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História Natural e Resultados da Terapia com Marcapasso Dupla Câmara (DDD) em Crianças com Cardiomiop...

30 de junho de 2017 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMH) em Crianças: História Natural e Resultados da Terapia com Marcapasso Dupla Câmara (DDD)

Vários estudos demonstraram que dispositivos especializados de marcapasso (estimulação DDD) podem melhorar os sintomas associados à cardiomiopatia hipertrófica (CMH) em adultos. Além disso, estudos também mostraram que dispositivos de marca-passo especializados (estimulação DDD) podem melhorar as condições de CMH em crianças. No entanto, o crescimento do corpo e dos órgãos, incluindo o coração, é muito rápido durante a infância. Portanto, os efeitos a longo prazo da estimulação DDD em crianças são desconhecidos.

O objetivo deste estudo é examinar a taxa de crescimento e nutrição de crianças com CMH. Devido a esta condição cardíaca e às restrições que muitas vezes são impostas ao nível de atividade da criança, as crianças com CMH podem crescer mais lentamente e podem ter uma tendência maior ao excesso de peso.

As crianças que participam do estudo terão sua taxa de crescimento e estado nutricional medidos antes do início do estudo e ao longo do estudo.

Os resultados deste estudo de pesquisa não beneficiarão diretamente os pacientes que dele participam. No entanto, as informações coletadas como resultado deste estudo podem levar a melhorias no manejo de crianças com CMH no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos demonstraram que a terapia com marca-passo de dupla câmara (DDD) alivia a obstrução do fluxo de saída do VE e melhora os sintomas na maioria dos pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH). No entanto, é incerto se a estimulação DDD será eficaz em crianças com CMH obstrutiva, devido à evolução da morfologia cardíaca e aumento da hipertrofia VE e obstrução do fluxo associado ao rápido crescimento corporal. Propomos monitorar o progresso clínico e as alterações morfológicas e hemodinâmicas cardíacas ao longo de vários anos após o implante de um marcapasso DDD em crianças que apresentam CMH obstrutiva entre as idades de 5 a 15 anos. O estado funcional, isquemia miocárdica, arritmias e obstrução da via de saída do VE serão avaliados por testes ergométricos, ecocardiograma, cintilografia com tálio, Holter, eletrofisiológico e estudos de cateterismo cardíaco. Os resultados da terapia com marcapasso serão comparados com os achados em uma coorte de pacientes jovens com CMH obstrutiva que optaram por não serem tratados com marcapasso DDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Terapia de Marcapasso DDD

Crianças de ambos os sexos, com idade entre 5 e 15 anos.

Presença de hipertrofia do VE e obstrução do fluxo de saída do VE.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Terapia de Marcapasso DDD

Outra doença sistêmica que impeça a avaliação por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco.

Fibrilação atrial crônica.

Teste de gravidez positivo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Estudo de Coorte

Crianças de ambos os sexos, de 5 a 20 anos (crianças maiores de 15 anos serão incluídas se houver acesso a dados confiáveis ​​de cateterismo prévio).

Presença de hipertrofia e obstrução do VE.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Estudo de Coorte

Outra doença sistêmica que impeça a avaliação por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco.

Fibrilação atrial crônica.

Teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de outubro de 1993

Conclusão do estudo

23 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

23 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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