřednictvím:@@@-veřejného úložiště financovaného nebo schváleného NIH: Clinictrials.gov a dbGaP.@@@@@@-Schváleno externích spolupracovníků na základě příslušných individuálních dohod.@@@@@@-Publikace a/nebo veřejné prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Kdy budou data sdílena?@@@@@@-Do 1 roku od dokončení primárního koncového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

B. Data (včetně genomických dat) a plán sdílení vzorků@@@@@@Plán sdílení lidských dat: Tato studie bude v souladu se Zásadami sdílení dat NIH a zásadami pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a registraci klinických studií a pravidlo odeslání informací o výsledcích. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech. Data z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumníků 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Dr. Raznahana. Vzorky a data (včetně genomických dat) budou sdíleny s The University of Colorado.@@@@@@Data a vzorky mohou být také sdíleny se schválenými spolupracujícími laboratořemi v NIH nebo mimo NIH a/nebo předloženy do úložišť a databází určených NIH, pokud byl souhlas se sdílením získán v původním formuláři souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit