Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie en resultaten van tweekamer-pacemakertherapie bij kinderen met obstructieve hypertrofische cardiomyop...

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij kinderen: natuurlijk verloop en resultaten van tweekamer-pacemakertherapie (DDD)

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat gespecialiseerde pacemakers (DDD-stimulatie) de symptomen van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij volwassenen kunnen verbeteren. Bovendien hebben onderzoeken ook aangetoond dat gespecialiseerde pacemakerapparatuur (DDD-stimulatie) de toestand van HCM bij kinderen kan verbeteren. De groei van het lichaam en de organen, inclusief het hart, gaat tijdens de kindertijd echter zeer snel. Daarom zijn de langetermijneffecten van DDD-stimulatie bij kinderen onbekend.

Het doel van deze studie is om de groeisnelheid en voeding van kinderen met HCM te onderzoeken. Vanwege deze hartaandoening en de beperkingen die vaak worden opgelegd aan het activiteitenniveau van het kind, kunnen kinderen met HCM langzamer groeien en hebben ze mogelijk een grotere neiging tot overgewicht.

Van kinderen die aan het onderzoek deelnemen, worden hun groeisnelheid en voedingsstatus gemeten voordat het onderzoek begint en tijdens het verloop van het onderzoek.

Bevindingen in dit onderzoek zullen niet direct ten goede komen aan de patiënten die eraan deelnemen. De informatie die als resultaat van dit onderzoek is verzameld, kan in de toekomst echter leiden tot verbeteringen in de behandeling van kinderen met HCM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat tweekamer-pacemakertherapie (DDD) de LV-uitstroomobstructie verlicht en de symptomen verbetert bij de meeste volwassen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Het is echter onzeker of DDD-stimulatie effectief zal zijn bij kinderen met obstructieve HCM, vanwege de zich ontwikkelende cardiale morfologie en toegenomen LV-hypertrofie en uitstroomobstructie geassocieerd met snelle lichaamsgroei. We stellen voor om de klinische voortgang en cardiale morfologische en hemodynamische veranderingen gedurende meerdere jaren te volgen na implantatie van een DDD-pacemaker bij kinderen die zich presenteren met obstructieve HCM in de leeftijd van 5 tot 15 jaar. Functionele status, myocardiale ischemie, aritmieën en LV-uitstroomobstructie zullen worden geëvalueerd door middel van inspanningstesten, echocardiografie, thalliumscintigrafie, Holter-monitoring, elektrofysiologische en hartkatheterisatie-onderzoeken. De resultaten van pacemakertherapie zullen worden vergeleken met de bevindingen in een cohort van jonge patiënten met obstructieve HCM die ervoor kiezen niet behandeld te worden met een DDD-pacemaker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INCLUSIECRITERIA: DDD-pacemakertherapie

Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 5 tot 15 jaar.

Aanwezigheid van LV-hypertrofie en LV-uitstroomobstructie.

UITSLUITINGSCRITERIA: DDD-pacemakertherapie

Andere systemische ziekte die evaluatie door echocardiografie of hartkatheterisatie verhindert.

Chronische boezemfibrilleren.

Positieve zwangerschapstest.

INCLUSIECRITERIA: Cohortstudie

Kinderen van beide geslachten, 5 tot 20 jaar (kinderen ouder dan 15 jaar worden opgenomen als er toegang is tot betrouwbare eerdere katheterisatiegegevens).

Aanwezigheid van LV-hypertrofie en LV-obstructie.

UITSLUITINGSCRITERIA: Cohortstudie

Andere systemische ziekte die evaluatie door echocardiografie of hartkatheterisatie verhindert.

Chronische boezemfibrilleren.

Positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 oktober 1993

Studie voltooiing

23 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

23 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940001
  • 94-H-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren