Effetto della chemioterapia preoperatoria sulle metastasi linfonodali ascellari nel carcinoma mammario in stadio II: uno studio prospettico randomizzato

CRITERIO DI INCLUSIONE

Donne di qualsiasi età con carcinoma mammario in stadio clinico II che soddisfacevano i seguenti criteri:

I pazienti con carcinoma mammario in stadio II includeranno un tumore primario di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm con linfonodi ascellari che sono clinicamente ([N0 o N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

I pazienti saranno stadiati secondo la classificazione AJCC TMM del 1986.

I pazienti con carcinoma mammario bilaterale saranno ammissibili a condizione che almeno un tumore sia invasivo e classificato come stadio I o II, e nessuno dei due seni sia in stadio III.

Le sezioni istologiche del tumore mammario devono essere classificate come neoplasia primaria invasiva della mammella di origine epiteliale.

I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il follow-up e disposti a tornare per il follow-up presso l'NCI.

I pazienti devono essere mentalmente competenti per comprendere e dare il consenso informato per il protocollo.

Lo stato del recettore degli estrogeni (ER) può includere ER positivo, negativo o sconosciuto.

I pazienti con precedenti tumori possono essere ammissibili purché abbiano ricevuto una terapia curativa e non abbiano avuto evidenza di recidiva per un periodo maggiore o uguale a 10 anni.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti saranno esclusi da questo protocollo per i seguenti motivi:

Malattia locale avanzata o metastasi a distanza (stadio III o IV).

Precedente terapia al seno diversa dalla biopsia escissionale.

Gravidanza.

Riluttanza a usare il controllo delle nascite durante la chemioterapia.

Malattie croniche come disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali, ematici o metabolici che possono rendere il paziente a basso rischio di intervento chirurgico o chemioterapia. In particolare, la funzionalità epatica - SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina e bilirubina totale dovrebbe essere inferiore a 1,5 volte i limiti superiori della norma. Funzionalità renale: la creatinina deve essere inferiore a 1,7 e/o la clearance della creatinina deve essere superiore a 45 ml/min. Se c'è una storia di malattia cardiaca, i pazienti devono avere una frazione di eiezione normale alla scansione MUGA e nessuna angina.