Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning av psykiatriske lidelser i barndommen, endokrine lidelser og friske frivillige

Magnetic Resonance Imaging (MRI) i motsetning til røntgen og CT-skanninger bruker ikke stråling for å lage et bilde. MR bruker som navnet tilsier, magnetisme for å lage bilder med utmerket anatomisk oppløsning. Funksjonelle MR-er er diagnostiske tester som lar leger ikke bare se anatomi, men fysiologi og funksjon. Det er av disse grunnene at MR er utmerkede metoder for å studere hjernen.

I denne studien vil forskere bruke MR for å vurdere hjernens anatomi og funksjon i X- og Y-kromosomvariasjon, friske frivillige og pasienter med en rekke psykiatriske lidelser i barndommen. Forstyrrelsene inkluderer oppmerksomhetsforstyrrelse, autisme, medfødt binyrehyperplasi, schizofreni i barndommen, dysleksi, tvangslidelser, Sydenhams chorea og Tourettes syndrom.

Resultater av MR-undersøkelser som viser anatomien til hjernen og hjernefunksjonen vil bli sammenlignet på tvers av alder, kjønn (kjønn) og diagnostiske grupper. Korrelasjoner mellom hjerne- og atferdsmål vil bli undersøkt for normale og kliniske populasjoner....

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Vårt arbeid er drevet av kjernehypotesene om at mange av de mest alvorlige nevropsykiatriske lidelsene i barndommen er assosiert med avvik fra banen til normal hjerneutvikling, hvis nevroanatomiske substrater kan oppdages ved magnetisk resonansavbildning. Følgelig er protokollens langsiktige mål å: (1) kartlegge nevroanatomiske og nevrofysiologiske baner for hjernens utvikling i helse og sykdom; og (2) skjelne påvirkninger på disse banene fra demografiske (f.eks. alder og kjønn), kognitiv/atferdsmessig (f.eks. IQ), og klinisk (f.eks. tilstedeværelse/fravær av kjente nevrogenetiske lidelser) faktorer. Data fra prosjektet har resultert i banebrytende artikler om oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser, schizofreni i barndommen og typisk pediatrisk hjerneutvikling. De biologiske grunnlagene for mannlige/kvinnelige forskjeller utforskes gjennom studier av personer med unormale kjønnskromosomtall (f. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

Studiepopulasjon: Våre studier inkluderer data fra typisk utviklende ungdom og individer med en rekke psykiatriske presentasjoner fra atferdsdefinerte (f.eks. Schizofreni i barndommen, autismespektrumforstyrrelse) så vel som genetisk definert (f.eks. Kjønnskromosomaneuploidi) grupper. Deltakerne spenner over et bredt aldersspekter (fra 3 år og oppover).

Design: Studiedesignet er å la deltakerne komme til NIH for hjerneavbildning, psykologisk/psykiatrisk testing og genetisk karakterisering. Hvert vurderingsbesøk tar omtrent 2 dager å fullføre. Deltakerne inviteres til å komme tilbake for langsgående vurderinger (med ca. 2 års mellomrom).

Utfallsmål: Primært utfallsmål som er brukt til dags dato er avledet fra T1-vektet strukturell nevroavbildningsdata som gjør oss i stand til å karakterisere hvordan en rekke anatomiske hjernefenotyper varierer som en funksjon av alder, kjønn, atferdsmessige/kognitive egenskaper, diagnostisk status og genotype. Analyser vurderer også hvordan disse faktorene forholder seg til andre utfall av interesse, inkludert; genuttrykksnivåer, funksjonelle beregninger fra in vivo nevroimaging, og spørreskjema/intervjubasert vurdering av kliniske trekk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiene våre inkluderer data fra typisk utviklende ungdom og individer med en rekke psykiatriske presentasjoner fra atferdsdefinerte (f.eks. Schizofreni i barndommen, autismespektrumforstyrrelse) så vel som genetisk definert (f.eks. Kjønnskromosomaneuploidi) grupper. Deltakerne spenner over et bredt aldersspekter (fra 3 år og oppover).

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER:

Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien

- Over 3 år uten øvre aldersgrense ved påmelding.

INKLUSJONSKRITERIER FOR KALIBRERINGSPROSJEKT FOR MRI-SKANNER:

Deltakerne vil oppfylle protokollkriteriene for voksne friske frivillige

INKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTBEFOLKNINGER:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 3 år uten øvre aldersgrense (med unntak av Downs syndrom-gruppen se nedenfor). Oppfyller for øyeblikket kriteriene for minst ett av følgende:

    • DSM-IV (eller andre godkjente) kriterier for en av følgende kliniske diagnoser: Multi-dimensjonalt svekket, tvangslidelse, schizofreni i barndommen, Turners syndrom, autismespektrumforstyrrelse, Asperger syndrom, høyfungerende autisme, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
    • Kjønnskromosomaneuploidi bestemt av karyotype (inkludert XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • ICD-10 kriterier for medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, Kallmann syndrom, normosmisk hypogonadotrop hypogonadisme, androgen ufølsomhetssyndrom
    • ADHD
    • Downs syndrom
  • Nyregistrerte voksne og mindreårige når de blir voksne over 18 år som ikke kan gi samtykke på grunn av begrenset kapasitet, kan få en surrogat, det vil si en juridisk ansvarlig representant (LAR), signere samtykket. LAR-er inkluderer DPA-innehavere, rettsoppnevnte verger eller foreldre eller søsken over 18 år. Vi vil rådføre oss med enheten for beskyttelse av mennesker etter behov.

YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR ADHD-DELTAKERE:

Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) definerte ADHD. DSM-IV diagnosen ADHD vil være basert på foreldrediagnostisk intervju for barn og unge.

-Conners Lærer Hyperaktivitetsvurdering større enn 2 SD over alders- og kjønnsspesifikke gjennomsnitt.

YTTERLIGERE INKLUSJONSKRITERIER FOR DOWNS SYNDROM-DELTAKTER:

  • Bekreftet kromosomal diagnose av Downs syndrom.
  • Alder ved opptak til studiet er 30 år eller yngre. Denne øvre aldersgrensen ved studiestart blir implementert for Downs syndromgruppen av flere grunner. For det første er mye av forskningen som bruker magnetisk resonansavbildning med denne populasjonen fokusert på (eldre) voksne populasjoner og spesielt overgangen til tidlig debut av Alzheimers sykdom. Fordi de fleste (om ikke alle) individer med Downs syndrom viser en viss hjernepatologi i samsvar med Alzheimers sykdom innen 30 år (f.eks. plakk og floker; Mann & Esiri, 1989), ønsker vi å registrere deltakere som er 30 år og under. For det andre fyller studier av barn og unge voksne med Downs syndrom et betydelig gap i litteraturen, ettersom det er svært få studier av strukturell magnetisk resonansavbildning av barn og unge voksne med Downs syndrom rapportert i litteraturen til dags dato, og flertallet av disse studiene er preget av små utvalg av bekvemmelighet (dvs. klinikkpopulasjoner). Det er derfor fortsatt behov for å beskrive utviklingsforløpet til denne lidelsen fra tidlig barndom til ung voksen alder. Slik utviklingsforskning kan bidra til å kaste lys over årsakene til intellektuell funksjonshemming ved Downs syndrom og også identifisere personer med syndromet som har størst risiko for å oppleve den kognitive nedgangen som er rapportert i litteraturen for enkelte individer etter fylte 30 år (Oliver et al. al., 1998).

YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR DELTAKERE MED AUTISMEKTRUMFORSTYRELSER:

  • Møte DSM-IV-kriteriene for en av de gjennomgripende utviklingsforstyrrelsene (dvs. autistisk lidelse, Asperger-lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte).
  • Har en minimum IQ på 70.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

NIMH-ansatte og deres nærmeste familie er ekskludert fra deltakelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER:

  • Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk lidelse (som diagnostisert før emnestudieregistrering) hos forsøkspersonen, søsken eller annen førstegradsslektning. For disse formål inkluderer ekskluderende alvorlig psykiatrisk lidelse schizofreni og bipolar affektiv lidelse
  • Tilstedeværelse eller historie med medisinske tilstander kjent for å påvirke cerebral anatomi.
  • Tannregulering.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til NMR-senteret MR Safety Screening Spørreskjema og retningslinjer.
  • For kvinner som har nådd menarche: Graviditet eller manglende evne eller vilje til å gjennomgå graviditetstesting.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ALLE PASIENTBEFOLKNINGER:

  • Tannregulering.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning i henhold til NMR-senteret MR Safety Screening Spørreskjema og retningslinjer.
  • For kvinner som har nådd menarche: Graviditet eller manglende evne eller vilje til å gjennomgå graviditetstesting.
  • Bevis på en annen medisinsk tilstand eller traumatisk hendelse kjent for å påvirke cerebral anatomi.
  • En kjent genetisk lidelse (annet enn tilstanden som undersøkes) som forventes å ha betydelig innvirkning på funn fra kognitiv testing og/eller nevroavbildning.

YTTERLIGERE UTSLUTTELSESKRITERIER FOR ADHD-DELTAKERE:

  • En fullskala IQ på mindre enn 80.
  • Fødsel før 34 ukers svangerskap.
  • Annen akse I psykiatrisk lidelse som krever behandling med medisiner ved studiestart (med unntak av opposisjonell-tros-lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Studiene våre inkluderer data fra typisk utviklende ungdom og individer med en rekke psykiatriske presentasjoner fra atferdsdefinerte (f.eks. Schizofreni i barndommen, autismespektrumforstyrrelse) så vel som genetisk definert (f.eks. Kjønnskromosomaneuploidi) grupper. Deltakerne spenner over et bredt aldersspekter (fra 3 år og oppover).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske MR-data
Tidsramme: Pågående
Volumetriske MR-data
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kognitive data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

9. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Vi vil dele menneskelige data generert i denne forskningen for fremtidig forskning som følger@@@-Kodede, koblede data i et NIH-finansiert eller godkjent offentlig depot.@@@-Kodet, koblet data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.@@@@@@Hvordan og hvor vil dataene bli delt?@@@@@@Data vil bli delt gjennom:@@@-En NIH-finansiert eller godkjent offentlig depot: clinicaltrials.gov og dbGaP.@@@@@@-Godkjent eksterne samarbeidspartnere under passende individuelle avtaler.@@@@@@-Publikasjon og/eller offentlige presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Når vil dataene bli delt?@@@@@@-Innen 1 år etter fullføring av det primære endepunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

B. Data (inkludert genomiske data) og prøvedelingsplan@@@@@@plan for deling av menneskelige data: Denne studien vil overholde NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier og registrering av kliniske studier og innsendingsregel for resultatinformasjon. Som sådan vil denne studien bli registrert på ClinicalTrials.gov, og resultatinformasjon fra denne studien vil bli sendt til ClinicalTrials.gov. I tillegg vil det bli gjort alle forsøk på å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. Data fra denne studien kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte Dr. Raznahan. Prøver og data (inkludert genomiske data) vil bli delt med University of Colorado.@@@@@@Data og prøver kan også deles med godkjente samarbeidende laboratorier ved NIH eller utenfor NIH og/eller sendes til NIH-utpekte depoter og databaser hvis samtykke for deling ble innhentet i det originale samtykkeskjemaet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere