Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la quimioterapia preoperatoria sobre las metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama en estadio II: un ensayo prospectivo aleatorizado

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Los pacientes con cáncer de mama en estadio clínico II sin tratar son elegibles. Es aceptable una biopsia por escisión del tumor primario, pero sin terapia local definitiva o quimioterapia previa. Se requiere confirmación histológica de carcinoma invasivo. Los pacientes se aleatorizan prospectivamente para recibir cinco ciclos de 21 días de quimioterapia de dosis intensa (5-fluorouracilo, adriamicina, leucovorina, citoxano, factor estimulante de colonias de granulocitos [FLAC/G-CSF]) antes (preoperatorio) o después (postoperatorio) terapia local. La quimioterapia se administra como paciente ambulatorio. Para pacientes que reciben quimioterapia preoperatoria, la terapia local (mastectomía radical modificada o segmentectomía mamaria/disección axilar/radioterapia mamaria según la preferencia del paciente) se realiza 3-4 semanas después de la última quimioterapia. Para los pacientes que reciben quimioterapia posoperatoria, la quimioterapia comenzará de 2 a 3 semanas después de la terapia local. La reconstrucción inmediata para mastectomía es aceptable. Al finalizar la terapia local y la quimioterapia en cualquiera de los grupos de tratamiento, todas las pacientes con receptor de estrógeno positivo reciben tamoxifeno durante 5 años. El seguimiento consiste en la historia y el examen físico cada 3 meses durante los primeros 3 años, cada seis meses durante los años 4 y 5, y anualmente a partir de entonces. Anualmente se realizan mamografías, gammagrafías óseas, radiografías de tórax y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado prospectivo que evalúa el efecto de la quimioterapia de dosis intensa preoperatoria (FLAC/G-CSF) en las metástasis de los ganglios linfáticos axilares en mujeres con cáncer de mama en estadio clínico II (T1N1, T2N0, T2N1). Los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 ciclos de quimioterapia combinada (5-FU, adriamicina, leucovorina, citoxano, G-CSF) ya sea como terapia inicial (preoperatoria) o posoperatoria después de la terapia local (mastectomía radical modificada o lumpectomía/disección de ganglios linfáticos axilares/ radioterapia de mama completa). Cada ciclo de quimioterapia será de 21 días. En el momento de la terapia local, se determinará la incidencia de metástasis axilares en la muestra de disección axilar y se comparará en los grupos de quimioterapia preoperatoria versus quimioterapia posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Mujeres de cualquier edad con cáncer de mama en estadio clínico II que cumplieron con los siguientes criterios:

Los pacientes con cáncer de mama en estadio II incluirán un tumor primario menor o igual a 5 cm de tamaño con ganglios linfáticos axilares que son clínicamente ([N0 o N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Los pacientes se clasificarán según la clasificación AJCC TMM de 1986.

Los pacientes con cáncer de mama bilateral serán elegibles siempre que al menos un tumor sea invasivo y se clasifique en estadio I o II, y ninguno de los senos se encuentre en estadio III.

Las secciones histológicas del tumor mamario deben clasificarse como una neoplasia mamaria primaria invasiva de origen epitelial.

Los pacientes deben ser geográficamente accesibles para el seguimiento y estar dispuestos a regresar para el seguimiento en el NCI.

Los pacientes deben ser mentalmente competentes para comprender y dar su consentimiento informado para el protocolo.

El estado del receptor de estrógeno (ER) puede incluir ER positivo, negativo o desconocido.

Los pacientes con cánceres previos pueden ser elegibles siempre que hayan recibido terapia curativa y no hayan tenido evidencia de recurrencia por más de 10 años o más.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes serán excluidos de este protocolo por las siguientes razones:

Enfermedad local avanzada o metástasis a distancia (estadio III o IV).

Terapia previa de la mama distinta de la biopsia excisional.

El embarazo.

Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante la quimioterapia.

Enfermedades crónicas, como trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, sanguíneos o metabólicos que pueden hacer que el paciente corra un riesgo bajo de cirugía o quimioterapia. Específicamente, la función hepática: SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina total debe ser inferior a 1,5 veces los límites superiores de lo normal. Función renal: la creatinina debe ser inferior a 1,7 y/o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 45 ml/min. Si hay antecedentes de enfermedad cardíaca, los pacientes deben tener una fracción de eyección normal en la exploración MUGA y no tener angina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1989

Finalización del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900044
  • 90-C-0044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir