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Histoire naturelle et résultats de la thérapie par stimulateur cardiaque à double chambre (DDD) d'enfants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ...

30 juin 2017 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) chez les enfants : histoire naturelle et résultats de la thérapie par stimulateur cardiaque à double chambre (DDD)

Plusieurs études ont montré que les appareils de stimulation cardiaque spécialisés (stimulation DDD) peuvent améliorer les symptômes associés à la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) chez les adultes. De plus, des études ont également montré que les dispositifs de stimulation cardiaque spécialisés (stimulation DDD) peuvent améliorer les conditions de HCM chez les enfants. Cependant, la croissance du corps et des organes, y compris le cœur, est très rapide pendant l'enfance. Par conséquent, les effets à long terme de la stimulation DDD chez les enfants sont inconnus.

Le but de cette étude est d'examiner le taux de croissance et la nutrition des enfants atteints de CMH. En raison de cette maladie cardiaque et des restrictions souvent imposées au niveau d'activité de l'enfant, les enfants atteints de HCM peuvent grandir plus lentement et avoir une plus grande tendance à l'embonpoint.

Les enfants participant à l'étude verront leur taux de croissance et leur état nutritionnel mesurés avant le début de l'étude et tout au long de l'étude.

Les résultats de cette étude de recherche ne bénéficieront pas directement aux patients qui y participent. Cependant, les informations recueillies à la suite de cette étude pourraient conduire à des améliorations dans la prise en charge des enfants atteints de CMH à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont montré que la thérapie par stimulateur cardiaque à double chambre (DDD) soulage l'obstruction de la sortie du VG et améliore les symptômes chez la plupart des patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HCM). Il n'est cependant pas certain que la stimulation DDD soit efficace chez les enfants atteints de CMH obstructive, en raison de l'évolution de la morphologie cardiaque et de l'augmentation de l'hypertrophie du VG et de l'obstruction de l'éjection associée à une croissance corporelle rapide. Nous proposons de suivre l'évolution clinique et les modifications morphologiques et hémodynamiques cardiaques sur plusieurs années suite à l'implantation d'un stimulateur cardiaque DDD chez des enfants présentant une CMH obstructive entre 5 et 15 ans. L'état fonctionnel, l'ischémie myocardique, les arythmies et l'obstruction de l'écoulement VG seront évalués par des tests d'effort, une échocardiographie, une scintigraphie au thallium, une surveillance Holter, des études de cathétérisme électrophysiologique et cardiaque. Les résultats de la thérapie par stimulateur cardiaque seront comparés aux résultats d'une cohorte de jeunes patients atteints de CMH obstructive qui choisissent de ne pas être traités avec un stimulateur cardiaque DDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION : Thérapie par stimulateur cardiaque DDD

Enfants des deux sexes, âgés de 5 à 15 ans.

Présence d'hypertrophie VG et d'obstruction de la sortie du VG.

CRITÈRES D'EXCLUSION : Thérapie par stimulateur cardiaque DDD

Autre maladie systémique qui empêche l'évaluation par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque.

Fibrillation auriculaire chronique.

Test de grossesse positif.

CRITÈRES D'INCLUSION : Étude de cohorte

Enfants de l'un ou l'autre sexe, de 5 à 20 ans (les enfants de plus de 15 ans seront inclus s'il y a accès à des données de cathétérisme antérieures fiables).

Présence d'hypertrophie VG et d'obstruction VG.

CRITÈRES D'EXCLUSION : Étude de cohorte

Autre maladie systémique qui empêche l'évaluation par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque.

Fibrillation auriculaire chronique.

Test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 octobre 1993

Achèvement de l'étude

23 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

23 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 940001
  • 94-H-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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