Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ kjemoterapi på aksillære lymfeknutemetastaser i stadium II brystkreft: en prospektiv randomisert studie

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Pasienter med ubehandlet klinisk stadium II brystkreft er kvalifisert. En eksisjonsbiopsi av primærtumoren er akseptabel, men uten definitiv lokal terapi eller tidligere kjemoterapi. Histologisk bekreftelse av invasivt karsinom er nødvendig. Pasienter er prospektivt randomisert til å motta fem 21-dagers sykluser med dose-intense (5-fluorouracil, adriamycin, leukovorin, cytoxan, granuloctye-kolonistimulerende faktor [FLAC/G-CSF]) kjemoterapi enten før (preoperativ) eller etter (postoperativ) lokal terapi. Kjemoterapi gis som poliklinisk. For pasienter som får preoperativ kjemoterapi, utføres lokal terapi (modifisert radikal mastektomi, eller brystsegmentektomi/aksillær disseksjon/bryststrålebehandling i henhold til pasientens preferanser) 3-4 uker etter siste kjemoterapi. For pasienter som får postoperativ kjemoterapi vil kjemoterapi starte 2-3 uker etter lokal terapi. Umiddelbar rekonstruksjon for mastektomi er akseptabelt. Etter fullføring av lokal terapi og kjemoterapi i begge behandlingsgruppene, får alle østrogenreseptorpositive pasienter tamoxifen i 5 år. Oppfølgingen består av anamnese og fysisk undersøkelse hver 3. måned de første 3 årene, hver seks måneder i år 4 og 5, og deretter årlig. Mammogram, beinskanning, røntgen thorax og blodarbeid utføres årlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av preoperativ dose intens kjemoterapi (FLAC/G-CSF) på aksillære lymfeknutemetastaser hos kvinner med klinisk stadium II (T1N1, T2N0, T2N1) brystkreft. Pasienter vil bli randomisert til å motta 5 sykluser med kombinasjonskjemoterapi (5-FU, adriamycin, leukovorin, cytoxan, G-CSF) enten som initial terapi (preoperativ) eller postoperativt etter lokal terapi (modifisert radikal mastektomi eller lumpektomi/aksillær lymfeknutedisseksjon/ strålebehandling av hele brystet). Hver cellegiftsyklus vil vare 21 dager. På tidspunktet for lokal terapi vil forekomsten av aksillære metastaser i aksillær disseksjonsprøve bli bestemt og sammenlignet i preoperativ kjemoterapi versus postoperativ kjemoterapi behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

Kvinner i alle aldre med klinisk stadium II brystkreft som oppfylte følgende kriterier:

Pasienter med stadium II brystkreft vil inkludere primærtumor mindre enn eller lik 5 cm i størrelse med aksillære lymfeknuter som er klinisk ([N0 eller N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Pasientene vil bli iscenesatt i henhold til 1986 AJCC TMM-klassifiseringen.

Pasienter med bilateral brystkreft vil være kvalifisert forutsatt at minst én svulst er invasiv og klassifisert som stadium I eller II, og ingen av brystene er stadium III.

Histologiske seksjoner av brystsvulsten må klassifiseres som en invasiv primær brystneoplasma av epitelial opprinnelse.

Pasienter må være geografisk tilgjengelige for oppfølging og villige til å komme tilbake for oppfølging ved NCI.

Pasienter må være mentalt kompetente til å forstå og gi informert samtykke til protokollen.

Østrogenreseptorstatus (ER) kan inkludere ER-positiv, negativ eller ukjent.

Pasienter med tidligere kreftformer kan være kvalifisert så lenge de har mottatt kurativ terapi og ikke har hatt bevis for tilbakefall i mer enn eller lik 10 år.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter vil bli ekskludert fra denne protokollen av følgende grunner:

Avansert lokal sykdom eller fjernmetastaser (stadium III eller IV).

Tidligere behandling av brystet annet enn eksisjonsbiopsi.

Svangerskap.

Uvilje til å bruke prevensjon under kjemoterapi.

Kronisk sykdom som hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller metabolske lidelser som kan gi pasienten en dårlig risiko for kirurgi eller cellegiftbehandling. Nærmere bestemt bør leverfunksjonen - SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase og total bilirubin være mindre enn 1,5 x de øvre normalgrensene. Nyrefunksjon - kreatinin bør være mindre enn 1,7 og/eller kreatininclearance bør være større enn 45 ml/min. Hvis det er noen historie med hjertesykdom, må pasienter ha en normal ejeksjonsfraksjon på MUGA-skanning og ingen angina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1989

Studiet fullført

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900044
  • 90-C-0044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere