Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie a výsledky dvoukomorové (DDD) kardiostimulační terapie u dětí s obstrukční hypertrofickou kardiomyop...

30. června 2017 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (HCM) u dětí: Přirozená historie a výsledky dvoudutinové (DDD) kardiostimulační terapie

Několik studií ukázalo, že specializovaná kardiostimulační zařízení (DDD stimulace) mohou zlepšit symptomy spojené s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) u dospělých. Kromě toho studie také ukázaly, že specializovaná kardiostimulační zařízení (DDD stimulace) mohou zlepšit podmínky HCM u dětí. Růst těla a orgánů, včetně srdce, je však v dětství velmi rychlý. Proto dlouhodobé účinky DDD stimulace u dětí nejsou známy.

Účelem této studie je zkoumat rychlost růstu a výživu dětí s HCM. Kvůli tomuto srdečnímu onemocnění a omezením, která jsou často kladena na úroveň aktivity dítěte, mohou děti s HCM růst pomaleji a mohou mít větší sklon k nadváze.

U dětí účastnících se studie bude před zahájením studie a v průběhu studie měřena jejich rychlost růstu a nutriční stav.

Zjištění v této výzkumné studii nebudou přímo přínosem pro pacienty, kteří se jí účastní. Informace shromážděné jako výsledek této studie však mohou v budoucnu vést ke zlepšení péče o děti s HCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukázalo, že dvoukomorová (DDD) kardiostimulátorová terapie zmírňuje obstrukci výtoku LK a zlepšuje symptomy u většiny dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM). Není však jisté, zda bude stimulace DDD u dětí s obstrukční HCM účinná, a to kvůli vyvíjející se srdeční morfologii a zvýšené hypertrofii LK a obstrukci výtoku spojené s rychlým tělesným růstem. Navrhujeme monitorovat klinický pokrok a srdeční morfologické a hemodynamické změny během několika let po implantaci kardiostimulátoru DDD u dětí s obstrukční HCM ve věku od 5 do 15 let. Funkční stav, ischemie myokardu, arytmie a obstrukce výtoku z levé komory budou hodnoceny zátěžovými testy, echokardiografií, thaliovou scintigrafií, Holterovým monitorováním, elektrofyziologickými a srdečními katetrizačními studiemi. Výsledky kardiostimulační terapie budou porovnány s nálezy v souboru mladých pacientů s obstrukční HCM, kteří se rozhodli neléčit DDD kardiostimulátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: DDD kardiostimulátorová terapie

Děti jakéhokoli pohlaví ve věku 5 až 15 let.

Přítomnost hypertrofie LK a obstrukce výtoku LK.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: DDD kardiostimulátorová terapie

Jiné systémové onemocnění, které brání hodnocení echokardiografií nebo srdeční katetrizací.

Chronická fibrilace síní.

Pozitivní těhotenský test.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Kohortová studie

Děti obou pohlaví, 5 až 20 let (budou zahrnuty i děti starší 15 let, pokud existuje přístup ke spolehlivým údajům o předchozí katetrizaci).

Přítomnost hypertrofie LK a obstrukce LK.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Kohortová studie

Jiné systémové onemocnění, které brání hodnocení echokardiografií nebo srdeční katetrizací.

Chronická fibrilace síní.

Pozitivní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. října 1993

Dokončení studie

23. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

23. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 940001
  • 94-H-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit