Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkorban kialakult pszichiátriai rendellenességek, endokrin rendellenességek és egészséges önkéntesek agyi képalkotása

2024. május 2. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a röntgensugárzással és a CT-vizsgálatokkal ellentétben nem használ sugárzást a kép létrehozásához. Az MRI használat, ahogy a név is sugallja, a mágnesesség kiváló anatómiai felbontású képek készítéséhez. A funkcionális MRI-k olyan diagnosztikai tesztek, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy ne csak az anatómiát, hanem a fiziológiát és a funkciót is megtekintsék. Ezen okok miatt az MRI kiváló módszer az agy tanulmányozására.

Ebben a tanulmányban a kutatók MRI-t használnak az agy anatómiájának és működésének felmérésére az X- és Y-kromoszóma-variációkban, egészséges önkéntesek és különféle gyermekkori pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek esetében. A rendellenességek közé tartozik a figyelemhiányos rendellenesség, az autizmus, a veleszületett mellékvese hiperplázia, a gyermekkorban kialakuló skizofrénia, diszlexia, kényszerbetegség, Sydenham-féle chorea és Tourette-szindróma.

Az agy anatómiáját és az agyműködést mutató MRI-k eredményeit életkor, nem (nem) és diagnosztikai csoportok szerint fogják összehasonlítani. Az agy és a viselkedési mérőszámok közötti összefüggéseket normál és klinikai populációk esetén vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés: Munkánkat azon alaphipotézisek vezérlik, hogy a gyermekkori legsúlyosabb neuropszichiátriai betegségek közül sok a normális agyfejlődés útjától való eltéréssel jár, melynek neuroanatómiai szubsztrátjai mágneses rezonancia képalkotással kimutathatók. Következésképpen a protokoll hosszú távú céljai a következők: (1) az agy fejlődésének neuroanatómiai és neurofiziológiai pályáinak feltérképezése egészségben és betegségben; és (2) felismeri a demográfiai pályákra gyakorolt ​​hatásokat (pl. életkor és nem), kognitív/viselkedési (pl. IQ) és klinikai (pl. ismert neurogenetikai rendellenességek jelenléte/hiánya) tényezők. A projektből származó adatok alapvető tanulmányokat eredményeztek a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarról, a gyermekkori skizofréniáról és a tipikus gyermekkori agyfejlődésről. A férfi/női különbségek biológiai alapjait rendellenes nemi kromoszómaszámú alanyokon (pl. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

Vizsgálati populáció: Vizsgálataink jellemzően fejlődő fiataloktól és viselkedésileg meghatározott (pl. Gyermekkorban kialakuló skizofrénia, autizmus spektrum zavar), valamint genetikailag meghatározott (pl. Nemi kromoszóma aneuploidia) csoportok. A résztvevők széles korosztályt ölelnek fel (3 éves kortól).

Tervezés: A vizsgálat célja, hogy a résztvevők az NIH-hoz érkezzenek agyi képalkotás, pszichológiai/pszichiátriai tesztelés és genetikai jellemzés céljából. Az értékelő látogatások mindegyike körülbelül 2 napot vesz igénybe. A résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza longitudinális értékelésre (körülbelül 2 éves időközönként).

Eredménymérők: Az eddig használt elsődleges eredménymérő T1-súlyozott strukturális neuroimaging adatokból származik, amelyek lehetővé teszik számunkra annak jellemzését, hogy az anatómiai agy fenotípusai hogyan változnak az életkor, nem, viselkedési/kognitív jellemzők, diagnosztikai állapot és genotípus függvényében. Az elemzések azt is figyelembe veszik, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak más érdeklődésre számot tartó kimenetelekhez, beleértve a következőket: génexpressziós szintek, az in vivo neuroimaging funkcionális mérőszámai és a klinikai jellemzők kérdőíves/interjú alapú értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálataink jellemzően fejlődő fiataloktól, valamint viselkedési szempontból meghatározott (pl. Gyermekkorban kialakuló skizofrénia, autizmus spektrum zavar), valamint genetikailag meghatározott (pl. Nemi kromoszóma aneuploidia) csoportok. A résztvevők széles korosztályt ölelnek fel (3 éves kortól).

Leírás

  • AZ EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK BEVÉTELÉNEK KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló alanyok

- 3 éves kor felett, a beiratkozáskor nincs felső korhatár.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI AZ MRI SZKENNER KALIBRÁLÁSI PROJEKTHOZ:

A résztvevőknek meg kell felelniük a felnőtt egészséges önkéntesekre vonatkozó protokoll kritériumainak

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A BETEGPOULÁCIÓKRA:

  • Férfi és női alanyok 3 évesnél idősebb korhatár nélkül (a Down-szindrómás csoport kivételével, lásd alább). Jelenleg az alábbiak közül legalább egy kritériumnak megfelel:

    • DSM-IV (vagy más jóváhagyott) kritériumok a következő klinikai diagnózisok valamelyikéhez: többdimenziós zavar, kényszerbetegség, gyermekkorban kezdődő skizofrénia, Turner-szindróma, autizmus spektrum zavar, Asperger-szindróma, jól működő autizmus, pervazív fejlődési zavar
    • Kariotípus szerint meghatározott nemi kromoszóma aneuploidia (beleértve a XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • A veleszületett mellékvese-hiperplázia, Cushings-szindróma, Kallmann-szindróma, normoszmikus hipogonadotrop hipogonadizmus, androgénérzékenységi szindróma ICD-10 kritériumai
    • ADHD
    • Down szindróma
  • Azok az újonnan beiratkozott felnőttek és kiskorúak, akik 18 éven felüliek, akik korlátozott cselekvőképességük miatt nem tudnak beleegyezést adni, helyettesítővel, azaz jogilag felelős képviselővel (LAR) írhatják alá a hozzájárulást. A LAR-ok közé tartoznak az adatvédelmi engedély birtokosai, a bíróság által kijelölt törvényes gyámok, illetve a 18 év feletti szülők vagy testvérek. Szükség szerint egyeztetünk az Emberi alanyok védelmével foglalkozó egységgel.

TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK ADHD RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:

Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) meghatározott ADHD. Az ADHD DSM-IV diagnózisa a gyermekek és serdülők számára készült szülői diagnosztikai interjún alapul.

-Conners Teacher hiperaktivitási besorolása több mint 2 SD a kor- és nemspecifikus átlag felett.

TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A DOWN-SZINDRÓMÁS RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:

  • A Down-szindróma megerősített kromoszómális diagnózisa.
  • A vizsgálatba való belépéskor 30 év alatti életkor. Ez a felső korhatár a vizsgálatba való belépéskor több okból is bevezetésre kerül a Down-szindrómás csoportban. Először is, az ezzel a populációval végzett mágneses rezonancia képalkotást használó kutatások nagy része az (idősebb) felnőtt populációkra, és különösen a korai Alzheimer-kórba való átmenetre összpontosít. Mivel a legtöbb (ha nem mindegyik) Down-szindrómás egyén 30 éves korára Alzheimer-kórral összeegyeztethető agyi patológiát mutat (pl. plakkok és gubancok; Mann és Esiri, 1989), szeretnénk olyan résztvevőket bevonni, akik 30 évesek. alatt. Másodszor, a Down-szindrómás gyermekek és fiatal felnőttek tanulmányozása jelentős hiányt pótol a szakirodalomban, mivel a mai napig nagyon kevés strukturális mágneses rezonancia képalkotási vizsgálat található Down-szindrómás gyermekekről és fiatal felnőttekről a szakirodalomban, és e vizsgálatok többsége kis kényelmi minták (azaz klinikai populációk) jellemzik. Így továbbra is szükség van ennek a rendellenességnek a fejlődési lefolyásának leírására a kora gyermekkortól a fiatal felnőttkorig. Az ilyen fejlesztési kutatások segíthetnek rávilágítani a Down-szindrómás értelmi fogyatékosság okaira, és azonosítani azokat a szindrómában szenvedő egyéneket is, akiknél a leginkább ki van téve annak a veszélynek, hogy a szakirodalomban 30 éves koruk után egyes egyéneknél tapasztalható kognitív hanyatlás tapasztalható (Oliver et al. al., 1998).

TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK AUTIZMUS SPEKTRUM ZAVAROK RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:

  • Az egyik pervazív fejlődési rendellenesség (azaz autista rendellenesség, Asperger-rendellenesség vagy pervazív fejlődési rendellenesség – másként nem meghatározott) DSM-IV kritériumainak való megfelelés.
  • Minimális IQ-ja 70.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A NIMH munkatársai és közvetlen családtagjaik nem vehetnek részt.

AZ EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenléte (amint azt a vizsgálati alany felvétele előtt diagnosztizálták) az alanynál, testvérnél vagy más elsőfokú rokonnál. Ebből a célból a kirekesztő súlyos pszichiátriai rendellenességek közé tartozik a skizofrénia és a bipoláris affektív zavar
  • Az agy anatómiáját ismerten befolyásoló egészségügyi állapotok jelenléte vagy története.
  • Fogszabályzó.
  • Az MRI szkennelés ellenjavallatai az NMR Központ MRI Biztonsági Szűrő Kérdőíve és irányelvei szerint.
  • Nőknél, akik elérték a menarchiát: Terhesség vagy terhességi tesztre való képtelenség vagy hajlandóság.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MINDEN BETEGPOULÁCIÓRA:

  • Fogszabályzó.
  • Az MRI szkennelés ellenjavallatai az NMR Központ MRI Biztonsági Szűrő Kérdőíve és irányelvei szerint.
  • Nőknél, akik elérték a menarchiát: Terhesség vagy terhességi tesztre való képtelenség vagy hajlandóság.
  • Egy másik egészségügyi állapot vagy traumatikus esemény bizonyítéka, amelyről ismert, hogy befolyásolja az agy anatómiáját.
  • Ismert genetikai rendellenesség (a vizsgált állapottól eltérő), amely várhatóan jelentősen befolyásolja a kognitív tesztek és/vagy neuroimaging eredményeket.

TOVÁBBI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK ADHD RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA:

  • 80 alatti teljes IQ-ja.
  • Születés a terhesség 34. hete előtt.
  • Egyéb I. tengely pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgálatba való belépéskor gyógyszeres kezelést igényel (kivéve az oppozíciós-dacos rendellenességet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Vizsgálataink jellemzően fejlődő fiataloktól, valamint viselkedési szempontból meghatározott (pl. Gyermekkorban kialakuló skizofrénia, autizmus spektrum zavar), valamint genetikailag meghatározott (pl. Nemi kromoszóma aneuploidia) csoportok. A résztvevők széles korosztályt ölelnek fel (3 éves kortól).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volumetrikus MRI adatok
Időkeret: Folyamatban lévő
Volumetrikus MRI adatok
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kognitív adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1990. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becsült)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 30.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.A kutatás során keletkezett emberi adatokat a következőképpen osztjuk meg a jövőbeli kutatások számára:@@@-Kódolt, linkelt adatok egy NIH által finanszírozott vagy jóváhagyott nyilvános adattárban.@@@-Kódolt, összekapcsolt adatok jóváhagyott külső munkatársakkal a megfelelő megállapodások alapján.@@@@@@Hogyan és hol lesznek megosztva az adatok?@@@@@@Adat a következő címen lesz megosztva:@@@-Egy NIH által finanszírozott vagy jóváhagyott nyilvános adattár: klinikai trials.gov és dbGaP.@@@@@@-Jóváhagyva külső munkatársak megfelelő egyedi megállapodások alapján.@@@@@@-Kiadvány és/vagy nyilvános előadások.

IPD megosztási időkeret

Mikor osztják meg az adatokat?@@@@@@- Az elsődleges végpont befejezését követő 1 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

B. Adatok (beleértve a genomikai adatokat is) és mintamegosztási terv@@@@@@Emberi adatmegosztási terv: Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási politikájának, valamint az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére és a klinikai vizsgálatok regisztrációjára vonatkozó szabályzatnak. és Eredményinformációk benyújtási szabálya. Ennek megfelelően ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálják, és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkat elküldik a ClinicalTrials.gov webhelyre. Ezen túlmenően, minden kísérletet megtesznek, hogy az eredményeket lektorált folyóiratokban publikálják. A vizsgálat adatait más kutatóktól is kérhetik az elsődleges végpont befejezése után 5 évvel Dr. Raznahannel. A mintákat és az adatokat (beleértve a genomikai adatokat is) megosztjuk a Colorado Egyetemmel.@@@@@@Data és a minták megoszthatók a NIH-nál vagy az NIH-n kívüli jóváhagyott együttműködő laboratóriumokkal is, és/vagy benyújthatók az NIH által kijelölt adattárakba és adatbázisokba, ha a megosztáshoz az eredeti hozzájárulási űrlapon a hozzájárulást megszerezték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel