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II기 유방암에서 액와 림프절 전이에 대한 수술 전 화학요법의 효과: 전향적 무작위 시험

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
치료되지 않은 임상 II기 유방암 환자가 자격이 있습니다. 원발성 종양의 절제 생검은 허용되지만 최종 국소 요법이나 사전 화학 요법은 없습니다. 침윤성 암종의 조직학적 확인이 필요합니다. 환자는 전향적으로 21일 주기로 5개의 21일 주기로 강도 높은 화학 요법(5-플루오로우라실, 아드리아마이신, 류코보린, 시토크산, 과립구 집락 자극 인자[FLAC/G-CSF]) 화학 요법을 받기 전(수술 전) 또는 후(수술 후)에 무작위 배정됩니다. 지역 치료. 화학 요법은 외래 환자로 제공됩니다. 수술 전 화학요법을 받는 환자의 경우, 마지막 화학요법 후 3-4주 후에 국소 요법(변형 근치 유방 절제술 또는 환자 선호도에 따른 유방 분절 절제술/겨드랑이 절제술/유방 방사선 요법)을 시행합니다. 수술 후 화학 요법을 받는 환자의 경우 화학 요법은 국소 요법 후 2-3주 후에 시작됩니다. 유방 절제술을 위한 즉각적인 재건이 허용됩니다. 각 치료군에서 국소 요법 및 화학 요법이 완료되면 모든 에스트로겐 수용체 양성 환자는 5년 동안 타목시펜을 투여받습니다. 추적 관찰은 처음 3년 동안은 3개월마다, 4년과 5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 병력 및 신체 검사로 구성됩니다. 유방 조영상, 뼈 스캔, 흉부 엑스레이 및 혈액 검사는 매년 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

임상 II기(T1N1, T2N0, T2N1) 유방암 여성의 액와 림프절 전이에 대한 수술 전 용량 집중 화학요법(FLAC/G-CSF)의 효과를 평가하는 전향적 무작위 시험. 환자는 초기 요법(수술 전) 또는 수술 후 국소 요법(수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 종양 절제술/액와 림프절 절제술/ 전체 유방 방사선 요법). 각 화학 요법 주기는 21일입니다. 국소 치료 시 겨드랑이 절제 표본에서 겨드랑이 전이의 발생률을 결정하고 수술 전 화학 요법 대 수술 후 화학 요법 치료 그룹에서 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

다음 기준을 충족하는 임상 II기 유방암이 있는 모든 연령의 여성:

II기 유방암 환자는 크기가 5cm 이하인 원발성 종양을 포함하며 임상적으로 겨드랑이 림프절([N0 또는 N1] [T1N1, T2N0, T2N1])입니다.

환자는 1986 AJCC TMM 분류에 따라 병기가 결정됩니다.

양측성 유방암 환자는 적어도 하나의 종양이 침윤성이고 I기 또는 II기로 분류되고 두 유방 모두 III기가 아닌 경우 자격이 있습니다.

유방 종양의 조직학적 절편은 상피 기원의 침습성 원발성 유방 신생물로 분류되어야 합니다.

환자는 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 하며 NCI에서 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.

에스트로겐 수용체(ER) 상태에는 ER 양성, 음성 또는 알 수 없음이 포함될 수 있습니다.

이전에 암을 앓았던 환자는 치료 요법을 받았고 10년 이상 재발의 증거가 없는 한 자격이 있을 수 있습니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 이유로 이 프로토콜에서 제외됩니다.

진행된 국소 질환 또는 원격 전이(3기 또는 4기).

절제 생검 이외의 이전 유방 치료.

임신.

화학 요법 중 피임 사용을 꺼려합니다.

심장, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 대사 장애와 같은 만성 질환으로 수술이나 화학 요법에 대한 위험이 낮을 수 있습니다. 구체적으로 간 기능 - SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 합니다. 신장 기능 - 크레아티닌은 1.7 미만 및/또는 크레아티닌 청소율은 45 ml/min보다 커야 합니다. 심장 질환의 병력이 있는 경우 환자는 MUGA 스캔에서 정상적인 박출률을 보여야 하며 협심증이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 12월 1일

연구 완료

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

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