Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ kemoterapi på aksillære lymfeknudemetastaser i trin II brystkræft: et prospektivt randomiseret forsøg

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Patienter med ubehandlet klinisk stadium II brystkræft er kvalificerede. En excisionsbiopsi af den primære tumor er acceptabel, men uden endelig lokal terapi eller forudgående kemoterapi. Histologisk bekræftelse af invasivt karcinom er påkrævet. Patienter randomiseres prospektivt til at modtage fem 21-dages cyklusser af dosis-intens (5-fluorouracil, adriamycin, leucovorin, cytoxan, granuloctye-koloni-stimulerende faktor [FLAC/G-CSF]) kemoterapi enten før (præoperativ) eller efter (postoperativ) lokal terapi. Kemoterapi gives som ambulant. For patienter, der modtager præoperativ kemoterapi, udføres lokal terapi (modificeret radikal mastektomi eller brystsegmentektomi/aksillær dissektion/bryststrålebehandling i henhold til patientens præference) 3-4 uger efter sidste kemoterapi. For patienter, der modtager postoperativ kemoterapi, vil kemoterapi begynde 2-3 uger efter lokal terapi. Øjeblikkelig rekonstruktion til mastektomi er acceptabel. Efter afslutning af lokal terapi og kemoterapi i begge behandlingsgrupper får alle østrogenreceptorpositive patienter tamoxifen i 5 år. Opfølgningen består af anamnese og fysisk undersøgelse hver 3. måned i de første 3 år, hver seks måneder i år 4 og 5 og derefter årligt. Der udføres årligt mammografi, knoglescanning, røntgen af ​​thorax og blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​præoperativ dosis intens kemoterapi (FLAC/G-CSF) på aksillære lymfeknudemetastaser hos kvinder med klinisk stadium II (T1N1, T2N0, T2N1) brystkræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 5 cyklusser af kombinationskemoterapi (5-FU, adriamycin, leukovorin, cytoxan, G-CSF) enten som initial terapi (præoperativ) eller postoperativt efter lokal terapi (modificeret radikal mastektomi eller lumpektomi/aksillær lymfeknudedissektion/ strålebehandling af hele brystet). Hver kemoterapicyklus vil vare 21 dage. På tidspunktet for lokal terapi vil forekomsten af ​​aksillære metastaser i den aksillære dissektionsprøve blive bestemt og sammenlignet i præoperativ kemoterapi versus postoperativ kemoterapibehandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Kvinder i alle aldre med klinisk stadium II brystkræft, som opfyldte følgende kriterier:

Patienter med stadium II brystkræft vil inkludere primær tumor mindre end eller lig med 5 cm i størrelse med aksillære lymfeknuder, som er klinisk ([N0 eller N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Patienterne vil blive iscenesat i henhold til 1986 AJCC TMM klassifikationen.

Patienter med bilateral brystkræft vil være berettiget, forudsat at mindst én tumor er invasiv og klassificeret som stadium I eller II, og ingen af ​​brysterne er stadium III.

Histologiske snit af brysttumoren skal klassificeres som en invasiv primær brystneoplasma af epiteloprindelse.

Patienterne skal være geografisk tilgængelige for opfølgning og villige til at vende tilbage til opfølgningen på NCI.

Patienter skal være mentalt kompetente til at forstå og give informeret samtykke til protokollen.

Østrogenreceptorstatus (ER) kan omfatte ER-positiv, negativ eller ukendt.

Patienter med tidligere kræftsygdomme kan være berettigede, så længe de har modtaget helbredende behandling og ikke har haft tegn på tilbagefald i mere end eller lig med 10 år.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra denne protokol af følgende årsager:

Avanceret lokal sygdom eller fjernmetastaser (stadium III eller IV).

Tidligere behandling af brystet bortset fra excisional biopsi.

Graviditet.

Uvilje til at bruge prævention under kemoterapi.

Kroniske sygdomme som hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller stofskiftesygdomme, som kan give patienten en ringe risiko for operation eller kemoterapi. Specifikt leverfunktion - SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase og total bilirubin bør være mindre end 1,5 x den øvre grænse for normalen. Nyrefunktion - kreatinin bør være mindre end 1,7 og/eller kreatininclearance bør være større end 45 ml/min. Hvis der er en historie med hjertesygdom, skal patienter have en normal ejektionsfraktion på MUGA-scanning og ingen angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1989

Studieafslutning

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (SKØN)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900044
  • 90-C-0044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner