Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ kemoterapi på axillära lymfkörtelmetastaser i bröstcancer i steg II: en prospektiv randomiserad studie

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Patienter med obehandlad klinisk stadium II bröstcancer är berättigade. En excisionsbiopsi av den primära tumören är acceptabel, men utan definitiv lokal terapi eller tidigare kemoterapi. Histologisk bekräftelse av invasivt karcinom krävs. Patienterna randomiseras prospektivt för att få fem 21-dagarscykler av dosintensiv (5-fluorouracil, adriamycin, leukovorin, cytoxan, granuloktykolonistimulerande faktor [FLAC/G-CSF]) kemoterapi antingen före (preoperativ) eller efter (postoperativ) lokal terapi. Kemoterapi ges som öppenvård. För patienter som får preoperativ kemoterapi utförs lokal terapi (modifierad radikal mastektomi, eller bröstsegmentektomi/axillär dissektion/bröststrålbehandling enligt patientens preferens) 3-4 veckor efter senaste kemoterapi. För patienter som får postoperativ kemoterapi kommer kemoterapi att påbörjas 2-3 veckor efter lokal terapi. Omedelbar rekonstruktion för mastektomi är acceptabel. Efter avslutad lokal terapi och kemoterapi i båda behandlingsgrupperna får alla östrogenreceptorpositiva patienter tamoxifen i 5 år. Uppföljningen består av anamnes och fysisk undersökning var tredje månad under de första tre åren, var sjätte månad för år 4 och 5 och därefter varje år. Mammografi, benskanning, lungröntgen och blodarbete utförs årligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie som utvärderar effekten av preoperativ dosintensiv kemoterapi (FLAC/G-CSF) på axillära lymfkörtelmetastaser hos kvinnor med kliniskt stadium II (T1N1, T2N0, T2N1) bröstcancer. Patienterna kommer att randomiseras till 5 cykler av kombinationskemoterapi (5-FU, adriamycin, leukovorin, cytoxan, G-CSF) antingen som initial terapi (preoperativ) eller postoperativt efter lokal terapi (modifierad radikal mastektomi eller lumpektomi/axillär lymfkörteldissektion/ strålbehandling av hela bröstet). Varje kemoterapicykel kommer att vara 21 dagar. Vid tidpunkten för lokal terapi kommer incidensen av axillära metastaser i det axillära dissektionsprovet att bestämmas och jämföras i behandlingsgrupperna för preoperativ kemoterapi och postoperativ kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Kvinnor i alla åldrar med klinisk stadium II bröstcancer som uppfyllde följande kriterier:

Patienter med stadium II bröstcancer kommer att inkludera primärtumör som är mindre än eller lika med 5 cm i storlek med axillära lymfkörtlar som är kliniskt ([N0 eller N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Patienterna kommer att iscensättas enligt 1986 års AJCC TMM-klassificering.

Patienter med bilateral bröstcancer kommer att vara berättigade förutsatt att minst en tumör är invasiv och klassificeras som stadium I eller II, och inget av brösten är stadium III.

Histologiska snitt av brösttumören måste klassificeras som en invasiv primär bröstneoplasma av epitelialt ursprung.

Patienterna måste vara geografiskt tillgängliga för uppföljning och villiga att återvända för uppföljning på NCI.

Patienter måste vara mentalt kompetenta att förstå och ge informerat samtycke till protokollet.

Östrogenreceptorstatus (ER) kan inkludera ER-positiv, negativ eller okänd.

Patienter med tidigare cancersjukdomar kan vara berättigade så länge de har fått botande behandling och inte har haft några tecken på återfall i mer än eller lika med 10 år.

EXKLUSIONS KRITERIER

Patienter kommer att uteslutas från detta protokoll av följande skäl:

Avancerad lokal sjukdom eller fjärrmetastaser (stadium III eller IV).

Tidigare behandling av bröstet förutom excisionsbiopsi.

Graviditet.

Ovilja att använda preventivmedel under kemoterapi.

Kroniska sjukdomar såsom hjärt-, lung-, lever-, njur-, blod- eller metabola störningar som kan ge patienten en låg risk för operation eller kemoterapi. Specifikt bör leverfunktionen - SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas och total bilirubin vara mindre än 1,5 gånger de övre normalgränserna. Njurfunktion - kreatinin bör vara mindre än 1,7 och/eller kreatininclearance bör vara större än 45 ml/min. Om det finns någon historia av hjärtsjukdom måste patienterna ha en normal ejektionsfraktion på MUGA-skanning och ingen angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1989

Avslutad studie

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900044
  • 90-C-0044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på preoperativ dosintensiv kemoterapi (FLAC/G-CSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera