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Imagens cerebrais de distúrbios psiquiátricos com início na infância, distúrbios endócrinos e voluntários saudáveis

10 de maio de 2024 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

A ressonância magnética (MRI), ao contrário dos raios-X e das tomografias computadorizadas, não usa radiação para criar uma imagem. MRI usa como o nome indica, magnetismo para criar imagens com excelente resolução anatômica. As ressonâncias magnéticas funcionais são testes de diagnóstico que permitem aos médicos visualizar não apenas a anatomia, mas também a fisiologia e a função. É por essas razões que as ressonâncias magnéticas são excelentes métodos para estudar o cérebro.

Neste estudo, os pesquisadores usarão a ressonância magnética para avaliar a anatomia e a função do cérebro na variação dos cromossomos X e Y, voluntários saudáveis ​​e pacientes com uma variedade de distúrbios psiquiátricos com início na infância. Os distúrbios incluem transtorno de déficit de atenção, autismo, hiperplasia adrenal congênita, esquizofrenia com início na infância, dislexia, transtorno obsessivo-compulsivo, coreia de Sydenham e síndrome de Tourette.

Os resultados das ressonâncias magnéticas que mostram a anatomia do cérebro e a função cerebral serão comparados entre idade, sexo (gênero) e grupos de diagnóstico. Correlações entre medidas cerebrais e comportamentais serão examinadas para populações normais e clínicas....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Nosso trabalho é conduzido pela hipótese central de que muitos dos transtornos neuropsiquiátricos mais graves de início na infância estão associados a desvios do caminho do desenvolvimento normal do cérebro, cujos substratos neuroanatômicos podem ser detectados por ressonância magnética. Consequentemente, os objetivos de longo prazo do protocolo são: (1) mapear as trajetórias neuroanatômicas e neurofisiológicas do desenvolvimento do cérebro na saúde e na doença; e (2) discernir influências nessas trajetórias demográficas (por exemplo, idade e sexo), cognitivo/comportamental (p. QI) e clínica (por exemplo, presença/ausência de distúrbios neurogenéticos conhecidos). Os dados do projeto resultaram em artigos seminais sobre Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Esquizofrenia com Início na Infância e desenvolvimento pediátrico típico do cérebro. As bases biológicas das diferenças masculino/feminino são exploradas por meio de estudos de indivíduos com números anômalos de cromossomos sexuais (p. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

População do estudo: Nossos estudos incluem dados de jovens com desenvolvimento típico e indivíduos com uma variedade de apresentações psiquiátricas de comportamento definido (por exemplo, Esquizofrenia com Início na Infância, Transtorno do Espectro do Autismo), bem como geneticamente definidos (por exemplo, Grupos de Aneuploidia dos Cromossomas Sexuais). Os participantes abrangem uma ampla faixa etária (a partir de 3 anos de idade).

Projeto: O projeto do estudo é fazer com que os participantes compareçam ao NIH para imagens cerebrais, testes psicológicos/psiquiátricos e caracterização genética. Cada visita de avaliação leva aproximadamente 2 dias para ser concluída. Os participantes são convidados a retornar para avaliações longitudinais (em intervalos de aproximadamente 2 anos).

Medidas de resultados: As medidas de resultados primários usadas até o momento derivaram de dados de neuroimagem estrutural ponderados em T1 que nos permitem caracterizar como uma variedade de fenótipos cerebrais anatômicos varia em função da idade, sexo, características comportamentais/cognitivas, status diagnóstico e genótipo. As análises também consideram como esses fatores se relacionam com outros resultados de interesse, incluindo; níveis de expressão gênica, métricas funcionais de neuroimagem in vivo e avaliação baseada em questionário/entrevista de características clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossos estudos incluem dados de jovens com desenvolvimento típico e indivíduos com uma variedade de apresentações psiquiátricas de comportamento definido (por exemplo, Esquizofrenia com Início na Infância, Transtorno do Espectro do Autismo), bem como geneticamente definidos (por exemplo, Grupos de Aneuploidia dos Cromossomas Sexuais). Os participantes abrangem uma ampla faixa etária (a partir de 3 anos de idade).

