- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001246
Bildgebung des Gehirns bei psychiatrischen Störungen im Kindesalter, endokrinen Störungen und gesunden Freiwilligen
Die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet im Gegensatz zu Röntgenstrahlen und CT-Scans keine Strahlung, um ein Bild zu erstellen. MRT verwendet, wie der Name schon sagt, Magnetismus, um Bilder mit ausgezeichneter anatomischer Auflösung zu erstellen. Funktionelle MRTs sind diagnostische Tests, die es Ärzten ermöglichen, nicht nur Anatomie, sondern auch Physiologie und Funktion zu betrachten. Aus diesen Gründen sind MRTs hervorragende Methoden zur Untersuchung des Gehirns.
In dieser Studie werden die Forscher die MRT verwenden, um die Gehirnanatomie und -funktion bei X- und Y-Chromosomenvariationen, gesunden Freiwilligen und Patienten mit einer Vielzahl von psychiatrischen Störungen im Kindesalter zu beurteilen. Zu den Störungen gehören Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Autismus, angeborene Nebennierenhyperplasie, im Kindesalter einsetzende Schizophrenie, Legasthenie, Zwangsstörung, Sydenham-Chorea und Tourette-Syndrom.
Die Ergebnisse der MRTs, die die Anatomie des Gehirns und die Gehirnfunktion zeigen, werden über Alter, Geschlecht (Gender) und diagnostische Gruppen hinweg verglichen. Korrelationen zwischen Gehirn- und Verhaltensmessungen werden für normale und klinische Populationen untersucht....
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Unsere Arbeit wird von den Kernhypothesen angetrieben, dass viele der schwersten neuropsychiatrischen Erkrankungen im Kindesalter mit Abweichungen vom Pfad der normalen Gehirnentwicklung verbunden sind, deren neuroanatomische Substrate durch Magnetresonanztomographie nachgewiesen werden können. Folglich sind die langfristigen Ziele des Protokolls: (1) neuroanatomische und neurophysiologische Bahnen der Gehirnentwicklung bei Gesundheit und Krankheit abzubilden; und (2) Einflüsse auf diese Verläufe von demografischen (z. B. Alter und Geschlecht), kognitive/verhaltensbezogene (z. IQ) und klinisch (z. Vorhandensein/Fehlen bekannter neurogenetischer Störungen) Faktoren. Die Daten aus dem Projekt haben zu wegweisenden Arbeiten über Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie im Kindesalter und typische pädiatrische Gehirnentwicklung geführt. Die biologischen Grundlagen der Unterschiede zwischen Mann und Frau werden durch Studien an Probanden mit anomaler Geschlechtschromosomenzahl (z. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).
Studienpopulation: Unsere Studien umfassen Daten von sich typischerweise entwickelnden Jugendlichen und Personen mit einer Reihe von psychiatrischen Präsentationen von verhaltensdefinierten (z. Schizophrenie im Kindesalter, Autismus-Spektrum-Störung) sowie genetisch bedingt (z. Geschlechtschromosomen-Aneuploidie) Gruppen. Die Teilnehmer umfassen ein breites Altersspektrum (ab 3 Jahren aufwärts).
Design: Das Studiendesign sieht vor, dass die Teilnehmer zur Bildgebung des Gehirns, zu psychologischen/psychiatrischen Tests und zur genetischen Charakterisierung an die NIH kommen. Die Beurteilungsbesuche dauern jeweils ungefähr 2 Tage. Die Teilnehmer werden eingeladen, für Längsschnittbewertungen (in etwa 2-Jahres-Intervallen) zurückzukehren.
Ergebnismaße: Bisher verwendete primäre Ergebnismaße stammen aus T1-gewichteten strukturellen Neuroimaging-Daten, die es uns ermöglichen, zu charakterisieren, wie sich eine Reihe anatomischer Gehirnphänotypen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Verhaltens-/kognitiven Merkmalen, diagnostischem Status und Genotyp unterscheidet. Die Analysen berücksichtigen auch, wie diese Faktoren mit anderen interessanten Ergebnissen zusammenhängen, einschließlich; Genexpressionsniveaus, funktionelle Metriken aus In-vivo-Neuroimaging und fragebogen-/interviewbasierte Bewertung klinischer Merkmale.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Blumenthal
- Telefonnummer: (301) 435-4516
- E-Mail: jonathan.blumenthal@nih.gov
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
-Alter als 3 Jahre ohne Altersobergrenze zum Zeitpunkt der Anmeldung.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT-SCANNER-KALIBRIERUNGSPROJEKTE:
Die Teilnehmer erfüllen die Protokollkriterien für erwachsene gesunde Freiwillige
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTENPOPULATIONEN:
Männliche und weibliche Probanden über 3 Jahre ohne Altersobergrenze (mit Ausnahme der Down-Syndrom-Gruppe siehe unten). Erfüllen Sie derzeit die Kriterien für mindestens eines der folgenden Kriterien:
- DSM-IV (oder andere zugelassene) Kriterien für eine der folgenden klinischen Diagnosen: Mehrdimensionale Beeinträchtigung, Zwangsstörung, Schizophrenie mit Beginn in der Kindheit, Turner-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Asperger-Syndrom, hochfunktionaler Autismus, tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Aneuploidie der Geschlechtschromosomen, bestimmt durch Karyotyp (einschließlich XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
- ICD-10-Kriterien für angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushings-Syndrom, Kallmann-Syndrom, normosmischer hypogonadotroper Hypogonadismus, Androgeninsensitivitätssyndrom
- ADHS
- Down-Syndrom
- Neu immatrikulierte Volljährige und Minderjährige, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und wegen beschränkter Geschäftsfähigkeit nicht einwilligen können, können die Einwilligung durch einen Vertreter, d. h. einen gesetzlichen Vertreter (LAR) unterzeichnen lassen. LARs umfassen DPA-Inhaber, gerichtlich bestellte Erziehungsberechtigte oder Eltern oder Geschwister über 18 Jahre. Wir werden uns bei Bedarf mit der Abteilung zum Schutz menschlicher Subjekte beraten.
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ADHS-TEILNEHMER:
Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) definierte ADHS. Die DSM-IV-Diagnose von ADHS basiert auf dem diagnostischen Elterngespräch für Kinder und Jugendliche.
-Conners Teacher Hyperactivity Rating größer als 2 SD über alters- und geschlechtsspezifischen Mittelwerten.
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER MIT DOWN-SYNDROM:
- Bestätigte chromosomale Diagnose des Down-Syndroms.
- Alter bei Eintritt in die Studie ist 30 Jahre oder jünger. Diese obere Altersgrenze bei Studieneintritt wird aus mehreren Gründen für die Down-Syndrom-Gruppe eingeführt. Erstens konzentriert sich ein Großteil der Forschung, die Magnetresonanztomographie bei dieser Population verwendet, auf (ältere) erwachsene Bevölkerungsgruppen und insbesondere auf den Übergang zur früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit. Da die meisten (wenn nicht alle) Personen mit Down-Syndrom bis zum Alter von 30 Jahren eine Gehirnpathologie zeigen, die mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar ist (z. B. Plaques und Tangles; Mann & Esiri, 1989), möchten wir Teilnehmer einschreiben, die 30 Jahre alt sind und unter. Zweitens füllt die Untersuchung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom eine erhebliche Lücke in der Literatur, da bisher nur sehr wenige strukturelle Magnetresonanztomographie-Studien von Kindern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom in der Literatur berichtet wurden, und die meisten dieser Studien sind es gekennzeichnet durch kleine Convenience-Stichproben (d. h. Klinikpopulationen). Es besteht daher weiterhin Bedarf, den Entwicklungsverlauf dieser Störung von der frühen Kindheit bis ins junge Erwachsenenalter zu beschreiben. Solche Entwicklungsforschung kann dazu beitragen, Licht in die Ursachen der geistigen Behinderung beim Down-Syndrom zu bringen und auch Personen mit dem Syndrom zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, den kognitiven Verfall zu erfahren, der in der Literatur für einige Personen nach dem 30. Lebensjahr berichtet wird (Oliver et Al., 1998).
ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine der tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (d. h. autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben).
- Mit einem Mindest-IQ von 70.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
NIMH-Mitarbeiter und ihre unmittelbaren Familienangehörigen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:
- Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (wie vor der Studieneinschreibung diagnostiziert) beim Probanden, Geschwister oder anderen Verwandten ersten Grades. Für diese Zwecke schließen ausschließende schwere psychiatrische Störungen Schizophrenie und bipolare affektive Störung ein
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Anatomie des Gehirns beeinflussen.
- Zahnspangen.
- Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß dem MRI-Sicherheits-Screening-Fragebogen und den Richtlinien des NMR-Zentrums.
- Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE PATIENTENPOPULATIONEN:
- Zahnspangen.
- Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß dem MRI-Sicherheits-Screening-Fragebogen und den Richtlinien des NMR-Zentrums.
- Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
- Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand oder ein traumatisches Ereignis, von dem bekannt ist, dass es die zerebrale Anatomie beeinflusst.
- Eine bekannte genetische Störung (außer der untersuchten Erkrankung), von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse von kognitiven Tests und/oder Neuroimaging erheblich beeinflusst.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ADHS-TEILNEHMER:
- Ein vollständiger IQ von weniger als 80.
- Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche.
- Andere psychiatrische Achse-I-Störung, die bei Studieneintritt eine medikamentöse Behandlung erfordert (mit Ausnahme der oppositionell-trotzigen Störung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Unsere Studien umfassen Daten von sich typischerweise entwickelnden Jugendlichen und Personen mit einer Reihe von psychiatrischen Präsentationen von verhaltensdefinierten (z.
Schizophrenie im Kindesalter, Autismus-Spektrum-Störung) sowie genetisch bedingt (z.
Geschlechtschromosomen-Aneuploidie) Gruppen.
Die Teilnehmer umfassen ein breites Altersspektrum (ab 3 Jahren aufwärts).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische MRT-Daten
Zeitfenster: Laufend
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Volumetrische MRT-Daten
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Laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kognitive Daten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Csumitta KD, Gotts SJ, Clasen LS, Martin A, Raitano Lee N. Youth with Down syndrome display widespread increased functional connectivity during rest. Sci Rep. 2022 Jun 14;12(1):9836. doi: 10.1038/s41598-022-13437-1.
- Lee NR, Niu X, Zhang F, Clasen LS, Kozel BA, Smith ACM, Wallace GL, Raznahan A. Variegation of autism related traits across seven neurogenetic disorders. Transl Psychiatry. 2022 Apr 7;12(1):149. doi: 10.1038/s41398-022-01895-0.
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- Nadig A, Reardon PK, Seidlitz J, McDermott CL, Blumenthal JD, Clasen LS, Lalonde F, Lerch JP, Chakravarty MM, Raznahan A. Carriage of Supernumerary Sex Chromosomes Decreases the Volume and Alters the Shape of Limbic Structures. eNeuro. 2018 Nov 29;5(5):ENEURO.0265-18.2018. doi: 10.1523/ENEURO.0265-18.2018. eCollection 2018 Sep-Oct. Erratum In: eNeuro. 2019 Feb 14;6(1):
- McDermott CL, Seidlitz J, Nadig A, Liu S, Clasen LS, Blumenthal JD, Reardon PK, Lalonde F, Greenstein D, Patel R, Chakravarty MM, Lerch JP, Raznahan A. Longitudinally Mapping Childhood Socioeconomic Status Associations with Cortical and Subcortical Morphology. J Neurosci. 2019 Feb 20;39(8):1365-1373. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1808-18.2018. Epub 2018 Dec 26.
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- Nadig A, Seidlitz J, McDermott CL, Liu S, Bethlehem R, Moore TM, Mallard TT, Clasen LS, Blumenthal JD, Lalonde F, Gur RC, Gur RE, Bullmore ET, Satterthwaite TD, Raznahan A. Morphological integration of the human brain across adolescence and adulthood. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e2023860118. doi: 10.1073/pnas.2023860118.
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- Bedford SA, Park MTM, Devenyi GA, Tullo S, Germann J, Patel R, Anagnostou E, Baron-Cohen S, Bullmore ET, Chura LR, Craig MC, Ecker C, Floris DL, Holt RJ, Lenroot R, Lerch JP, Lombardo MV, Murphy DGM, Raznahan A, Ruigrok ANV, Smith E, Spencer MD, Suckling J, Taylor MJ, Thurm A; MRC AIMS Consortium; Lai MC, Chakravarty MM. Large-scale analyses of the relationship between sex, age and intelligence quotient heterogeneity and cortical morphometry in autism spectrum disorder. Mol Psychiatry. 2020 Mar;25(3):614-628. doi: 10.1038/s41380-019-0420-6. Epub 2019 Apr 26.
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- Neurologische Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Schizophrenie
- Problemverhalten
- Psychische Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Erkrankungen des endokrinen Systems
Andere Studien-ID-Nummern
- 890006
- 89-M-0006
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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