Fáze II studie kyseliny all-trans-retinové v kombinaci s interferonem-alfa 2a u dětí s recidivujícím neuroblastomem nebo Wilmsovým nádorem

STÁŘÍ:

Všichni pacienti musí být mladší nebo rovni 21 let.

STAV VÝKONU:

Pacienti by měli mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 a očekávanou délku života alespoň 8 týdnů.

HISTOLOGICKÁ DIAGNOSTIKA:

Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s následující diagnózou potvrzenou příslušným histologickým vyšetřením: neuroblastom a Wilmsův tumor.

MĚŘITELNÁ NEMOC:

Pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Pacienti pouze s vyhodnotitelným onemocněním (tj. omezeni na pozitivní kostní sken nebo kostní dřeň) jsou způsobilí pouze v případě, že je postižení kosti měřitelné alternativními zobrazovacími modalitami (MRI, CT nebo prostý film).

PROGRESIVNÍ ONEMOCNĚNÍ:

Pacienti musí mít známky progresivního onemocnění po nebo během předchozí léčby.

HEMATOLOGICKÉ FUNKCE:

Pacienti nemusí být hodnotitelní z hlediska hematologické toxicity, aby mohli být zařazeni do studie. Pacienti bez postižení kostní dřeně nádorem, bez BMT v anamnéze a bez předchozí kranio-spinální nebo pánevní radiace, budou považováni za hodnotitelné z hlediska hematologické toxicity.

Pacienti, u kterých lze hodnotit hematologickou toxicitu, musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako periferní absolutní počet granulocytů vyšší než 1500/mm(3), hemoglobin vyšší než 8,0 gm% a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm(3)).

FUNKCE JATER:

Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce (bilirubin méně než 2,0 mg%; SGPT méně než 2krát normální).

FUNKCE RENÁL:

Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 70 ml/min/1,732 nebo sérový kreatinin podle věku takto:

5 let nebo méně: maximální sérový kreatinin 0,8;

starší než 5, ale rovný nebo menší než 10: 1,0;

starší než 10, ale 15 nebo méně: 1,2;

starší 15 let: 1,5.

ZOBRAZENÍ Z PŘEDCHOZÍ TERAPIE:

Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie a musí být bez chemoterapie minimálně dva týdny před vstupem do protokolu (minimálně šest týdnů u předchozí nitrosomočoviny).

INFORMOVANÝ SOUHLAS:

Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že jsou si vědomi povahy výzkumu a rizik této studie.

Bez anamnézy maligního onemocnění CNS, hydrocefalu nebo pseudotumoru cerebri.

Žádná anamnéza léčby kyselinou 13-cis retinovou během předchozích tří měsíců.

Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.