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS:

Indivíduos que consentem em participar do estudo

- Mais de 3 anos de idade sem limite máximo de idade no momento da inscrição.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA O PROJETO DE CALIBRAÇÃO DO SCANNER MRI:

Os participantes atenderão aos critérios do protocolo para voluntários saudáveis ​​adultos

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA POPULAÇÕES DE PACIENTES:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 3 anos de idade, sem limite máximo de idade (com exceção do grupo de síndrome de Down, veja abaixo). Atende atualmente aos critérios para pelo menos um dos seguintes:

    • Critérios do DSM-IV (ou outros aprovados) para um dos seguintes diagnósticos clínicos: Transtorno Multidimensional, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Esquizofrenia com Início na Infância, Síndrome de Turner, Transtorno do Espectro do Autismo, Síndrome de Asperger, Autismo de Alto Funcionamento, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
    • Aneuploidia do cromossomo sexual conforme determinado pelo cariótipo (incluindo XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • Critérios da CID-10 para Hiperplasia Adrenal Congênita, Síndrome de Cushings, Síndrome de Kallmann, Hipogonadismo Hipogonadotrófico Normósmico, Síndrome de Insensibilidade Androgênica
    • TDAH
    • Síndrome de Down
  • Adultos e menores recém-inscritos, uma vez que se tornem maiores de 18 anos, que não possam dar consentimento devido à capacidade limitada, podem ter um substituto, ou seja, um representante legal (LAR), assinar o consentimento. Os LARs incluem titulares de DPA, tutores legais nomeados pelo tribunal ou pais ou irmãos maiores de 18 anos. Consultaremos a Unidade de Proteção de Pessoas Humanas conforme necessário.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA PARTICIPANTES DE TDAH:

O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) definiu o TDAH. O diagnóstico de TDAH do DSM-IV será baseado na Entrevista de Diagnóstico dos Pais para Crianças e Adolescentes.

- Classificação de hiperatividade do professor Conners superior a 2 DP acima das médias específicas de idade e sexo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA PARTICIPANTES DA SÍNDROME DE DOWN:

  • Diagnóstico cromossômico confirmado de síndrome de Down.
  • A idade de entrada no estudo é de 30 anos ou menos. Este limite superior de idade na entrada no estudo está sendo implementado para o grupo com síndrome de Down por vários motivos. Em primeiro lugar, grande parte da pesquisa usando ressonância magnética com essa população é focada em populações adultas (mais velhas) e, em particular, na transição para a doença de Alzheimer de início precoce. Como a maioria (se não todos) os indivíduos com síndrome de Down demonstram alguma patologia cerebral consistente com a doença de Alzheimer aos 30 anos (por exemplo, placas e emaranhados; Mann & Esiri, 1989), gostaríamos de inscrever participantes com 30 anos de idade e debaixo. Em segundo lugar, estudar crianças e adultos jovens com síndrome de Down preenche uma lacuna significativa na literatura, pois há muito poucos estudos de ressonância magnética estrutural de crianças e adultos jovens com síndrome de Down relatados na literatura até o momento, e a maioria desses estudos é caracterizado por pequenas amostras de conveniência (ou seja, populações clínicas). Assim, ainda há a necessidade de descrever o curso do desenvolvimento desse transtorno desde a primeira infância até a idade adulta. Essa pesquisa de desenvolvimento pode ajudar a esclarecer as causas da deficiência intelectual na síndrome de Down e também identificar indivíduos com a síndrome que correm maior risco de experimentar o declínio cognitivo relatado na literatura para alguns indivíduos após os 30 anos de idade (Oliver et al., 1998).

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PARTICIPANTES COM TRANSTORNOS DO ESPECTRO DO AUTISMO:

  • Atender aos critérios do DSM-IV para um dos transtornos invasivos do desenvolvimento (ou seja, transtorno autista, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação).
  • Ter um QI mínimo de 70.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os funcionários do NIMH e seus familiares imediatos estão excluídos da participação.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS:

  • Presença de transtorno psiquiátrico grave (conforme diagnosticado antes da inclusão no sujeito do estudo) no sujeito, irmão ou outro parente de primeiro grau. Para esses propósitos, transtornos psiquiátricos graves excludentes incluem esquizofrenia e transtorno afetivo bipolar
  • Presença ou histórico de condições médicas conhecidas por afetar a anatomia cerebral.
  • Aparelhos dentários.
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética de acordo com o questionário de triagem de segurança de ressonância magnética do NMR Center e as diretrizes.
  • Para mulheres que atingiram a menarca: Gravidez ou incapacidade ou falta de vontade de se submeter ao teste de gravidez.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TODAS AS POPULAÇÕES DE PACIENTES:

  • Aparelhos dentários.
  • Contra-indicações para exames de ressonância magnética de acordo com o questionário de triagem de segurança de ressonância magnética do NMR Center e as diretrizes.
  • Para mulheres que atingiram a menarca: Gravidez ou incapacidade ou falta de vontade de se submeter ao teste de gravidez.
  • Evidência de outra condição médica ou evento traumático conhecido por afetar a anatomia cerebral.
  • Um distúrbio genético conhecido (além da condição sob investigação) que provavelmente afetaria significativamente os achados de testes cognitivos e/ou neuroimagem.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ADICIONAL PARA PARTICIPANTES DE TDAH:

  • Um QI completo de menos de 80.
  • Nascimento antes de 34 semanas de gestação.
  • Outro transtorno psiquiátrico do eixo I que requer tratamento com medicação no início do estudo (com exceção do transtorno opositivo-desafiador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Nossos estudos incluem dados de jovens com desenvolvimento típico e indivíduos com uma variedade de apresentações psiquiátricas de comportamento definido (por exemplo, Esquizofrenia com Início na Infância, Transtorno do Espectro do Autismo), bem como geneticamente definidos (por exemplo, Grupos de Aneuploidia dos Cromossomas Sexuais). Os participantes abrangem uma ampla faixa etária (a partir de 3 anos de idade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados volumétricos de ressonância magnética
Prazo: Em andamento
Dados volumétricos de ressonância magnética
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Dados cognitivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 1990

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

9 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Compartilharemos os dados humanos gerados nesta pesquisa para pesquisas futuras da seguinte forma:@@@-Codificados, dados vinculados em um repositório público aprovado ou financiado pelo NIH.@@@-Codificados, dados vinculados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.@@@@@@Como e onde os dados serão compartilhados?@@@@@@Data será compartilhado através de:@@@-Um repositório público financiado ou aprovado pelo NIH: Clinicaltrials.gov e dbGaP.@@@@@@-Aprovado colaboradores externos sob acordos individuais apropriados.@@@@@@-Publication e/ou apresentações públicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados serão compartilhados?@@@@@@- Dentro de 1 ano após a conclusão do endpoint primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

B. Dados (incluindo dados genômicos) e plano de compartilhamento de amostras@@@@@@Plano de compartilhamento de dados humanos: Este estudo cumprirá a Política de compartilhamento de dados do NIH e a Política de divulgação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH e o Registro de ensaios clínicos e regra de Envio de Informações de Resultados. Como tal, este estudo será registrado em ClinicalTrials.gov, e as informações sobre os resultados deste estudo serão enviadas para ClinicalTrials.gov. Além disso, todos os esforços serão feitos para publicar os resultados em periódicos revisados ​​por pares. Os dados deste estudo podem ser solicitados a outros pesquisadores 5 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o Dr. Raznahan. Amostras e dados (incluindo dados genômicos) serão compartilhados com a Universidade do Colorado.@@@@@@Data e as amostras também podem ser compartilhadas com laboratórios colaboradores aprovados no NIH ou fora do NIH e/ou submetidas a repositórios e bancos de dados designados pelo NIH se o consentimento para compartilhamento foi obtido no formulário de consentimento original.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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