Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii przedoperacyjnej na przerzuty do węzłów chłonnych pachowych w raku piersi w stadium II: prospektywne badanie z randomizacją

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Kwalifikują się pacjentki z nieleczonym rakiem piersi w II stopniu zaawansowania klinicznego. Dopuszczalna jest biopsja wycinająca guza pierwotnego, ale bez ostatecznego leczenia miejscowego lub wcześniejszej chemioterapii. Wymagane jest histologiczne potwierdzenie raka inwazyjnego. Pacjenci są prospektywnie losowo przydzielani do pięciu 21-dniowych cykli intensywnej chemioterapii (5-fluorouracyl, adriamycyna, leukoworyna, cytoksan, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [FLAC/G-CSF]) przed (przed operacją) lub po (po operacji) Terapia lokalna. Chemioterapia jest podawana ambulatoryjnie. U pacjentek otrzymujących chemioterapię przedoperacyjną terapię miejscową (zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub segmentektomię piersi/preparację pachową/radioterapię piersi w zależności od preferencji pacjentki) przeprowadza się 3-4 tygodnie po ostatniej chemioterapii. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię pooperacyjną chemioterapię rozpocznie się 2-3 tygodnie po terapii miejscowej. Dopuszczalna jest natychmiastowa rekonstrukcja w przypadku mastektomii. Po zakończeniu terapii miejscowej i chemioterapii w obu grupach wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem badania receptorów estrogenowych otrzymują tamoksyfen przez 5 lat. Obserwacja składa się z wywiadu i badania fizykalnego co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, co sześć miesięcy przez 4 i 5 lat, a następnie co rok. Mammografia, scyntygrafia kości, prześwietlenie klatki piersiowej i badania krwi są wykonywane co roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ przedoperacyjnej intensywnej chemioterapii (FLAC/G-CSF) na przerzuty do węzłów chłonnych pachowych u kobiet z rakiem piersi w stadium II (T1N1, T2N0, T2N1). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 cykli chemioterapii skojarzonej (5-FU, adriamycyna, leukoworyna, cytoksan, G-CSF) w ramach terapii wstępnej (przedoperacyjnej) lub pooperacyjnej po leczeniu miejscowym (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub lumpektomia/preparacja węzłów chłonnych pachowych/ radioterapia całej piersi). Każdy cykl chemioterapii będzie trwał 21 dni. W czasie terapii miejscowej zostanie określona częstość występowania przerzutów pachowych w wycinku pachowym i porównana w grupach otrzymujących chemioterapię przedoperacyjną i chemioterapię pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kobiety w każdym wieku z rakiem piersi w II stopniu zaawansowania klinicznego, które spełniają następujące kryteria:

Pacjenci z rakiem piersi w stadium II będą mieli guza pierwotnego o wielkości mniejszej lub równej 5 cm z pachowymi węzłami chłonnymi, które są klinicznie ([N0 lub N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Pacjenci zostaną podzieleni na etapy zgodnie z klasyfikacją AJCC TMM z 1986 r.

Pacjenci z obustronnym rakiem piersi będą kwalifikować się pod warunkiem, że co najmniej jeden guz jest inwazyjny i sklasyfikowany jako stadium I lub II, a żadna z piersi nie jest w stadium III.

Wycinki histologiczne guza piersi muszą być klasyfikowane jako inwazyjny pierwotny nowotwór piersi pochodzenia nabłonkowego.

Pacjenci muszą być geograficznie dostępni do obserwacji i chętni do powrotu na obserwację do NCI.

Pacjenci muszą być kompetentni umysłowo, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na protokół.

Status receptora estrogenowego (ER) może obejmować ER dodatni, ujemny lub nieznany.

Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami mogą się kwalifikować, o ile otrzymali terapię leczniczą i nie mieli dowodów nawrotu przez co najmniej 10 lat.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego protokołu z następujących powodów:

Zaawansowana choroba miejscowa lub odległe przerzuty (stadium III lub IV).

Wcześniejsza terapia piersi inna niż biopsja wycinająca.

Ciąża.

Niechęć do stosowania antykoncepcji podczas chemioterapii.

Choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, płuc, wątroby, nerek, krwi lub zaburzenia metaboliczne, które mogą narażać pacjenta na niewielkie ryzyko operacji lub chemioterapii. W szczególności czynność wątroby - SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita powinny być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy. Czynność nerek – kreatynina powinna być mniejsza niż 1,7 i/lub klirens kreatyniny powinien być większy niż 45 ml/min. Jeśli w wywiadzie występowały choroby serca, pacjenci muszą mieć normalną frakcję wyrzutową w badaniu MUGA i brak dusznicy bolesnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1989

Ukończenie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 900044
  • 90-C-0044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj