Et fase II-forsøg med all-trans-retinsyre i kombination med interferon-alfa 2a hos børn med tilbagevendende neuroblastom eller Wilms' tumor

ALDER:

Alle patienter skal være under eller lig med 21 år.

YDELSESSTATUS:

Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på mindst 8 uger.

HISTOLOGISK DIAGNOSE:

Patienter med følgende diagnose, bekræftet ved passende histologisk undersøgelse, vil være berettiget til denne undersøgelse: neuroblastom og Wilms' tumor.

MÅLLIG SYGDOM:

Patienter skal have målbar sygdom. Patienter med kun evaluerbar sygdom (dvs. begrænset til positiv knoglescanning eller knoglemarv) er kun kvalificerede, hvis knogleinvolveringen kan måles med alternative billeddannelsesmodaliteter (MRI, CT eller almindelig film).

PROGRESSIV SYGDOM:

Patienter skal have tegn på progressiv sygdom efter eller under forudgående behandling.

HEMATOLOGISK FUNKTION:

Patienter behøver ikke at være evaluerbare for hæmatologisk toksicitet for at blive optaget i undersøgelsen. Patienter uden knoglemarvsinvolvering af tumor, uden historie med BMT og uden tidligere kranio-spinal- eller bækkenstråling, vil blive anset for at kunne evalueres for hæmatologisk toksicitet.

Patienter, der kan vurderes for hæmatologisk toksicitet, skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som perifert absolut granulocyttal på mere end 1500/mm(3), hæmoglobin større end 8,0 gm% og blodpladetal større end 100.000/mm(3)).

HEPATISK FUNKTION:

Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin mindre end 2,0 mg%; SGPT mindre end 2 gange normalt).

NYREFUNKTION:

Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som en kreatininclearance større end eller lig med 70 ml/min/1,732 eller et serumkreatinin baseret på alder som følger:

lig med eller mindre end 5 år gammel: maksimal serumkreatinin 0,8;

ældre end 5, men lig med eller mindre end 10: 1,0;

ældre end 10, men lig med eller mindre end 15: 1,2;

ældre end 15: 1,5.

GENOPRETTELSE FRA TIDLIGERE BEHANDLING:

Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og skal være fri for al kemoterapi i mindst to uger før indtræden i protokollen (mindst seks uger for tidligere nitrosoureas).

INFORMERET SAMTYKKE:

Alle patienter eller deres juridiske værger skal underskrive et dokument med informeret samtykke, der angiver, at de er bevidste om undersøgelsens karakter og risiciene ved denne undersøgelse.

Ingen historie med ondartet CNS-sygdom, hydrocephalus eller pseudotumor cerebri.

Ingen historie med behandling med 13-cis retinsyre inden for de foregående tre måneder.

Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.