- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001250
II기 유방암에서 액와 림프절 전이에 대한 수술 전 화학요법의 효과: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 임상 II기 유방암이 있는 모든 연령의 여성:
II기 유방암 환자는 크기가 5cm 이하인 원발성 종양을 포함하며 임상적으로 겨드랑이 림프절([N0 또는 N1] [T1N1, T2N0, T2N1])입니다.
환자는 1986 AJCC TMM 분류에 따라 병기가 결정됩니다.
양측성 유방암 환자는 적어도 하나의 종양이 침윤성이고 I기 또는 II기로 분류되고 두 유방 모두 III기가 아닌 경우 자격이 있습니다.
유방 종양의 조직학적 절편은 상피 기원의 침습성 원발성 유방 신생물로 분류되어야 합니다.
환자는 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 NCI에서 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
에스트로겐 수용체(ER) 상태에는 ER 양성, 음성 또는 알 수 없음이 포함될 수 있습니다.
이전에 암을 앓았던 환자는 치료 요법을 받았고 10년 이상 재발의 증거가 없는 한 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 이유로 이 프로토콜에서 제외됩니다.
진행된 국소 질환 또는 원격 전이(3기 또는 4기).
절제 생검 이외의 이전 유방 치료.
임신.
화학 요법 중 피임 사용을 꺼려합니다.
심장, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 대사 장애와 같은 만성 질환으로 수술이나 화학 요법에 대한 위험이 낮을 수 있습니다. 구체적으로 간 기능 - SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. 신장 기능 - 크레아티닌은 1.7 미만 및/또는 크레아티닌 청소율은 45 ml/min보다 커야 합니다. 심장 질환의 병력이 있는 경우 환자는 MUGA 스캔에서 정상적인 박출률을 보여야 하며 협심증이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fisher B, Fisher ER, Redmond C. Ten-year results from the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) clinical trial evaluating the use of L-phenylalanine mustard (L-PAM) in the management of primary breast cancer. J Clin Oncol. 1986 Jun;4(6):929-41. doi: 10.1200/JCO.1986.4.6.929.
- Bonadonna G, Valagussa P, Rossi A, Tancini G, Brambilla C, Zambetti M, Veronesi U. Ten-year experience with CMF-based adjuvant chemotherapy in resectable breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 1985;5(2):95-115. doi: 10.1007/BF01805984.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Effects of adjuvant tamoxifen and of cytotoxic therapy on mortality in early breast cancer. An overview of 61 randomized trials among 28,896 women. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1681-92. doi: 10.1056/NEJM198812293192601.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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