Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna i wyniki terapii stymulatorami dwukomorowymi (DDD) dzieci z kardiomiopatią przerostową obturacyjną...

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (HCM) u dzieci: historia naturalna i wyniki terapii stymulatorami dwujamowymi (DDD)

Kilka badań wykazało, że wyspecjalizowane urządzenia do stymulacji serca (stymulacja DDD) mogą złagodzić objawy związane z kardiomiopatią przerostową (HCM) u dorosłych. Ponadto badania wykazały również, że specjalistyczne urządzenia stymulujące (stymulacja DDD) mogą poprawić stan HCM u dzieci. Jednak wzrost ciała i narządów, w tym serca, jest bardzo szybki w dzieciństwie. Dlatego długoterminowe skutki stymulacji DDD u dzieci są nieznane.

Celem tego badania jest zbadanie tempa wzrostu i odżywienia dzieci z HCM. Ze względu na tę chorobę serca i ograniczenia, które często nakłada się na poziom aktywności dziecka, dzieci z HCM mogą rosnąć wolniej i mogą mieć większą tendencję do nadwagi.

Dzieci biorące udział w badaniu będą miały mierzone tempo wzrostu i stan odżywienia przed rozpoczęciem badania iw trakcie trwania badania.

Wyniki tego badania nie przyniosą bezpośredniej korzyści pacjentom w nim uczestniczącym. Jednak informacje zebrane w wyniku tego badania mogą w przyszłości przyczynić się do poprawy postępowania z dziećmi z HCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że terapia stymulatorem dwukomorowym (DDD) zmniejsza niedrożność odpływu LV i łagodzi objawy u większości dorosłych pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową (HCM). Nie jest jednak pewne, czy stymulacja DDD będzie skuteczna u dzieci z obturacyjnym HCM, ze względu na zmieniającą się morfologię serca i zwiększony przerost LV oraz niedrożność odpływu związaną z szybkim wzrostem ciała. Proponujemy monitorowanie postępu klinicznego oraz zmian morfologicznych i hemodynamicznych serca na przestrzeni kilku lat po wszczepieniu stymulatora DDD u dzieci z obturacyjnym HCM w wieku od 5 do 15 lat. Stan funkcjonalny, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu i niedrożność odpływu z lewej komory zostaną ocenione za pomocą testów wysiłkowych, echokardiografii, scyntygrafii talu, monitorowania Holtera, badań elektrofizjologicznych i cewnikowania serca. Wyniki terapii stymulatorami zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w kohorcie młodych pacjentów z obturacyjnym HCM, którzy zdecydowali się nie być leczeni stymulatorami typu DDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA: Terapia rozrusznikami serca DDD

Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 15 lat.

Obecność przerostu LV i niedrożności odpływu LV.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Terapia rozrusznikami serca DDD

Inne choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają ocenę za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca.

Przewlekłe migotanie przedsionków.

Pozytywny test ciążowy.

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Badanie kohortowe

Dzieci obojga płci w wieku od 5 do 20 lat (dzieci w wieku powyżej 15 lat zostaną uwzględnione, jeśli istnieje dostęp do wiarygodnych danych dotyczących wcześniejszego cewnikowania).

Obecność przerostu LV i niedrożności LV.

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Badanie kohortowe

Inne choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają ocenę za pomocą echokardiografii lub cewnikowania serca.

Przewlekłe migotanie przedsionków.

Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 października 1993

Ukończenie studiów

23 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

23 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 940001
  • 94-H-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj