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Naturgeschichte und Ergebnisse der Zweikammer-Schrittmachertherapie (DDD) bei Kindern mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie...

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) bei Kindern: Naturgeschichte und Ergebnisse der Zweikammer-Schrittmachertherapie (DDD).

Mehrere Studien haben gezeigt, dass spezielle Herzschrittmacher (DDD-Stimulation) die mit der hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) verbundenen Symptome bei Erwachsenen verbessern können. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass spezielle Herzschrittmacher (DDD-Stimulation) den Zustand von HCM bei Kindern verbessern können. Allerdings verläuft das Wachstum des Körpers und der Organe, einschließlich des Herzens, im Kindesalter sehr schnell. Daher sind die langfristigen Auswirkungen der DDD-Stimulation bei Kindern unbekannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wachstumsrate und Ernährung von Kindern mit HCM zu untersuchen. Aufgrund dieser Herzerkrankung und der häufigen Einschränkungen der kindlichen Aktivität können Kinder mit HCM langsamer wachsen und tendenziell stärker zu Übergewicht neigen.

Die Wachstumsrate und der Ernährungszustand der an der Studie teilnehmenden Kinder werden vor Beginn der Studie und im Verlauf der Studie gemessen.

Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie kommen den daran teilnehmenden Patienten nicht direkt zugute. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen könnten jedoch in Zukunft zu Verbesserungen bei der Behandlung von Kindern mit HCM führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Zweikammer-Schrittmachertherapie (DDD) die Obstruktion des LV-Ausflusses lindert und die Symptome bei den meisten erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) verbessert. Es ist jedoch ungewiss, ob die DDD-Stimulation bei Kindern mit obstruktiver HCM wirksam sein wird, da sich die Herzmorphologie und die erhöhte LV-Hypertrophie sowie Ausflussbehinderung im Zusammenhang mit schnellem Körperwachstum entwickeln. Wir schlagen vor, den klinischen Fortschritt sowie die morphologischen und hämodynamischen Veränderungen des Herzens über mehrere Jahre nach der Implantation eines DDD-Schrittmachers bei Kindern mit obstruktiver HCM im Alter zwischen 5 und 15 Jahren zu überwachen. Funktionsstatus, Myokardischämie, Arrhythmien und LV-Ausflussobstruktion werden durch Belastungstests, Echokardiographie, Thalliumszintigraphie, Holter-Überwachung, elektrophysiologische und Herzkatheteruntersuchungen bewertet. Die Ergebnisse der Herzschrittmachertherapie werden mit den Ergebnissen einer Kohorte junger Patienten mit obstruktiver HCM verglichen, die sich gegen eine Behandlung mit einem DDD-Herzschrittmacher entschieden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN: DDD-Schrittmachertherapie

Kinder jeden Geschlechts im Alter von 5 bis 15 Jahren.

Vorliegen einer LV-Hypertrophie und einer LV-Ausflussobstruktion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: DDD-Schrittmachertherapie

Andere systemische Erkrankungen, die eine Beurteilung durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung verhindern.

Chronisches Vorhofflimmern.

Positiver Schwangerschaftstest.

EINSCHLUSSKRITERIEN: Kohortenstudie

Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 20 Jahren (Kinder über 15 Jahre werden eingeschlossen, wenn Zugang zu zuverlässigen früheren Katheterisierungsdaten besteht).

Vorliegen einer LV-Hypertrophie und einer LV-Obstruktion.

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Kohortenstudie

Andere systemische Erkrankungen, die eine Beurteilung durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung verhindern.

Chronisches Vorhofflimmern.

Positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Oktober 1993

Studienabschluss

23. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

23. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 940001
  • 94-H-0001

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