- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00001246
Визуализация головного мозга при детских психических расстройствах, эндокринных расстройствах и у здоровых добровольцев
Магнитно-резонансная томография (МРТ) в отличие от рентгена и компьютерной томографии не использует радиацию для создания изображения. МРТ использует, как следует из названия, магнетизм для создания изображений с превосходным анатомическим разрешением. Функциональные МРТ — это диагностические тесты, которые позволяют врачам не только просматривать анатомию, но и физиологию и функции. Именно по этим причинам МРТ являются отличным методом изучения мозга.
В этом исследовании исследователи будут использовать МРТ для оценки анатомии и функции мозга с вариациями X- и Y-хромосомы у здоровых добровольцев и пациентов с различными психическими расстройствами, начавшимися в детстве. Расстройства включают синдром дефицита внимания, аутизм, врожденную гиперплазию надпочечников, шизофрению в детском возрасте, дислексию, обсессивно-компульсивное расстройство, хорея Сиденгама и синдром Туретта.
Результаты МРТ, показывающие анатомию мозга и функции мозга, будут сравниваться по возрасту, полу (полу) и диагностическим группам. Корреляции между мозгом и поведенческими показателями будут изучены для нормальных и клинических групп населения....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: наша работа основывается на основных гипотезах о том, что многие из наиболее тяжелых нервно-психических расстройств детского возраста связаны с отклонениями от пути нормального развития мозга, нейроанатомические субстраты которых могут быть обнаружены с помощью магнитно-резонансной томографии. Следовательно, долгосрочными целями протокола являются: (1) сопоставление нейроанатомических и нейрофизиологических траекторий развития мозга в норме и при болезни; и (2) различать влияние на эти траектории со стороны демографических (например, возраст и пол), когнитивные/поведенческие (например, IQ) и клинические (например, наличие/отсутствие известных нейрогенетических нарушений) факторов. Данные этого проекта привели к появлению основополагающих статей о синдроме дефицита внимания/гиперактивности, шизофрении, начинающейся в детском возрасте, и типичном развитии головного мозга у детей. Биологические основы мужских и женских различий исследуются путем изучения субъектов с аномальным числом половых хромосом (например, XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).
Исследуемая группа: наши исследования включают данные по типично развивающейся молодежи и лицам с различными психическими проявлениями, обусловленными поведением (например, Детская шизофрения, расстройство аутистического спектра), а также генетически обусловленные (например, Анеуплоидия половых хромосом). Участники охватывают широкий возрастной диапазон (от 3 лет и старше).
Дизайн: план исследования заключается в том, чтобы участники пришли в NIH для визуализации мозга, психологического / психиатрического тестирования и генетической характеристики. Каждый оценочный визит занимает примерно 2 дня. Участникам предлагается вернуться для лонгитюдных оценок (примерно с интервалом в 2 года).
Критерии исхода: первичный критерий исхода, используемый до настоящего времени, был получен из данных структурной нейровизуализации T1, которые позволяют нам охарактеризовать, как ряд анатомических фенотипов мозга варьируется в зависимости от возраста, пола, поведенческих/когнитивных черт, диагностического статуса и генотипа. В анализе также рассматривается, как эти факторы соотносятся с другими интересующими исходами, в том числе; уровни экспрессии генов, функциональные показатели нейровизуализации in vivo и оценка клинических признаков на основе опроса/интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Blumenthal
- Номер телефона: (301) 435-4516
- Электронная почта: jonathan.blumenthal@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ:
Субъекты, дающие согласие на участие в исследовании
- Возраст старше 3 лет без верхнего предела возраста на момент зачисления.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ПРОЕКТ КАЛИБРОВКИ МРТ-СКАНеров:
Участники будут соответствовать критериям протокола для взрослых здоровых добровольцев.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ:
Субъекты мужского и женского пола старше 3 лет без ограничения по возрасту (за исключением группы с синдромом Дауна, см. ниже). На данный момент соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- Критерии DSM-IV (или другие утвержденные) для одного из следующих клинических диагнозов: многомерное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения с дебютом в детском возрасте, синдром Тернера, расстройство аутистического спектра, синдром Аспергера, высокофункциональный аутизм, первазивное расстройство развития
- Анеуплоидия половых хромосом по кариотипу (включая XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
- Критерии МКБ-10 для врожденной гиперплазии надпочечников, синдрома Кушинга, синдрома Каллмана, нормосмического гипогонадотропного гипогонадизма, синдрома нечувствительности к андрогенам
- СДВГ
- Синдром Дауна
- Недавно зачисленные взрослые и несовершеннолетние, когда они станут взрослыми старше 18 лет, которые не могут дать согласие из-за ограниченной дееспособности, могут иметь суррогатную мать, то есть юридически ответственного представителя (LAR), чтобы подписать согласие. К LAR относятся владельцы DPA, назначенные судом законные опекуны, а также родители или братья и сестры старше 18 лет. При необходимости мы проконсультируемся с отделом защиты людей.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ СДВГ:
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) дало определение СДВГ. Диагноз СДВГ по DSM-IV будет основываться на диагностическом опросе родителей детей и подростков.
-Учитель Коннерс Рейтинг гиперактивности более чем на 2 SD выше среднего значения для возраста и пола.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С СИНДРОМОМ ДАУНА:
- Подтвержденный хромосомный диагноз синдрома Дауна.
- Возраст на момент начала исследования — 30 лет или младше. Этот верхний возрастной предел при включении в исследование применяется для группы с синдромом Дауна по нескольким причинам. Во-первых, большая часть исследований с использованием магнитно-резонансной томографии в этой популяции сосредоточена на (пожилых) взрослых популяциях и, в частности, на переходе к болезни Альцгеймера с ранним началом. Поскольку у большинства (если не у всех) людей с синдромом Дауна к 30 годам обнаруживаются некоторые патологии головного мозга, характерные для болезни Альцгеймера (например, бляшки и клубки; Mann & Esiri, 1989), мы хотели бы набрать участников в возрасте 30 лет и старше. под. Во-вторых, изучение детей и молодых людей с синдромом Дауна заполняет значительный пробел в литературе, поскольку на сегодняшний день в литературе очень мало исследований структурной магнитно-резонансной томографии детей и молодых людей с синдромом Дауна, и большинство этих исследований характеризуется небольшими удобными выборками (т. е. популяциями клиник). Таким образом, все еще существует потребность в описании развития этого расстройства от раннего детства до юношеской взрослой жизни. Такое исследование развития может помочь пролить свет на причины умственной отсталости при синдроме Дауна, а также выявить лиц с синдромом, которые наиболее подвержены риску снижения когнитивных функций, о котором сообщается в литературе для некоторых лиц после 30 лет (Oliver et al. др., 1998).
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С РАССТРОЙСТВАМИ АУТИЧЕСКОГО СПЕКТРА:
- Соответствие критериям DSM-IV для одного из первазивных расстройств развития (например, аутистического расстройства, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития — не указано иное).
- Минимальный IQ 70.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Сотрудники NIMH и их ближайшие родственники исключены из участия.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ:
- Наличие тяжелого психического расстройства (диагностированного до включения субъекта в исследование) у субъекта, брата, сестры или другого родственника первой степени родства. Для этих целей исключаются тяжелые психические расстройства, включая шизофрению и биполярное аффективное расстройство.
- Наличие или история заболеваний, которые, как известно, влияют на анатомию головного мозга.
- Брекеты.
- Противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с Анкетой и рекомендациями Центра ЯМР по безопасности МРТ.
- Для женщин, достигших менархе: беременность или неспособность или нежелание пройти тестирование на беременность.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ:
- Брекеты.
- Противопоказания к МРТ-сканированию в соответствии с Анкетой и рекомендациями Центра ЯМР по безопасности МРТ.
- Для женщин, достигших менархе: беременность или неспособность или нежелание пройти тестирование на беременность.
- Доказательства другого заболевания или травматического события, которые, как известно, влияют на анатомию головного мозга.
- Известное генетическое заболевание (кроме исследуемого состояния), которое, как ожидается, может значительно повлиять на результаты когнитивного тестирования и/или нейровизуализации.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ СДВГ:
- Полномасштабный IQ менее 80.
- Роды до 34 недель беременности.
- Другое психическое расстройство по оси I, требующее медикаментозного лечения при включении в исследование (за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Наши исследования включают данные по типично развивающейся молодежи и лицам с рядом психических проявлений, обусловленных поведением (например,
Детская шизофрения, расстройство аутистического спектра), а также генетически обусловленные (например,
Анеуплоидия половых хромосом).
Участники охватывают широкий возрастной диапазон (от 3 лет и старше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объемные данные МРТ
Временное ограничение: Непрерывный
|
Объемные данные МРТ
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Когнитивные данные
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Csumitta KD, Gotts SJ, Clasen LS, Martin A, Raitano Lee N. Youth with Down syndrome display widespread increased functional connectivity during rest. Sci Rep. 2022 Jun 14;12(1):9836. doi: 10.1038/s41598-022-13437-1.
- Lee NR, Niu X, Zhang F, Clasen LS, Kozel BA, Smith ACM, Wallace GL, Raznahan A. Variegation of autism related traits across seven neurogenetic disorders. Transl Psychiatry. 2022 Apr 7;12(1):149. doi: 10.1038/s41398-022-01895-0.
- Mankiw C, Whitman ET, Torres E, Lalonde F, Clasen LS, Blumenthal JD, Chakravarty MM, Raznahan A. Sex-specific associations between subcortical morphometry in childhood and adult alcohol consumption: A 17-year follow-up study. Neuroimage Clin. 2021;31:102771. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102771. Epub 2021 Jul 26.
- Warling A, Yavi M, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde FM, Raznahan A, Liu S. Sex Chromosome Dosage Effects on White Matter Structure in the Human Brain. Cereb Cortex. 2021 Oct 22;31(12):5339-5353. doi: 10.1093/cercor/bhab162.
- Whitman ET, Liu S, Torres E, Warling A, Wilson K, Nadig A, McDermott C, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde FM, Gotts SJ, Martin A, Raznahan A. Resting-State Functional Connectivity and Psychopathology in Klinefelter Syndrome (47, XXY). Cereb Cortex. 2021 Jul 29;31(9):4180-4190. doi: 10.1093/cercor/bhab077.
- Wilson KE, Fish AM, Mankiw C, Xenophontos A, Warling A, Whitman E, Clasen L, Torres E, Blumenthal J, Raznahan A. Modeling familial predictors of proband outcomes in neurogenetic disorders: initial application in XYY syndrome. J Neurodev Disord. 2021 Mar 22;13(1):12. doi: 10.1186/s11689-021-09360-7.
- Schmitt JE, Raznahan A, Liu S, Neale MC. The Heritability of Cortical Folding: Evidence from the Human Connectome Project. Cereb Cortex. 2021 Jan 1;31(1):702-715. doi: 10.1093/cercor/bhaa254.
- Liu S, Seidlitz J, Blumenthal JD, Clasen LS, Raznahan A. Integrative structural, functional, and transcriptomic analyses of sex-biased brain organization in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Aug 4;117(31):18788-18798. doi: 10.1073/pnas.1919091117. Epub 2020 Jul 20.
- Raznahan A. Editorial: Do Different Neurogenetic Disorders Impart Different Profiles of Psychiatric Risk? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Sep;59(9):1022-1024. doi: 10.1016/j.jaac.2020.03.002. Epub 2020 Apr 12.
- Dworkin JD, Linn KA, Solomon AJ, Satterthwaite TD, Raznahan A, Bakshi R, Shinohara RT. A local group differences test for subject-level multivariate density neuroimaging outcomes. Biostatistics. 2021 Jul 17;22(3):646-661. doi: 10.1093/biostatistics/kxz058.
- Xenophontos A, Seidlitz J, Liu S, Clasen LS, Blumenthal JD, Giedd JN, Alexander-Bloch A, Raznahan A. Altered Sex Chromosome Dosage Induces Coordinated Shifts in Cortical Anatomy and Anatomical Covariance. Cereb Cortex. 2020 Apr 14;30(4):2215-2228. doi: 10.1093/cercor/bhz235.
- Schmitt JE, Raznahan A, Clasen LS, Wallace GL, Pritikin JN, Lee NR, Giedd JN, Neale MC. The Dynamic Associations Between Cortical Thickness and General Intelligence are Genetically Mediated. Cereb Cortex. 2019 Dec 17;29(11):4743-4752. doi: 10.1093/cercor/bhz007.
- Nadig A, Reardon PK, Seidlitz J, McDermott CL, Blumenthal JD, Clasen LS, Lalonde F, Lerch JP, Chakravarty MM, Raznahan A. Carriage of Supernumerary Sex Chromosomes Decreases the Volume and Alters the Shape of Limbic Structures. eNeuro. 2018 Nov 29;5(5):ENEURO.0265-18.2018. doi: 10.1523/ENEURO.0265-18.2018. eCollection 2018 Sep-Oct. Erratum In: eNeuro. 2019 Feb 14;6(1):
- McDermott CL, Seidlitz J, Nadig A, Liu S, Clasen LS, Blumenthal JD, Reardon PK, Lalonde F, Greenstein D, Patel R, Chakravarty MM, Lerch JP, Raznahan A. Longitudinally Mapping Childhood Socioeconomic Status Associations with Cortical and Subcortical Morphology. J Neurosci. 2019 Feb 20;39(8):1365-1373. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1808-18.2018. Epub 2018 Dec 26.
- Joseph L, Farmer C, Chlebowski C, Henry L, Fish A, Mankiw C, Xenophontos A, Clasen L, Sauls B, Seidlitz J, Blumenthal J, Torres E, Thurm A, Raznahan A. Characterization of autism spectrum disorder and neurodevelopmental profiles in youth with XYY syndrome. J Neurodev Disord. 2018 Oct 22;10(1):30. doi: 10.1186/s11689-018-9248-7.
- Hamner T, Udhnani MD, Osipowicz KZ, Lee NR. Pediatric Brain Development in Down Syndrome: A Field in Its Infancy. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Oct;24(9):966-976. doi: 10.1017/S1355617718000206. Epub 2018 May 23.
- Lenroot RK, Blumenthal JD, Wallace GL, Clasen LS, Lee NR, Giedd JN. A case-control study of brain structure and behavioral characteristics in 47,XXX syndrome. Genes Brain Behav. 2014 Nov;13(8):841-9. doi: 10.1111/gbb.12180. Epub 2014 Oct 27.
- Nadig A, Seidlitz J, McDermott CL, Liu S, Bethlehem R, Moore TM, Mallard TT, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde F, Gur RC, Gur RE, Bullmore ET, Satterthwaite TD, Raznahan A. Morphological integration of the human brain across adolescence and adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2023860118. doi: 10.1073/pnas.2023860118.
- Raznahan A, Disteche CM. X-chromosome regulation and sex differences in brain anatomy. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:28-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Bedford SA, Park MTM, Devenyi GA, Tullo S, Germann J, Patel R, Anagnostou E, Baron-Cohen S, Bullmore ET, Chura LR, Craig MC, Ecker C, Floris DL, Holt RJ, Lenroot R, Lerch JP, Lombardo MV, Murphy DGM, Raznahan A, Ruigrok ANV, Smith E, Spencer MD, Suckling J, Taylor MJ, Thurm A; MRC AIMS Consortium; Lai MC, Chakravarty MM. Large-scale analyses of the relationship between sex, age and intelligence quotient heterogeneity and cortical morphometry in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2020 Mar;25(3):614-628. doi: 10.1038/s41380-019-0420-6. Epub 2019 Apr 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Шизофрения
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 890006
- 89-M-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .