Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie og resultater av Dual Chamber (DDD) pacemakerterapi av barn med obstruktiv hypertrofisk kardiomyop...

30. juni 2017 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos barn: naturhistorie og resultater av pacemakerterapi med dobbeltkammer (DDD)

Flere studier har vist at spesialiserte pacemakerenheter (DDD-pacing) kan forbedre symptomene forbundet med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos voksne. I tillegg har studier også vist at spesialiserte pacemaker-enheter (DDD-pacing) kan forbedre tilstanden til HCM hos barn. Imidlertid er veksten av kroppen og organer, inkludert hjertet, veldig rask i barndommen. Derfor er langtidseffektene av DDD-pacing hos barn ukjente.

Hensikten med denne studien er å undersøke veksthastigheten og ernæringen til barn med HCM. På grunn av denne hjertetilstanden og begrensningene som ofte legges på barnets aktivitetsnivå, kan barn med HCM vokse med en langsommere rotte og kan ha større tendens til overvekt.

Barn som deltar i studien vil få målt veksthastighet og ernæringsstatus før studien starter og gjennom hele studiet.

Funn i denne forskningsstudien vil ikke direkte komme pasientene som deltar i den til gode. Imidlertid kan informasjon samlet som et resultat av denne studien føre til forbedringer i behandlingen av barn med HCM i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist at pacemakerterapi med to kammer (DDD) lindrer obstruksjon av LV-utstrømning og forbedrer symptomene hos de fleste voksne pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Det er imidlertid usikkert om DDD-pacing vil være effektiv hos barn med obstruktiv HCM, på grunn av utviklende hjertemorfologi og økt LV-hypertrofi og utstrømningsobstruksjon assosiert med rask kroppsvekst. Vi foreslår å overvåke klinisk fremgang, og kardiale morfologiske og hemodynamiske endringer over flere år etter implantasjon av en DDD pacemaker hos barn som har obstruktiv HCM i alderen 5 til 15 år. Funksjonell status, myokardiskemi, arytmier og obstruksjon av LV-utstrømning vil bli evaluert ved treningstester, ekkokardiografi, talliumscintigrafi, Holter-overvåking, elektrofysiologiske og hjertekateteriseringsstudier. Resultatene av pacemakerterapi vil bli sammenlignet med funnene i en kohort av unge pasienter med obstruktiv HCM som velger å ikke bli behandlet med DDD pacemaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER: DDD Pacemakerterapi

Barn av begge kjønn, i alderen 5 til 15 år.

Tilstedeværelse av LV-hypertrofi og LV-utstrømningsobstruksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER: DDD Pacemakerterapi

Annen systemisk sykdom som forhindrer evaluering ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.

Kronisk atrieflimmer.

Positiv graviditetstest.

INKLUSJONSKRITERIER: Kohortstudie

Barn av begge kjønn, 5 til 20 år (barn over 15 år vil bli inkludert dersom det er tilgang til pålitelige tidligere kateteriseringsdata).

Tilstedeværelse av LV hypertrofi og LV obstruksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER: Kohortstudie

Annen systemisk sykdom som forhindrer evaluering ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.

Kronisk atrieflimmer.

Positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. oktober 1993

Studiet fullført

23. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

23. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 940001
  • 94-H-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paragon Pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere