Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve chemotherapie op axillaire lymfekliermetastasen bij stadium II borstkanker: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Patiënten met onbehandelde klinische stadium II borstkanker komen in aanmerking. Een excisiebiopsie van de primaire tumor is acceptabel, maar zonder definitieve lokale therapie of voorafgaande chemotherapie. Histologische bevestiging van invasief carcinoom is vereist. Patiënten worden prospectief gerandomiseerd om vijf 21-daagse cycli van dosis-intensieve (5-fluorouracil, adriamycine, leucovorine, cytoxan, granuloctye-colony-stimulerende factor [FLAC/G-CSF]) chemotherapie te krijgen, hetzij vóór (preoperatief) of na (postoperatief) lokale therapie. Chemotherapie wordt poliklinisch gegeven. Voor patiënten die preoperatieve chemotherapie krijgen, wordt lokale therapie (gemodificeerde radicale mastectomie of borstsegmentectomie/axillaire dissectie/borstradiotherapie volgens de voorkeur van de patiënt) uitgevoerd 3-4 weken na de laatste chemotherapie. Voor patiënten die postoperatieve chemotherapie krijgen, begint de chemotherapie 2-3 weken na lokale therapie. Onmiddellijke reconstructie voor mastectomie is acceptabel. Na voltooiing van lokale therapie en chemotherapie in beide behandelingsgroepen, krijgen alle oestrogeenreceptorpositieve patiënten gedurende 5 jaar tamoxifen. Follow-up bestaat uit anamnese en lichamelijk onderzoek elke 3 maanden gedurende de eerste 3 jaar, elke zes maanden voor jaar 4 en 5, en daarna jaarlijks. Mammogram, botscan, thoraxfoto en bloedonderzoek worden jaarlijks uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie die het effect evalueert van preoperatieve dosis intense chemotherapie (FLAC/G-CSF) op axillaire lymfekliermetastasen bij vrouwen met klinische stadium II (T1N1, T2N0, T2N1) borstkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 5 cycli van gecombineerde chemotherapie (5-FU, adriamycine, leucovorine, cytoxan, G-CSF) te krijgen, hetzij als initiële therapie (preoperatief) of postoperatief na lokale therapie (gemodificeerde radicale mastectomie of lumpectomie/axillaire lymfeklierdissectie/ bestraling van de hele borst). Elke chemotherapiecyclus duurt 21 dagen. Op het moment van lokale therapie zal de incidentie van okselmetastasen in het okseldissectiespecimen worden bepaald en vergeleken in de preoperatieve chemotherapie vs. postoperatieve chemotherapiebehandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Vrouwen van elke leeftijd met klinische stadium II borstkanker die voldeden aan de volgende criteria:

Patiënten met stadium II borstkanker zullen onder meer een primaire tumor kleiner dan of gelijk aan 5 cm groot hebben met axillaire lymfeklieren die klinisch klinisch zijn ([N0 of N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Patiënten worden geënsceneerd volgens de AJCC TMM-classificatie uit 1986.

Patiënten met bilaterale borstkanker komen in aanmerking op voorwaarde dat ten minste één tumor invasief is en geclassificeerd is als stadium I of II, en geen van beide borsten is stadium III.

Histologische secties van de borsttumor moeten worden geclassificeerd als een invasief primair borstneoplasma van epitheliale oorsprong.

Patiënten moeten geografisch bereikbaar zijn voor follow-up en bereid zijn terug te komen voor de follow-up bij het NCI.

Patiënten moeten mentaal bekwaam zijn om het protocol te begrijpen en er geïnformeerde toestemming voor te geven.

De status van de oestrogeenreceptor (ER) kan ER positief, negatief of onbekend zijn.

Patiënten met eerdere vormen van kanker kunnen in aanmerking komen zolang ze curatieve therapie hebben gekregen en gedurende meer dan of gelijk aan 10 jaar geen bewijs van recidief hebben gehad.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van dit protocol:

Gevorderde lokale ziekte of metastasen op afstand (stadium III of IV).

Eerdere therapie aan de borst anders dan excisiebiopsie.

Zwangerschap.

Onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens chemotherapie.

Chronische ziekten zoals hart-, long-, lever-, nier-, bloed- of stofwisselingsstoornissen waardoor de patiënt een laag risico loopt op een operatie of chemotherapie. Met name de leverfunctie - SGOT, SGPT, alkalische fosfatase en totaal bilirubine moeten minder zijn dan 1,5 x de bovengrens van normaal. Nierfunctie - creatinine moet lager zijn dan 1,7 en/of creatinineklaring moet hoger zijn dan 45 ml/min. Als er een voorgeschiedenis van hartziekte is, moeten patiënten een normale ejectiefractie hebben op de MUGA-scan en geen angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1989

Studie voltooiing

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900044
  • 90-C-0044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren