Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen kemoterapian vaikutus kainaloimusolmukkeiden metastaaseihin II vaiheen rintasyövässä: tuleva satunnaistettu tutkimus

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Potilaat, joilla on hoitamaton kliinisen vaiheen II rintasyöpä, ovat kelvollisia. Primaarisen kasvaimen leikkausbiopsia on hyväksyttävä, mutta ilman lopullista paikallista hoitoa tai aikaisempaa kemoterapiaa. Invasiivisen karsinooman histologinen vahvistus vaaditaan. Potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti saamaan viisi 21 päivän sykliä annosintensiivistä (5-fluorourasiili, adriamysiini, leukovoriini, sytoksaani, granuloktyylipesäkkeitä stimuloiva tekijä [FLAC/G-CSF]) kemoterapiaa joko ennen (preoperatiivinen) tai sen jälkeen (postoperatiivinen) paikallista terapiaa. Kemoterapiaa annetaan avohoidossa. Preoperatiivista solunsalpaajahoitoa saaville potilaille suoritetaan paikallinen hoito (modifioitu radikaali mastektomia tai rintojen segmentin poisto/kainaloleikkaus/rintojen sädehoito potilaan mieltymyksen mukaan) 3-4 viikkoa viimeisen kemoterapian jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa saavilla potilailla kemoterapia aloitetaan 2-3 viikon kuluttua paikallisesta terapiasta. Välitön rekonstruktio rinnanpoistoa varten on hyväksyttävää. Paikallisen hoidon ja kemoterapian päätyttyä kummassakin hoitoryhmässä kaikki estrogeenireseptoripositiiviset potilaat saavat tamoksifeenia 5 vuoden ajan. Seuranta sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan, kuuden kuukauden välein vuosina 4 ja 5 ja sen jälkeen vuosittain. Mammografia, luuskannaus, rintakehän röntgen ja verikoe tehdään vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin preoperatiivisen annoksisen intensiivisen kemoterapian (FLAC/G-CSF) vaikutusta kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeisiin naisilla, joilla on kliinisen vaiheen II (T1N1, T2N0, T2N1) rintasyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan 5 sykliä yhdistelmäkemoterapiaa (5-FU, adriamysiini, leukovoriini, sytoksaani, G-CSF) joko alkuhoitona (preoperatiivinen) tai leikkauksen jälkeen paikallisen hoidon jälkeen (muunneltu radikaali mastektomia tai lumpektomia/kainalon imusolmukkeiden dissektio/ koko rintojen sädehoito). Jokainen kemoterapiasykli on 21 päivää. Paikallisen hoidon aikana kainaloiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus kainalodissektionäytteessä määritetään ja sitä verrataan preoperatiivisen kemoterapian vs. postoperatiivisen kemoterapian hoitoryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Minkä tahansa ikäiset naiset, joilla on kliinisen vaiheen II rintasyöpä ja jotka täyttivät seuraavat kriteerit:

Potilaat, joilla on vaiheen II rintasyöpä, sisältävät primaarisia kasvaimia, joiden koko on enintään 5 cm ja kainaloimusolmukkeita, jotka ovat kliinisesti ([N0 tai N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Potilaat sijoitetaan vuoden 1986 AJCC TMM -luokituksen mukaan.

Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos vähintään yksi kasvain on invasiivinen ja luokiteltu vaiheeseen I tai II, eikä kumpikaan rinta ole vaiheen III.

Rintakasvaimen histologiset leikkeet on luokiteltava epiteelialkuperää olevaksi invasiiviseksi primaariseksi rintakasvaimeksi.

Potilaiden on oltava maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten ja heidän on oltava valmiita palaamaan NCI:n seurantaan.

Potilaiden on oltava henkisesti päteviä ymmärtämään protokollaa ja antamaan tietoinen suostumus siihen.

Estrogeenireseptorin (ER) tila voi olla ER-positiivinen, negatiivinen tai tuntematon.

Potilaat, joilla on aiempaa syöpää, voivat olla kelvollisia, kunhan he ovat saaneet parantavaa hoitoa ja heillä ei ole ollut todisteita uusiutumisesta yli 10 vuoteen.

POISTAMISKRITEERIT

Potilaat suljetaan tämän protokollan ulkopuolelle seuraavista syistä:

Pitkälle edennyt paikallinen sairaus tai etäpesäkkeet (vaihe III tai IV).

Aiempi rintojen hoito muu kuin leikkausbiopsia.

Raskaus.

Haluttomuus käyttää ehkäisyä kemoterapian aikana.

Krooniset sairaudet, kuten sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri- tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää potilaan riskiä leikkaukseen tai kemoterapiaan. Erityisesti maksan toiminnan - SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiinin tulee olla alle 1,5 kertaa normaalin ylärajat. Munuaisten toiminta – kreatiniinin tulee olla alle 1,7 ja/tai kreatiniinipuhdistuman tulee olla yli 45 ml/min. Jos potilaalla on aiemmin ollut sydänsairaus, potilailla on oltava normaali ejektiofraktio MUGA-skannauksessa eikä angina pectoris.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 1989

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900044
  • 90-C-0044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa