- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001246
Hersenbeeldvorming van psychiatrische stoornissen met aanvang in de kindertijd, endocriene stoornissen en gezonde vrijwilligers
Magnetic Resonance Imaging (MRI) maakt in tegenstelling tot röntgenfoto's en CT-scans geen gebruik van straling om een beeld te creëren. MRI gebruikt, zoals de naam al aangeeft, magnetisme om foto's te maken met een uitstekende anatomische resolutie. Functionele MRI's zijn diagnostische tests waarmee artsen niet alleen de anatomie, maar ook de fysiologie en functie kunnen bekijken. Om deze redenen zijn MRI's uitstekende methoden om de hersenen te bestuderen.
In deze studie zullen onderzoekers MRI gebruiken om de anatomie en functie van de hersenen te beoordelen in X- en Y-chromosoomvariatie, gezonde vrijwilligers en patiënten met een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen die in de kindertijd zijn begonnen. De stoornissen omvatten aandachtstekortstoornis, autisme, congenitale bijnierhyperplasie, schizofrenie met aanvang in de kindertijd, dyslexie, obsessieve-compulsieve stoornis, chorea van Sydenham en het syndroom van Gilles de la Tourette.
Resultaten van de MRI's die de anatomie van de hersenen en de hersenfunctie laten zien, zullen worden vergeleken tussen leeftijd, geslacht (geslacht) en diagnostische groepen. Correlaties tussen hersen- en gedragsmetingen zullen worden onderzocht voor normale en klinische populaties....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Ons werk wordt gedreven door de kernhypothesen dat veel van de ernstigste neuropsychiatrische stoornissen die in de kindertijd ontstaan, verband houden met afwijkingen van het pad van normale hersenontwikkeling, waarvan de neuroanatomische substraten kunnen worden gedetecteerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming. Bijgevolg zijn de langetermijndoelen van het protocol om: (1) neuroanatomische en neurofysiologische trajecten van hersenontwikkeling in gezondheid en ziekte in kaart te brengen; en (2) invloeden op die trajecten onderscheiden van demografische (bijv. leeftijd en geslacht), cognitief/gedragsmatig (bijv. IQ) en klinisch (bijv. aanwezigheid/afwezigheid van een bekende neurogenetische aandoening) factoren. Gegevens van het project hebben geresulteerd in baanbrekende artikelen over aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, schizofrenie bij kinderen en typische hersenontwikkeling bij kinderen. De biologische basis van verschillen tussen man en vrouw wordt onderzocht via studies van proefpersonen met afwijkende geslachtschromosoomaantallen (bijv. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).
Studiepopulatie: Onze studies omvatten gegevens van normaal ontwikkelende jongeren en individuen met een scala aan psychiatrische verschijnselen van gedragsbepaalde (bijv. Schizofrenie met aanvang in de kindertijd, autismespectrumstoornis) en genetisch bepaalde (bijv. geslachtschromosoom aneuploïdie) groepen. De deelnemers bestrijken een brede leeftijdscategorie (vanaf 3 jaar en ouder).
Ontwerp: Het onderzoeksontwerp is om deelnemers naar de NIH te laten komen voor beeldvorming van de hersenen, psychologische/psychiatrische tests en genetische karakterisering. Beoordelingsbezoeken nemen elk ongeveer 2 dagen in beslag. Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen voor longitudinale beoordelingen (met tussenpozen van ongeveer 2 jaar).
Uitkomstmaten: de tot nu toe gebruikte primaire uitkomstmaten zijn afgeleid van T1-gewogen structurele neuroimaging-gegevens die ons in staat stellen te karakteriseren hoe een reeks anatomische hersenfenotypes variëren als een functie van leeftijd, geslacht, gedrags- / cognitieve kenmerken, diagnostische status en genotype. Analyses houden ook rekening met hoe deze factoren zich verhouden tot andere interessante uitkomsten, waaronder; genexpressieniveaus, functionele metrieken van in vivo neuroimaging en op vragenlijsten/interviews gebaseerde beoordeling van klinische kenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES:
Proefpersonen stemmen in met deelname aan het onderzoek
- Ouder dan 3 jaar zonder bovengrens voor leeftijd op het moment van inschrijving.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR MRI-SCANNER KALIBRATIEPROJECT:
Deelnemers zullen voldoen aan de protocolcriteria voor volwassen gezonde vrijwilligers
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTBEVOLKING:
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 3 jaar zonder bovengrens voor leeftijd (met uitzondering van de groep met het syndroom van Down, zie hieronder). Voldoe momenteel aan de criteria voor ten minste een van de volgende:
- DSM-IV (of andere goedgekeurde) criteria voor een van de volgende klinische diagnoses: multidimensionale stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, beginnende schizofrenie in de kindertijd, syndroom van Turner, autismespectrumstoornis, syndroom van Asperger, hoogfunctionerend autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Geslachtschromosoomaneuploïdie zoals bepaald door karyotype (inclusief XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
- ICD-10-criteria voor congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, Kallmann-syndroom, normosmisch hypogonadotroop hypogonadisme, androgeenongevoeligheidssyndroom
- ADHD
- Syndroom van Down
- Nieuw ingeschreven volwassenen en minderjarigen die eenmaal volwassen zijn en ouder dan 18 jaar geen toestemming kunnen geven vanwege beperkte capaciteit, kunnen een surrogaat, d.w.z. een wettelijk verantwoordelijke vertegenwoordiger (LAR), de toestemming laten ondertekenen. LAR's zijn onder andere houders van gegevensbeschermingsautoriteiten, door de rechtbank aangestelde wettelijke voogden of ouders of broers en zussen ouder dan 18 jaar. Waar nodig overleggen we met de Dienst Bescherming Persoonsgegevens.
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS MET ADHD:
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) definieerde ADHD. De DSM-IV-diagnose van ADHD zal gebaseerd zijn op het diagnostische oudergesprek voor kinderen en adolescenten.
-Conners Leraar Hyperactiviteitsscore hoger dan 2 SD boven leeftijds- en geslachtsspecifieke middelen.
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS MET HET SYNDROOM VAN DOWN:
- Bevestigde chromosomale diagnose van het syndroom van Down.
- De leeftijd bij binnenkomst in het onderzoek is 30 jaar of jonger. Deze leeftijdsgrens bij aanvang van de studie wordt om verschillende redenen ingevoerd voor de groep met het syndroom van Down. Ten eerste is veel van het onderzoek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming bij deze populatie gericht op (oudere) volwassen populaties en in het bijzonder op de overgang naar de vroege ziekte van Alzheimer. Omdat de meeste (zo niet alle) personen met het syndroom van Down op hun 30e enige hersenpathologie vertonen die overeenkomt met de ziekte van Alzheimer (bijv. plaques en tangles; Mann & Esiri, 1989), willen we deelnemers inschrijven die 30 jaar oud zijn en onder. Ten tweede vult het bestuderen van kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down een aanzienlijk hiaat in de literatuur, aangezien er tot op heden in de literatuur zeer weinig structurele magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down zijn gerapporteerd, en de meeste van deze onderzoeken zijn gekenmerkt door kleine gemakssteekproeven (d.w.z. kliniekpopulaties). Er is dus nog steeds behoefte aan een beschrijving van het ontwikkelingsverloop van deze stoornis vanaf de vroege kinderjaren tot de jonge volwassenheid. Dergelijk ontwikkelingsonderzoek kan licht werpen op de oorzaken van een verstandelijke beperking bij het syndroom van Down en kan ook personen met het syndroom identificeren die het meeste risico lopen om de cognitieve achteruitgang te ervaren die in de literatuur wordt gerapporteerd voor sommige personen na de leeftijd van 30 jaar (Oliver et al. al., 1998).
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS MET AUTISMESPECTRUMSTOORNISSEN:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een van de pervasieve ontwikkelingsstoornissen (d.w.z. autistische stoornis, stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd).
- Een minimaal IQ van 70 hebben.
UITSLUITINGSCRITERIA:
NIMH-medewerkers en hun naaste familie zijn uitgesloten van deelname.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES:
- Aanwezigheid van een ernstige psychiatrische stoornis (zoals gediagnosticeerd voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon) bij de proefpersoon, broer of zus of een ander eerstegraads familielid. Voor deze doeleinden omvatten exclusieve ernstige psychiatrische stoornissen schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis
- Aanwezigheid of geschiedenis van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cerebrale anatomie beïnvloeden.
- Beugel.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning volgens de NMR Centrum MRI Veiligheidsscreening Vragenlijst en richtlijnen.
- Voor vrouwen die de menarche hebben bereikt: Zwangerschap of onvermogen of onwil om zwangerschapstests te ondergaan.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE PATIËNTPOPULATIES:
- Beugel.
- Contra-indicaties voor MRI-scanning volgens de NMR Centrum MRI Veiligheidsscreening Vragenlijst en richtlijnen.
- Voor vrouwen die de menarche hebben bereikt: Zwangerschap of onvermogen of onwil om zwangerschapstests te ondergaan.
- Bewijs van een andere medische aandoening of traumatische gebeurtenis waarvan bekend is dat deze de cerebrale anatomie beïnvloedt.
- Een bekende genetische aandoening (anders dan de aandoening die wordt onderzocht) waarvan wordt verwacht dat deze een significante invloed zal hebben op de bevindingen van cognitieve tests en/of neuroimaging.
AANVULLENDE UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DEELNEMERS MET ADHD:
- Een volledig IQ van minder dan 80.
- Geboorte vóór 34 weken zwangerschap.
- Andere as I psychiatrische stoornis die behandeling met medicatie vereist bij aanvang van het onderzoek (met uitzondering van oppositioneel-opstandige stoornis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Onze onderzoeken omvatten gegevens van normaal ontwikkelende jongeren en individuen met een scala aan psychiatrische presentaties van gedragsbepaalde (bijv.
Schizofrenie met aanvang in de kindertijd, autismespectrumstoornis) en genetisch bepaalde (bijv.
geslachtschromosoom aneuploïdie) groepen.
De deelnemers bestrijken een brede leeftijdscategorie (vanaf 3 jaar en ouder).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische MRI-gegevens
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Volumetrische MRI-gegevens
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitieve gegevens
Tijdsspanne: Doorlopend
|
Doorlopend
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Csumitta KD, Gotts SJ, Clasen LS, Martin A, Raitano Lee N. Youth with Down syndrome display widespread increased functional connectivity during rest. Sci Rep. 2022 Jun 14;12(1):9836. doi: 10.1038/s41598-022-13437-1.
- Lee NR, Niu X, Zhang F, Clasen LS, Kozel BA, Smith ACM, Wallace GL, Raznahan A. Variegation of autism related traits across seven neurogenetic disorders. Transl Psychiatry. 2022 Apr 7;12(1):149. doi: 10.1038/s41398-022-01895-0.
- Mankiw C, Whitman ET, Torres E, Lalonde F, Clasen LS, Blumenthal JD, Chakravarty MM, Raznahan A. Sex-specific associations between subcortical morphometry in childhood and adult alcohol consumption: A 17-year follow-up study. Neuroimage Clin. 2021;31:102771. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102771. Epub 2021 Jul 26.
- Warling A, Yavi M, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde FM, Raznahan A, Liu S. Sex Chromosome Dosage Effects on White Matter Structure in the Human Brain. Cereb Cortex. 2021 Oct 22;31(12):5339-5353. doi: 10.1093/cercor/bhab162.
- Whitman ET, Liu S, Torres E, Warling A, Wilson K, Nadig A, McDermott C, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde FM, Gotts SJ, Martin A, Raznahan A. Resting-State Functional Connectivity and Psychopathology in Klinefelter Syndrome (47, XXY). Cereb Cortex. 2021 Jul 29;31(9):4180-4190. doi: 10.1093/cercor/bhab077.
- Wilson KE, Fish AM, Mankiw C, Xenophontos A, Warling A, Whitman E, Clasen L, Torres E, Blumenthal J, Raznahan A. Modeling familial predictors of proband outcomes in neurogenetic disorders: initial application in XYY syndrome. J Neurodev Disord. 2021 Mar 22;13(1):12. doi: 10.1186/s11689-021-09360-7.
- Schmitt JE, Raznahan A, Liu S, Neale MC. The Heritability of Cortical Folding: Evidence from the Human Connectome Project. Cereb Cortex. 2021 Jan 1;31(1):702-715. doi: 10.1093/cercor/bhaa254.
- Liu S, Seidlitz J, Blumenthal JD, Clasen LS, Raznahan A. Integrative structural, functional, and transcriptomic analyses of sex-biased brain organization in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Aug 4;117(31):18788-18798. doi: 10.1073/pnas.1919091117. Epub 2020 Jul 20.
- Raznahan A. Editorial: Do Different Neurogenetic Disorders Impart Different Profiles of Psychiatric Risk? J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Sep;59(9):1022-1024. doi: 10.1016/j.jaac.2020.03.002. Epub 2020 Apr 12.
- Dworkin JD, Linn KA, Solomon AJ, Satterthwaite TD, Raznahan A, Bakshi R, Shinohara RT. A local group differences test for subject-level multivariate density neuroimaging outcomes. Biostatistics. 2021 Jul 17;22(3):646-661. doi: 10.1093/biostatistics/kxz058.
- Xenophontos A, Seidlitz J, Liu S, Clasen LS, Blumenthal JD, Giedd JN, Alexander-Bloch A, Raznahan A. Altered Sex Chromosome Dosage Induces Coordinated Shifts in Cortical Anatomy and Anatomical Covariance. Cereb Cortex. 2020 Apr 14;30(4):2215-2228. doi: 10.1093/cercor/bhz235.
- Schmitt JE, Raznahan A, Clasen LS, Wallace GL, Pritikin JN, Lee NR, Giedd JN, Neale MC. The Dynamic Associations Between Cortical Thickness and General Intelligence are Genetically Mediated. Cereb Cortex. 2019 Dec 17;29(11):4743-4752. doi: 10.1093/cercor/bhz007.
- McDermott CL, Seidlitz J, Nadig A, Liu S, Clasen LS, Blumenthal JD, Reardon PK, Lalonde F, Greenstein D, Patel R, Chakravarty MM, Lerch JP, Raznahan A. Longitudinally Mapping Childhood Socioeconomic Status Associations with Cortical and Subcortical Morphology. J Neurosci. 2019 Feb 20;39(8):1365-1373. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1808-18.2018. Epub 2018 Dec 26.
- Joseph L, Farmer C, Chlebowski C, Henry L, Fish A, Mankiw C, Xenophontos A, Clasen L, Sauls B, Seidlitz J, Blumenthal J, Torres E, Thurm A, Raznahan A. Characterization of autism spectrum disorder and neurodevelopmental profiles in youth with XYY syndrome. J Neurodev Disord. 2018 Oct 22;10(1):30. doi: 10.1186/s11689-018-9248-7.
- Hamner T, Udhnani MD, Osipowicz KZ, Lee NR. Pediatric Brain Development in Down Syndrome: A Field in Its Infancy. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Oct;24(9):966-976. doi: 10.1017/S1355617718000206. Epub 2018 May 23.
- Lenroot RK, Blumenthal JD, Wallace GL, Clasen LS, Lee NR, Giedd JN. A case-control study of brain structure and behavioral characteristics in 47,XXX syndrome. Genes Brain Behav. 2014 Nov;13(8):841-9. doi: 10.1111/gbb.12180. Epub 2014 Oct 27.
- Nadig A, Seidlitz J, McDermott CL, Liu S, Bethlehem R, Moore TM, Mallard TT, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde F, Gur RC, Gur RE, Bullmore ET, Satterthwaite TD, Raznahan A. Morphological integration of the human brain across adolescence and adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2023860118. doi: 10.1073/pnas.2023860118.
- Raznahan A, Disteche CM. X-chromosome regulation and sex differences in brain anatomy. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jan;120:28-47. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.10.024. Epub 2020 Nov 7.
- Bedford SA, Park MTM, Devenyi GA, Tullo S, Germann J, Patel R, Anagnostou E, Baron-Cohen S, Bullmore ET, Chura LR, Craig MC, Ecker C, Floris DL, Holt RJ, Lenroot R, Lerch JP, Lombardo MV, Murphy DGM, Raznahan A, Ruigrok ANV, Smith E, Spencer MD, Suckling J, Taylor MJ, Thurm A; MRC AIMS Consortium; Lai MC, Chakravarty MM. Large-scale analyses of the relationship between sex, age and intelligence quotient heterogeneity and cortical morphometry in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2020 Mar;25(3):614-628. doi: 10.1038/s41380-019-0420-6. Epub 2019 Apr 26.
- Nadig A, Reardon PK, Seidlitz J, McDermott CL, Blumenthal JD, Clasen LS, Lalonde F, Lerch JP, Chakravarty MM, Raznahan A. Carriage of Supernumerary Sex Chromosomes Decreases the Volume and Alters the Shape of Limbic Structures. eNeuro. 2018 Nov 29;5(5):ENEURO.0265-18.2018. doi: 10.1523/ENEURO.0265-18.2018. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Hanson C, Blumenthal J, Clasen L, Guma E, Raznahan A. Influences of sex chromosome aneuploidy on height, weight, and body mass index in human childhood and adolescence. Am J Med Genet A. 2024 Feb;194(2):150-159. doi: 10.1002/ajmg.a.63398. Epub 2023 Sep 28.
- Liu S, Akula N, Reardon PK, Russ J, Torres E, Clasen LS, Blumenthal J, Lalonde F, McMahon FJ, Szele F, Disteche CM, Cader MZ, Raznahan A. Aneuploidy effects on human gene expression across three cell types. Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 May 23;120(21):e2218478120. doi: 10.1073/pnas.2218478120. Epub 2023 May 16.
- Raznahan A, Rau S, Schaffer L, Liu S, Fish AM, Mankiw C, Xenophontos A, Clasen LS, Joseph L, Thurm A, Blumenthal JD, Bassett DS, Torres EN. Deep phenotypic analysis of psychiatric features in genetically defined cohorts: application to XYY syndrome. J Neurodev Disord. 2023 Feb 20;15(1):8. doi: 10.1186/s11689-023-09476-y.
- Guma E, Beauchamp A, Liu S, Levitis E, Clasen LS, Torres E, Blumenthal J, Lalonde F, Qiu LR, Hrncir H, MacKenzie-Graham A, Yang X, Arnold AP, Lerch JP, Raznahan A. A Cross-Species Neuroimaging Study of Sex Chromosome Dosage Effects on Human and Mouse Brain Anatomy. J Neurosci. 2023 Feb 22;43(8):1321-1333. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1761-22.2022. Epub 2023 Jan 11.
- Larsen IG, Liu S, Schaffer L, Rau S, Ajumobi T, Mahony BW, Warling A, Whitman ET, Nadig A, McDermott C, Xenophontos A, Wilson K, Clasen LS, Torres EN, Blumenthal JD, Bassett DS, Raznahan A. Novel tools for comparing the architecture of psychopathology between neurogenetic disorders: An application to X- versus Y-chromosome aneuploidy effects in males. Psychol Med. 2025 Jun 17;55:e166. doi: 10.1017/S0033291725000765.
- Schaffer L, Rau S, Larsen IG, Clasen L, Warling A, Whitman ET, Nadig A, McDermott C, Xenophontos A, Wilson K, Blumenthal J, Torres E, Raznahan A. X- vs. Y-chromosome influences on human behavior: a deep phenotypic comparison of psychopathology in XXY and XYY syndromes. J Neurodev Disord. 2024 Oct 3;16(1):56. doi: 10.1186/s11689-024-09574-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schizofrenie
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Chorea
Andere studie-ID-nummers
- 890006
- 89-M-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .