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Bildgebung des Gehirns bei psychiatrischen Störungen im Kindesalter, endokrinen Störungen und gesunden Freiwilligen

23. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet im Gegensatz zu Röntgenstrahlen und CT-Scans keine Strahlung, um ein Bild zu erstellen. MRT verwendet, wie der Name schon sagt, Magnetismus, um Bilder mit ausgezeichneter anatomischer Auflösung zu erstellen. Funktionelle MRTs sind diagnostische Tests, die es Ärzten ermöglichen, nicht nur Anatomie, sondern auch Physiologie und Funktion zu betrachten. Aus diesen Gründen sind MRTs hervorragende Methoden zur Untersuchung des Gehirns.

In dieser Studie werden die Forscher die MRT verwenden, um die Gehirnanatomie und -funktion bei X- und Y-Chromosomenvariationen, gesunden Freiwilligen und Patienten mit einer Vielzahl von psychiatrischen Störungen im Kindesalter zu beurteilen. Zu den Störungen gehören Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Autismus, angeborene Nebennierenhyperplasie, im Kindesalter einsetzende Schizophrenie, Legasthenie, Zwangsstörung, Sydenham-Chorea und Tourette-Syndrom.

Die Ergebnisse der MRTs, die die Anatomie des Gehirns und die Gehirnfunktion zeigen, werden über Alter, Geschlecht (Gender) und diagnostische Gruppen hinweg verglichen. Korrelationen zwischen Gehirn- und Verhaltensmessungen werden für normale und klinische Populationen untersucht....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Unsere Arbeit wird von den Kernhypothesen angetrieben, dass viele der schwersten neuropsychiatrischen Erkrankungen im Kindesalter mit Abweichungen vom Pfad der normalen Gehirnentwicklung verbunden sind, deren neuroanatomische Substrate durch Magnetresonanztomographie nachgewiesen werden können. Folglich sind die langfristigen Ziele des Protokolls: (1) neuroanatomische und neurophysiologische Bahnen der Gehirnentwicklung bei Gesundheit und Krankheit abzubilden; und (2) Einflüsse auf diese Verläufe von demografischen (z. B. Alter und Geschlecht), kognitive/verhaltensbezogene (z. IQ) und klinisch (z. Vorhandensein/Fehlen bekannter neurogenetischer Störungen) Faktoren. Die Daten aus dem Projekt haben zu wegweisenden Arbeiten über Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Schizophrenie im Kindesalter und typische pädiatrische Gehirnentwicklung geführt. Die biologischen Grundlagen der Unterschiede zwischen Mann und Frau werden durch Studien an Probanden mit anomaler Geschlechtschromosomenzahl (z. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

Studienpopulation: Unsere Studien umfassen Daten von sich typischerweise entwickelnden Jugendlichen und Personen mit einer Reihe von psychiatrischen Präsentationen von verhaltensdefinierten (z. Schizophrenie im Kindesalter, Autismus-Spektrum-Störung) sowie genetisch bedingt (z. Geschlechtschromosomen-Aneuploidie) Gruppen. Die Teilnehmer umfassen ein breites Altersspektrum (ab 3 Jahren aufwärts).

Design: Das Studiendesign sieht vor, dass die Teilnehmer zur Bildgebung des Gehirns, zu psychologischen/psychiatrischen Tests und zur genetischen Charakterisierung an die NIH kommen. Die Beurteilungsbesuche dauern jeweils ungefähr 2 Tage. Die Teilnehmer werden eingeladen, für Längsschnittbewertungen (in etwa 2-Jahres-Intervallen) zurückzukehren.

Ergebnismaße: Bisher verwendete primäre Ergebnismaße stammen aus T1-gewichteten strukturellen Neuroimaging-Daten, die es uns ermöglichen, zu charakterisieren, wie sich eine Reihe anatomischer Gehirnphänotypen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Verhaltens-/kognitiven Merkmalen, diagnostischem Status und Genotyp unterscheidet. Die Analysen berücksichtigen auch, wie diese Faktoren mit anderen interessanten Ergebnissen zusammenhängen, einschließlich; Genexpressionsniveaus, funktionelle Metriken aus In-vivo-Neuroimaging und fragebogen-/interviewbasierte Bewertung klinischer Merkmale.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studien umfassen Daten von sich typischerweise entwickelnden Jugendlichen und Personen mit einer Reihe von psychiatrischen Präsentationen von verhaltensdefinierten (z. Schizophrenie im Kindesalter, Autismus-Spektrum-Störung) sowie genetisch bedingt (z. Geschlechtschromosomen-Aneuploidie) Gruppen. Die Teilnehmer umfassen ein breites Altersspektrum (ab 3 Jahren aufwärts).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:

Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

-Alter als 3 Jahre ohne Altersobergrenze zum Zeitpunkt der Anmeldung.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR MRT-SCANNER-KALIBRIERUNGSPROJEKTE:

Die Teilnehmer erfüllen die Protokollkriterien für erwachsene gesunde Freiwillige

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTENPOPULATIONEN:

  • Männliche und weibliche Probanden über 3 Jahre ohne Altersobergrenze (mit Ausnahme der Down-Syndrom-Gruppe siehe unten). Erfüllen Sie derzeit die Kriterien für mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • DSM-IV (oder andere zugelassene) Kriterien für eine der folgenden klinischen Diagnosen: Mehrdimensionale Beeinträchtigung, Zwangsstörung, Schizophrenie mit Beginn in der Kindheit, Turner-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, Asperger-Syndrom, hochfunktionaler Autismus, tiefgreifende Entwicklungsstörung
    • Aneuploidie der Geschlechtschromosomen, bestimmt durch Karyotyp (einschließlich XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • ICD-10-Kriterien für angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushings-Syndrom, Kallmann-Syndrom, normosmischer hypogonadotroper Hypogonadismus, Androgeninsensitivitätssyndrom
    • ADHS
    • Down-Syndrom
  • Neu immatrikulierte Volljährige und Minderjährige, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und wegen beschränkter Geschäftsfähigkeit nicht einwilligen können, können die Einwilligung durch einen Vertreter, d. h. einen gesetzlichen Vertreter (LAR) unterzeichnen lassen. LARs umfassen DPA-Inhaber, gerichtlich bestellte Erziehungsberechtigte oder Eltern oder Geschwister über 18 Jahre. Wir werden uns bei Bedarf mit der Abteilung zum Schutz menschlicher Subjekte beraten.

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ADHS-TEILNEHMER:

Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV) definierte ADHS. Die DSM-IV-Diagnose von ADHS basiert auf dem diagnostischen Elterngespräch für Kinder und Jugendliche.

-Conners Teacher Hyperactivity Rating größer als 2 SD über alters- und geschlechtsspezifischen Mittelwerten.

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER MIT DOWN-SYNDROM:

  • Bestätigte chromosomale Diagnose des Down-Syndroms.
  • Alter bei Eintritt in die Studie ist 30 Jahre oder jünger. Diese obere Altersgrenze bei Studieneintritt wird aus mehreren Gründen für die Down-Syndrom-Gruppe eingeführt. Erstens konzentriert sich ein Großteil der Forschung, die Magnetresonanztomographie bei dieser Population verwendet, auf (ältere) erwachsene Bevölkerungsgruppen und insbesondere auf den Übergang zur früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit. Da die meisten (wenn nicht alle) Personen mit Down-Syndrom bis zum Alter von 30 Jahren eine Gehirnpathologie zeigen, die mit der Alzheimer-Krankheit vereinbar ist (z. B. Plaques und Tangles; Mann & Esiri, 1989), möchten wir Teilnehmer einschreiben, die 30 Jahre alt sind und unter. Zweitens füllt die Untersuchung von Kindern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom eine erhebliche Lücke in der Literatur, da bisher nur sehr wenige strukturelle Magnetresonanztomographie-Studien von Kindern und jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom in der Literatur berichtet wurden, und die meisten dieser Studien sind es gekennzeichnet durch kleine Convenience-Stichproben (d. h. Klinikpopulationen). Es besteht daher weiterhin Bedarf, den Entwicklungsverlauf dieser Störung von der frühen Kindheit bis ins junge Erwachsenenalter zu beschreiben. Solche Entwicklungsforschung kann dazu beitragen, Licht in die Ursachen der geistigen Behinderung beim Down-Syndrom zu bringen und auch Personen mit dem Syndrom zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, den kognitiven Verfall zu erfahren, der in der Literatur für einige Personen nach dem 30. Lebensjahr berichtet wird (Oliver et Al., 1998).

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine der tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (d. h. autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben).
  • Mit einem Mindest-IQ von 70.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

NIMH-Mitarbeiter und ihre unmittelbaren Familienangehörigen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE KONTROLLEN:

  • Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung (wie vor der Studieneinschreibung diagnostiziert) beim Probanden, Geschwister oder anderen Verwandten ersten Grades. Für diese Zwecke schließen ausschließende schwere psychiatrische Störungen Schizophrenie und bipolare affektive Störung ein
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Anatomie des Gehirns beeinflussen.
  • Zahnspangen.
  • Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß dem MRI-Sicherheits-Screening-Fragebogen und den Richtlinien des NMR-Zentrums.
  • Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE PATIENTENPOPULATIONEN:

  • Zahnspangen.
  • Kontraindikationen für MRT-Scans gemäß dem MRI-Sicherheits-Screening-Fragebogen und den Richtlinien des NMR-Zentrums.
  • Für Frauen, die die Menarche erreicht haben: Schwangerschaft oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
  • Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand oder ein traumatisches Ereignis, von dem bekannt ist, dass es die zerebrale Anatomie beeinflusst.
  • Eine bekannte genetische Störung (außer der untersuchten Erkrankung), von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse von kognitiven Tests und/oder Neuroimaging erheblich beeinflusst.

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR ADHS-TEILNEHMER:

  • Ein vollständiger IQ von weniger als 80.
  • Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche.
  • Andere psychiatrische Achse-I-Störung, die bei Studieneintritt eine medikamentöse Behandlung erfordert (mit Ausnahme der oppositionell-trotzigen Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Unsere Studien umfassen Daten von sich typischerweise entwickelnden Jugendlichen und Personen mit einer Reihe von psychiatrischen Präsentationen von verhaltensdefinierten (z. Schizophrenie im Kindesalter, Autismus-Spektrum-Störung) sowie genetisch bedingt (z. Geschlechtschromosomen-Aneuploidie) Gruppen. Die Teilnehmer umfassen ein breites Altersspektrum (ab 3 Jahren aufwärts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische MRT-Daten
Zeitfenster: Laufend
Volumetrische MRT-Daten
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

22. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wir werden menschliche Daten, die in dieser Forschung generiert wurden, für zukünftige Forschungen wie folgt weitergeben@@@-Kodierte, verknüpfte Daten in einem NIH-finanzierten oder genehmigten öffentlichen Aufbewahrungsort.@@@-Kodiert, verknüpfte Daten mit zugelassenen externen Mitarbeitern im Rahmen entsprechender Vereinbarungen.@@@@@@Wie und wo werden die Daten weitergegeben?@@@@@@Daten werden geteilt durch:@@@-Ein NIH-finanziertes oder zugelassenes öffentliches Repository: clinicaltrials.gov und dbGaP.@@@@@@-Zugelassen externe Mitarbeiter im Rahmen entsprechender individueller Vereinbarungen.@@@@@@-Veröffentlichung und/oder öffentliche Präsentationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wann werden die Daten weitergegeben?@@@@@@-Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des primären Endpunkts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

B. Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten (einschließlich genomischer Daten) und Proben@@@@@@Plan zur gemeinsamen Nutzung von Humandaten: Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien und zur Registrierung klinischer Studien und Ergebnisinformationsübermittlungsregel. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Darüber hinaus wird versucht, Ergebnisse in peer-reviewed Journals zu veröffentlichen. Daten aus dieser Studie können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Raznahan wenden. Proben und Daten (einschließlich genomischer Daten) werden mit der University of Colorado geteilt.@@@@@@Daten und Proben können auch mit zugelassenen kooperierenden Labors bei NIH oder außerhalb von NIH geteilt und/oder an NIH-bestimmte Aufbewahrungsorte und Datenbanken übermittelt werden, wenn die Zustimmung zur gemeinsamen Nutzung im Original-Einwilligungsformular eingeholt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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