Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační chemoterapie na metastázy v podpažních lymfatických uzlinách u karcinomu prsu stadia II: Prospektivní randomizovaná studie

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Vhodné jsou pacientky s neléčeným karcinomem prsu v klinickém stádiu II. Excizní biopsie primárního tumoru je přijatelná, ale bez definitivní lokální terapie nebo předchozí chemoterapie. Je nutné histologické potvrzení invazivního karcinomu. Pacienti jsou prospektivně randomizováni do pěti 21denních cyklů dávkově intenzivní chemoterapie (5-fluorouracil, adriamycin, leukovorin, cytoxan, faktor stimulující kolonie granulocytů [FLAC/G-CSF]) buď před (před operací) nebo po (po operaci) lokální terapie. Chemoterapie se podává ambulantně. U pacientek, které dostávají předoperační chemoterapii, se 3-4 týdny po poslední chemoterapii provádí lokální terapie (modifikovaný radikální mastektomie nebo segmentektomie prsu/disekce axily/radioterapie prsu dle preference pacientky). U pacientů, kteří dostávají pooperační chemoterapii, začne chemoterapie 2-3 týdny po lokální terapii. Okamžitá rekonstrukce pro mastektomii je přijatelná. Po dokončení lokální terapie a chemoterapie v obou léčebných skupinách dostávají všichni pacienti s pozitivním estrogenovým receptorem tamoxifen po dobu 5 let. Sledování sestává z anamnézy a fyzikálního vyšetření každé 3 měsíce po dobu prvních 3 let, každých šest měsíců ve 4. a 5. roce a poté každý rok. Mamogram, sken kostí, rentgen hrudníku a krevní testy se provádějí ročně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinek předoperační dávkově intenzivní chemoterapie (FLAC/G-CSF) na metastázy do axilárních lymfatických uzlin u žen s klinickým stádiem II (T1N1, T2N0, T2N1) karcinomem prsu. Pacienti budou randomizováni do 5 cyklů kombinované chemoterapie (5-FU, adriamycin, leukovorin, cytoxan, G-CSF) buď jako iniciální terapie (předoperační) nebo pooperačně po lokální terapii (modifikovaný radikální mastektomie nebo lumpektomie/disekce axilárních lymfatických uzlin/ radioterapie celého prsu). Každý cyklus chemoterapie bude trvat 21 dní. V době lokální terapie bude stanovena a porovnána incidence axilárních metastáz ve vzorku disekce axily ve skupinách léčených předoperační chemoterapií vs. pooperační chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Ženy jakéhokoli věku s klinickým stádiem II rakoviny prsu, které splnily následující kritéria:

Pacienti s rakovinou prsu stadia II budou zahrnovat primární nádor o velikosti menší nebo rovný 5 cm s axilárními lymfatickými uzlinami, které jsou klinicky ([N0 nebo N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Pacienti budou zařazeni podle klasifikace AJCC TMM z roku 1986.

Pacienti s bilaterálním karcinomem prsu budou způsobilí za předpokladu, že alespoň jeden nádor bude invazivní a klasifikovaný jako stadium I nebo II a žádný z prsů není ve stadiu III.

Histologické řezy nádoru prsu musí být klasifikovány jako invazivní primární novotvar prsu epiteliálního původu.

Pacienti musí být geograficky dostupní pro sledování a musí být ochotni se vrátit na sledování do NCI.

Pacienti musí být mentálně způsobilí porozumět protokolu a dát s ním informovaný souhlas.

Stav estrogenového receptoru (ER) může zahrnovat ER pozitivní, negativní nebo neznámý.

Pacienti s předchozími rakovinami mohou být způsobilí, pokud dostávali kurativní terapii a neměli žádné známky recidivy po dobu delší nebo rovnající se 10 let.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti budou z tohoto protokolu vyloučeni z následujících důvodů:

Pokročilé lokální onemocnění nebo vzdálené metastázy (stadium III nebo IV).

Předchozí léčba prsu jiná než excizní biopsie.

Těhotenství.

Neochota používat antikoncepci během chemoterapie.

Chronická onemocnění, jako jsou srdeční, plicní, jaterní, ledvinové, krevní nebo metabolické poruchy, které mohou u pacienta představovat nízké riziko chirurgického zákroku nebo chemoterapie. Konkrétně jaterní funkce – SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza a celkový bilirubin by měly být menší než 1,5 x horní hranice normálu. Renální funkce – kreatinin by měl být nižší než 1,7 a/nebo clearance kreatininu by měla být vyšší než 45 ml/min. Pokud je v anamnéze srdeční onemocnění, pacienti musí mít normální ejekční frakci na MUGA skenu a žádnou anginu pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1989

Dokončení studie

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900044
  • 90-C-0044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit