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Historia natural y resultados de la terapia con marcapasos bicameral (DDD) en niños con miocardiopatía hipertrófica obstructiva...

30 de junio de 2017 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva (MCH) en Niños: Historia Natural y Resultados de la Terapia con Marcapasos de Doble Cámara (DDD)

Varios estudios han demostrado que los dispositivos de marcapasos especializados (marcapasos DDD) pueden mejorar los síntomas asociados con la miocardiopatía hipertrófica (MCH) en adultos. Además, los estudios también han demostrado que los dispositivos de marcapasos especializados (marcapasos DDD) pueden mejorar las condiciones de la MCH en los niños. Sin embargo, el crecimiento del cuerpo y los órganos, incluido el corazón, es muy rápido durante la infancia. Por lo tanto, se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación DDD en niños.

El propósito de este estudio es examinar la tasa de crecimiento y la nutrición de los niños con MCH. Debido a esta afección cardíaca ya las restricciones que a menudo se imponen al nivel de actividad del niño, los niños con MCH pueden crecer más lentamente y pueden tener una mayor tendencia a tener sobrepeso.

A los niños que participen en el estudio se les medirá la tasa de crecimiento y el estado nutricional antes de que comience el estudio y durante el transcurso del estudio.

Los hallazgos de este estudio de investigación no beneficiarán directamente a los pacientes que participen en él. Sin embargo, la información recopilada como resultado de este estudio puede conducir a mejoras en el manejo de niños con MCH en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado que la terapia con marcapasos de doble cámara (DDD) alivia la obstrucción del flujo de salida del VI y mejora los síntomas en la mayoría de los pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH). Sin embargo, no está claro si el marcapasos DDD será eficaz en niños con MCH obstructiva, debido a la evolución de la morfología cardíaca y al aumento de la hipertrofia del VI y la obstrucción del flujo de salida asociado con el rápido crecimiento corporal. Proponemos monitorear el progreso clínico y los cambios morfológicos y hemodinámicos cardíacos durante varios años después de la implantación de un marcapasos DDD en niños que presentan MCH obstructiva entre las edades de 5 a 15 años. El estado funcional, la isquemia miocárdica, las arritmias y la obstrucción del flujo de salida del VI se evaluarán mediante pruebas de ejercicio, ecocardiografía, gammagrafía con talio, monitorización Holter, estudios electrofisiológicos y de cateterismo cardíaco. Los resultados de la terapia con marcapasos se compararán con los hallazgos en una cohorte de pacientes jóvenes con MCH obstructiva que eligieron no ser tratados con marcapasos DDD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Terapia con marcapasos DDD

Niños de cualquier sexo, de 5 a 15 años.

Presencia de hipertrofia del VI y obstrucción del flujo de salida del VI.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Terapia con marcapasos DDD

Otras enfermedades sistémicas que impidan la evaluación por ecocardiografía o cateterismo cardíaco.

Fibrilación auricular crónica.

Prueba de embarazo positiva.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Estudio de cohortes

Niños de cualquier sexo, de 5 a 20 años (se incluirán niños mayores de 15 años si se tiene acceso a datos confiables de cateterismos previos).

Presencia de hipertrofia del VI y obstrucción del VI.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Estudio de cohorte

Otras enfermedades sistémicas que impidan la evaluación por ecocardiografía o cateterismo cardíaco.

Fibrilación auricular crónica.

Prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de octubre de 1993

Finalización del estudio

23 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

23 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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