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Efeito da quimioterapia pré-operatória nas metástases de linfonodos axilares no câncer de mama em estágio II: um estudo randomizado prospectivo

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Pacientes com câncer de mama em estágio clínico II não tratado são elegíveis. Uma biópsia excisional do tumor primário é aceitável, mas sem terapia local definitiva ou quimioterapia prévia. A confirmação histológica do carcinoma invasivo é necessária. Os pacientes são randomizados prospectivamente para receber cinco ciclos de 21 dias de quimioterapia de dose intensa (5-fluorouracil, adriamicina, leucovorina, citoxan, fator estimulador de colônias de granulócitos [FLAC/G-CSF]) antes (pré-operatório) ou após (pós-operatório) terapia local. A quimioterapia é administrada em ambulatório. Para pacientes recebendo quimioterapia pré-operatória, a terapia local (mastectomia radical modificada ou segmentectomia de mama/dissecção axilar/radioterapia de mama de acordo com a preferência do paciente) é realizada 3-4 semanas após a última quimioterapia. Para pacientes recebendo quimioterapia pós-operatória, a quimioterapia começará 2-3 semanas após a terapia local. A reconstrução imediata para mastectomia é aceitável. Após a conclusão da terapia local e quimioterapia em qualquer um dos grupos de tratamento, todos os pacientes positivos para receptores de estrogênio recebem tamoxifeno por 5 anos. O acompanhamento consiste em história e exame físico a cada 3 meses nos primeiros 3 anos, a cada seis meses nos anos 4 e 5 e anualmente a partir de então. Mamografia, cintilografia óssea, radiografia de tórax e exames de sangue são realizados anualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado avaliando o efeito da dose pré-operatória de quimioterapia intensa (FLAC/G-CSF) em metástases de linfonodos axilares em mulheres com câncer de mama em estágio clínico II (T1N1, T2N0, T2N1). Os pacientes serão randomizados para receber 5 ciclos de quimioterapia combinada (5-FU, adriamicina, leucovorina, citoxan, G-CSF) como terapia inicial (pré-operatório) ou pós-operatório após terapia local (mastectomia radical modificada ou lumpectomia/dissecção de linfonodos axilares/ radioterapia de mama inteira). Cada ciclo de quimioterapia será de 21 dias. No momento da terapia local, a incidência de metástases axilares no espécime de dissecção axilar será determinada e comparada nos grupos de quimioterapia pré-operatória versus grupos de tratamento quimioterápico pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Mulheres de qualquer idade com câncer de mama em estágio clínico II que preencheram os seguintes critérios:

Pacientes com câncer de mama em estágio II incluirão tumor primário menor ou igual a 5 cm de tamanho com linfonodos axilares que são clinicamente ([N0 ou N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Os pacientes serão classificados de acordo com a classificação 1986 AJCC TMM.

Pacientes com câncer de mama bilateral serão elegíveis desde que pelo menos um tumor seja invasivo e classificado como estágio I ou II, e nenhuma das mamas seja estágio III.

Os cortes histológicos do tumor de mama devem ser classificados como neoplasia primária invasiva da mama de origem epitelial.

Os pacientes devem estar geograficamente acessíveis para acompanhamento e dispostos a retornar para o acompanhamento no NCI.

Os pacientes devem ser mentalmente competentes para entender e dar consentimento informado para o protocolo.

O status do receptor de estrogênio (ER) pode incluir ER positivo, negativo ou desconhecido.

Pacientes com câncer anterior podem ser elegíveis, desde que tenham recebido terapia curativa e não tenham apresentado evidências de recorrência por mais de 10 anos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os pacientes serão excluídos deste protocolo pelos seguintes motivos:

Doença local avançada ou metástases distantes (estágio III ou IV).

Terapia anterior na mama, exceto biópsia excisional.

Gravidez.

Falta de vontade de usar o controle de natalidade durante a quimioterapia.

Doença crônica, como distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, sanguíneos ou metabólicos, que podem tornar o paciente um risco baixo para cirurgia ou quimioterapia. Especificamente, a função hepática - SGOT, SGPT, fosfatase alcalina e bilirrubina total deve ser inferior a 1,5 x os limites superiores do normal. Função renal - a creatinina deve ser inferior a 1,7 e/ou a depuração da creatinina deve ser superior a 45 ml/min. Se houver qualquer história de doença cardíaca, os pacientes devem ter uma fração de ejeção normal na varredura MUGA e sem angina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1989

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900044
  • 90-C-0044

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