Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu zaburzeń psychicznych rozpoczynających się w dzieciństwie, zaburzeń endokrynologicznych i zdrowych ochotników

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w przeciwieństwie do zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej, nie wykorzystuje promieniowania do stworzenia obrazu. MRI wykorzystuje, jak sama nazwa wskazuje, magnetyzm do tworzenia obrazów o doskonałej rozdzielczości anatomicznej. Funkcjonalne MRI to testy diagnostyczne, które pozwalają lekarzom nie tylko zobaczyć anatomię, ale także fizjologię i funkcje. Z tych powodów MRI są doskonałymi metodami badania mózgu.

W tym badaniu naukowcy wykorzystają MRI do oceny anatomii i funkcji mózgu w zmienności chromosomów X i Y, u zdrowych ochotników i pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi rozpoczynającymi się w dzieciństwie. Zaburzenia te obejmują zespół deficytu uwagi, autyzm, wrodzony przerost nadnerczy, schizofrenię rozpoczynającą się w dzieciństwie, dysleksję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, pląsawicę Sydenhama i zespół Tourette'a.

Wyniki rezonansu magnetycznego pokazujące anatomię mózgu i funkcje mózgu zostaną porównane w różnych grupach wiekowych, płciowych i diagnostycznych. Korelacje między mózgiem a pomiarami behawioralnymi zostaną zbadane dla populacji normalnej i klinicznej....

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Nasza praca opiera się na podstawowych hipotezach, że wiele najcięższych zaburzeń neuropsychiatrycznych rozpoczynających się w dzieciństwie jest związanych z odchyleniami od ścieżki normalnego rozwoju mózgu, których neuroanatomiczne podłoże można wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego. W związku z tym długoterminowymi celami protokołu są: (1) mapowanie neuroanatomicznych i neurofizjologicznych trajektorii rozwoju mózgu w zdrowiu i chorobie; oraz (2) rozróżnić wpływy na te trajektorie od demografii (np. wiek i płeć), poznawczych/behawioralnych (np. IQ) i klinicznych (np. obecność/nieobecność znanych zaburzeń neurogenetycznych). Dane uzyskane w ramach projektu zaowocowały przełomowymi artykułami na temat zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, schizofrenii rozpoczynającej się w wieku dziecięcym oraz typowego rozwoju mózgu u dzieci. Biologiczne podstawy różnic między mężczyznami i kobietami są badane poprzez badania osób z anomalną liczbą chromosomów płciowych (np. XO, XXX, XYY, XXYY, XXXXY).

Badana populacja: Nasze badania obejmują dane pochodzące od typowo rozwijającej się młodzieży oraz osób z różnymi objawami psychiatrycznymi, od behawioralnie zdefiniowanych (np. schizofrenii o początku w dzieciństwie, zaburzeń ze spektrum autyzmu), jak i uwarunkowanych genetycznie (np. grupy aneuploidii chromosomów płciowych). Uczestnicy są w różnym wieku (od 3 roku życia wzwyż).

Projekt: Projekt badania polega na tym, aby uczestnicy przybyli do NIH w celu obrazowania mózgu, testów psychologicznych / psychiatrycznych i charakterystyki genetycznej. Każda wizyta oceniająca trwa około 2 dni. Uczestników zaprasza się na ponowne oceny podłużne (w odstępach około 2-letnich).

Miary wyników: Podstawowa miara wyników stosowana do tej pory pochodziła z danych neuroobrazowania strukturalnego T1-zależnych, które pozwalają nam scharakteryzować, w jaki sposób zakres fenotypów anatomicznych mózgu zmienia się w zależności od wieku, płci, cech behawioralnych / poznawczych, statusu diagnostycznego i genotypu. Analizy uwzględniają również, w jaki sposób te czynniki odnoszą się do innych wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym; poziomy ekspresji genów, metryki funkcjonalne z neuroobrazowania in vivo oraz ocena cech klinicznych oparta na kwestionariuszach/wywiadach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badania obejmują dane pochodzące od typowo rozwijającej się młodzieży oraz osób z różnymi objawami psychiatrycznymi, od behawioralnie zdefiniowanych (np. schizofrenii o początku w dzieciństwie, zaburzeń ze spektrum autyzmu), jak i uwarunkowanych genetycznie (np. grupy aneuploidii chromosomów płciowych). Uczestnicy są w różnym wieku (od 3 roku życia wzwyż).

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWYCH KONTROLI:

Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu

-Ponad 3 lata bez górnej granicy wieku w momencie rejestracji.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROJEKTU KALIBRACJI SKANERA MRI:

Uczestnicy będą spełniać kryteria protokołu dla dorosłych zdrowych ochotników

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA POPULACJI PACJENTÓW:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 3 lat bez górnej granicy wieku (z wyjątkiem grupy z zespołem Downa, patrz poniżej). Obecnie spełniają kryteria co najmniej jednego z poniższych:

    • Kryteria DSM-IV (lub inne zatwierdzone) dla jednej z następujących diagnoz klinicznych: upośledzenie wielowymiarowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia rozpoczynająca się w dzieciństwie, zespół Turnera, zaburzenie ze spektrum autyzmu, zespół Aspergera, autyzm wysokofunkcjonujący, całościowe zaburzenie rozwojowe
    • Aneuploidia chromosomów płciowych określona na podstawie kariotypu (w tym XXX, XXXX, XXXXX, XXY, XXYY, XXXY, XXXXY, XYY).
    • Kryteria ICD-10 dla wrodzonego przerostu nadnerczy, zespołu Cushingsa, zespołu Kallmanna, normosmicznego hipogonadyzmu hipogonadotropowego, zespołu niewrażliwości na androgeny
    • ADHD
    • Zespół Downa
  • Nowo zapisani dorośli i nieletni po osiągnięciu pełnoletności powyżej 18 roku życia, którzy nie mogą wyrazić zgody z powodu ograniczonej zdolności, mogą mieć zastępcę, tj. Przedstawiciela prawnego (LAR), który podpisze zgodę. LAR obejmują posiadaczy DPA, ustanowionych przez sąd opiekunów prawnych lub rodziców lub rodzeństwo w wieku powyżej 18 lat. W razie potrzeby skonsultujemy się z Jednostką ds. Ochrony Ludzi.

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW ADHD:

Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) zdefiniował ADHD. Diagnoza DSM-IV ADHD będzie oparta na Wywiadu Diagnostycznym Rodzica dla Dzieci i Młodzieży.

- Ocena nadpobudliwości nauczyciela Connersa powyżej 2 SD powyżej średnich dla wieku i płci.

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW Z ZESPOŁEM DOWNA:

  • Potwierdzona diagnoza chromosomalna zespołu Downa.
  • Wiek w chwili rozpoczęcia badania wynosi 30 lat lub mniej. Ta górna granica wieku przy rozpoczęciu badania jest wprowadzana dla grupy z zespołem Downa z kilku powodów. Po pierwsze, wiele badań wykorzystujących obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w tej populacji koncentruje się na (starszych) populacjach osób dorosłych, aw szczególności na przejściu do choroby Alzheimera o wczesnym początku. Ponieważ większość (jeśli nie wszystkie) osób z zespołem Downa wykazuje pewne patologie mózgu odpowiadające chorobie Alzheimera przed ukończeniem 30 roku życia (np. pod. Po drugie, badanie dzieci i młodych dorosłych z zespołem Downa wypełnia znaczącą lukę w literaturze, ponieważ do tej pory w literaturze opisano bardzo niewiele badań obrazowania strukturalnego rezonansu magnetycznego dzieci i młodych dorosłych z zespołem Downa, a większość z tych badań to charakteryzuje się małymi próbkami wygody (tj. populacjami klinicznymi). Dlatego wciąż istnieje potrzeba opisania przebiegu rozwojowego tego zaburzenia od wczesnego dzieciństwa do wczesnej dorosłości. Takie badania rozwojowe mogą pomóc rzucić światło na przyczyny niepełnosprawności intelektualnej w zespole Downa, a także zidentyfikować osoby z zespołem Downa, które są najbardziej narażone na pogorszenie funkcji poznawczych, opisywane w literaturze u niektórych osób po 30 roku życia (Oliver i in. al., 1998).

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA UCZESTNIKÓW Z ZABURZENIAMI ZE SPEKTRUM AUTYZMU:

  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla jednego z całościowych zaburzeń rozwojowych (tj. zaburzenia autystycznego, zespołu Aspergera lub całościowego zaburzenia rozwojowego — nie określono inaczej).
  • Posiadanie minimum IQ 70.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Z uczestnictwa wykluczeni są pracownicy NIMH i ich najbliższa rodzina.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH KONTROLI:

  • Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych (zdiagnozowanych przed włączeniem do badania) u pacjenta, jego rodzeństwa lub innego krewnego pierwszego stopnia. Dla tych celów, wykluczające ciężkie zaburzenie psychiczne obejmuje schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową
  • Obecność lub historia schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na anatomię mózgu.
  • Aparat na zęby.
  • Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z kwestionariuszem badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI Centrum NMR i wytycznymi.
  • Dla kobiet, które osiągnęły pierwszą miesiączkę: Ciąża lub niezdolność lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA WSZYSTKICH POPULACJI PACJENTÓW:

  • Aparat na zęby.
  • Przeciwwskazania do badania MRI zgodnie z kwestionariuszem badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI Centrum NMR i wytycznymi.
  • Dla kobiet, które osiągnęły pierwszą miesiączkę: Ciąża lub niezdolność lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu.
  • Dowód na inny stan chorobowy lub traumatyczne zdarzenie, o którym wiadomo, że wpływa na anatomię mózgu.
  • Znana choroba genetyczna (inna niż badana choroba), która prawdopodobnie znacząco wpłynie na wyniki testów funkcji poznawczych i/lub neuroobrazowania.

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA UCZESTNIKÓW ADHD:

  • Pełne IQ poniżej 80.
  • Poród przed 34 tygodniem ciąży.
  • Inne zaburzenie psychiczne osi I wymagające leczenia farmakologicznego na początku badania (z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Nasze badania obejmują dane pochodzące od typowo rozwijającej się młodzieży oraz osób z różnymi objawami psychiatrycznymi, od behawioralnie zdefiniowanych (np. schizofrenii o początku w dzieciństwie, zaburzeń ze spektrum autyzmu), jak i uwarunkowanych genetycznie (np. grupy aneuploidii chromosomów płciowych). Uczestnicy są w różnym wieku (od 3 roku życia wzwyż).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetryczne dane MRI
Ramy czasowe: Bieżący
Wolumetryczne dane MRI
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dane poznawcze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Armin Raznahan, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

22 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Będziemy udostępniać dane ludzkie wygenerowane podczas tych badań do przyszłych badań w następujący sposób@@@-Zakodowane, połączone dane w finansowanym przez NIH lub zatwierdzonym repozytorium publicznym.@@@-Zakodowane, powiązane dane z zatwierdzonymi współpracownikami zewnętrznymi na podstawie odpowiednich umów.@@@@@@Jak i gdzie dane będą udostępniane?@@@@@@Dane będą udostępniane za pośrednictwem:@@@-finansowanego lub zatwierdzonego przez NIH publicznego repozytorium:clicaltrials.gov i dbGaP.@@@@@@-Zatwierdzone współpracownikom zewnętrznym na podstawie odpowiednich indywidualnych umów.@@@@@@-Publikacja i/lub publicznych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dane zostaną udostępnione?@@@@@@-W ciągu 1 roku od ukończenia głównego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

B. Dane (w tym dane genomowe) i plan udostępniania próbek oraz zasady przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o wynikach tego badania zostaną przesłane do witryny ClinicalTrials.gov. Ponadto zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanych czasopismach. Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy 5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Raznahan. Próbki i dane (w tym dane genomiczne) zostaną udostępnione The University of Colorado.@@@@@@Data a próbki mogą być również udostępniane zatwierdzonym laboratoriom współpracującym w NIH lub poza NIH i/lub przekazywane do wyznaczonych przez NIH repozytoriów i baz danych, jeśli zgoda na udostępnianie została uzyskana w pierwotnym formularzu zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj