Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной химиотерапии на метастазы в подмышечные лимфатические узлы при раке молочной железы II стадии: проспективное рандомизированное исследование

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пациенты с нелеченным клиническим раком молочной железы II стадии имеют право на участие. Эксцизионная биопсия первичной опухоли приемлема, но без радикальной местной терапии или предшествующей химиотерапии. Требуется гистологическое подтверждение инвазивной карциномы. Пациенты проспективно рандомизированы для получения пяти 21-дневных циклов интенсивной химиотерапии (5-фторурацил, адриамицин, лейковорин, цитоксан, гранулоцит-колониестимулирующий фактор [FLAC/G-CSF]) до (до операции) или после (после операции). местная терапия. Химиотерапия проводится амбулаторно. Для пациентов, получающих предоперационную химиотерапию, местная терапия (модифицированная радикальная мастэктомия или сегментэктомия молочной железы/подмышечная диссекция/лучевая терапия молочной железы в соответствии с предпочтениями пациента) проводится через 3-4 недели после последней химиотерапии. Для пациентов, получающих послеоперационную химиотерапию, химиотерапия начнется через 2-3 недели после местной терапии. Допустима немедленная реконструкция для мастэктомии. После завершения местной терапии и химиотерапии в любой группе лечения все пациенты с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получают тамоксифен в течение 5 лет. Последующее наблюдение состоит из сбора анамнеза и физического осмотра каждые 3 месяца в течение первых 3 лет, каждые шесть месяцев в течение 4 и 5 лет, а затем ежегодно. Ежегодно проводится маммография, сканирование костей, рентген грудной клетки и анализ крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: предоперационная доза интенсивной химиотерапии (FLAC/G-CSF)

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, оценивающее влияние предоперационной интенсивной химиотерапии (FLAC/G-CSF) на метастазы в подмышечные лимфатические узлы у женщин с клинической стадией II (T1N1, T2N0, T2N1) рака молочной железы. Пациенты будут рандомизированы для получения 5 циклов комбинированной химиотерапии (5-ФУ, адриамицин, лейковорин, цитоксан, Г-КСФ) либо в качестве начальной терапии (до операции), либо после операции после местной терапии (модифицированная радикальная мастэктомия или лампэктомия/диссекция подмышечных лимфатических узлов/ лучевая терапия всей молочной железы). Каждый цикл химиотерапии будет длиться 21 день. Во время местной терапии будет определяться частота подмышечных метастазов в образце подмышечной диссекции и сравниваться в группах предоперационной химиотерапии и послеоперационной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

130

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Женщины любого возраста с клинической стадией рака молочной железы II, отвечающие следующим критериям:

Пациенты с раком молочной железы II стадии будут включать первичную опухоль размером менее или равную 5 см с подмышечными лимфатическими узлами, которые клинически ([N0 или N1] [T1N1, T2N0, T2N1]).

Пациенты будут стадированы в соответствии с классификацией TMM AJCC 1986 года.

Пациенты с двусторонним раком молочной железы будут иметь право на участие в исследовании при условии, что хотя бы одна опухоль является инвазивной и классифицируется как стадия I или II, и ни одна из них не относится к стадии III.

Гистологические срезы опухоли молочной железы следует классифицировать как инвазивное первичное новообразование молочной железы эпителиального происхождения.

Пациенты должны быть географически доступны для последующего наблюдения и готовы вернуться для последующего наблюдения в НЦИ.

Пациенты должны быть психически дееспособны, чтобы понимать и давать информированное согласие на протокол.

Статус рецептора эстрогена (ER) может включать положительный, отрицательный или неизвестный ER.

Пациенты с раком в анамнезе могут иметь право на участие, если они получали лечебную терапию и не имели признаков рецидива в течение более или равного 10 годам.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты будут исключены из этого протокола по следующим причинам:

Запущенное местное заболевание или отдаленные метастазы (стадия III или IV).

Предыдущая терапия молочной железы, кроме эксцизионной биопсии.

Беременность.

Нежелание использовать противозачаточные во время химиотерапии.

Хронические заболевания, такие как сердце, легкие, печень, почки, кровь или метаболические нарушения, которые могут сделать пациента менее рискованным для хирургического вмешательства или химиотерапии. В частности, функция печени - SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза и общий билирубин должны быть менее чем в 1,5 раза выше верхних пределов нормы. Функция почек - креатинин должен быть меньше 1,7 и/или клиренс креатинина должен быть больше 45 мл/мин. Если в анамнезе есть какие-либо заболевания сердца, у пациентов должна быть нормальная фракция выброса на MUGA-сканировании и отсутствие стенокардии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1989 г.

Завершение исследования

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка