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Eine Phase-II-Studie mit All-Trans-Retinsäure in Kombination mit Interferon-Alpha 2a bei Kindern mit rezidivierendem Neuroblastom oder Wilms-Tumor

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Reihe präklinischer Daten hat eine starke Begründung für die Bewertung der Kombination von IFN-alpha mit Retinsäure geliefert. Die beiden Medikamente haben unterschiedliche Wirkmechanismen und zeigen bei kombinierter Anwendung eine verstärkte Aktivität sowohl in Tumorzelllinien bei Erwachsenen als auch bei Kindern.

Die Kombination der antiproliferativen und differenzierungsinduzierenden Wirkung von Retinoiden zusammen mit der antiproliferativen, immunstimulierenden und differenzierungspotenzierenden Wirkung von IFN-alpha rechtfertigt eine klinische Untersuchung dieser Kombination zur Behandlung refraktärer maligner Erkrankungen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe präklinischer Daten hat eine starke Begründung für die Bewertung der Kombination von IFN-alpha mit Retinsäure geliefert. Die beiden Medikamente haben unterschiedliche Wirkmechanismen und zeigen bei kombinierter Anwendung eine verstärkte Aktivität sowohl in Tumorzelllinien bei Erwachsenen als auch bei Kindern. In der pädiatrischen Phase-I-Studie, in der ATRA an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche und wöchentlich wiederholt verabreicht wurde, sank die AUC von ATRA am ersten bis dritten Tag der Arzneimittelverabreichung, kehrte jedoch zu Beginn der folgenden Wochen auf die Werte von Tag 1 zurück. Dieser intermittierende Zeitplan der ATRA-Verabreichung ermöglichte die wiederholte Exposition gegenüber relativ hohen ATRA-Plasmakonzentrationen. Die Kombination von ATRA/IFN-alpha 2a hat in der pädiatrischen Phase-I-Studie bei Neuroblastomen und Wilms-Tumoren klinische Wirksamkeit gezeigt. Die Kombination der antiproliferativen und differenzierungsinduzierenden Wirkung von Retinoiden zusammen mit der antiproliferativen, immunstimulierenden und differenzierungspotenzierenden Wirkung von IFN-alpha rechtfertigt eine klinische Untersuchung dieser Kombination zur Behandlung refraktärer maligner Erkrankungen bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ALTER:

Alle Patienten müssen kleiner oder gleich 21 Jahre alt sein.

PERFORMANZ STATUS:

Die Patienten sollten einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.

HISTOLOGISCHE DIAGNOSE:

Patienten mit der folgenden Diagnose, die durch eine entsprechende histologische Untersuchung bestätigt wurde, kommen für diese Studie in Frage: Neuroblastom und Wilms-Tumor.

MESSBARE KRANKHEIT:

Patienten müssen eine messbare Krankheit haben. Patienten mit nur auswertbarer Erkrankung (d. h. beschränkt auf einen positiven Knochenscan oder Knochenmarksbefund) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Knochenbeteiligung durch alternative Bildgebungsmodalitäten (MRT, CT oder Normalfilm) messbar ist.

PROGRESSIVE KRANKHEIT:

Bei den Patienten müssen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach oder während einer vorangegangenen Therapie vorliegen.

HÄMATOLOGISCHE FUNKTION:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten nicht hinsichtlich einer hämatologischen Toxizität auswertbar sein. Patienten ohne Tumorbeteiligung des Knochenmarks, ohne BMT in der Vorgeschichte und ohne vorherige kranio-spinale oder Beckenbestrahlung werden hinsichtlich hämatologischer Toxizität als auswertbar angesehen.

Patienten, die auf hämatologische Toxizität untersucht werden können, müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen (definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von mehr als 1500/mm(3), Hämoglobin von mehr als 8,0 gm% und Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm(3)).

HEPATISCHE FUNKTION:

Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen (Bilirubin unter 2,0 mg %; SGPT unter dem 2-fachen des Normalwerts).

NIERENFUNKTION:

Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als eine Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/min/1,732 oder ein altersabhängiger Serumkreatininwert wie folgt:

gleich oder weniger als 5 Jahre alt: maximales Serumkreatinin 0,8;

älter als 5, aber gleich oder kleiner als 10: 1,0;

älter als 10, aber gleich oder kleiner als 15: 1,2;

älter als 15: 1,5.

ERHOLUNG VON DER VORHERIGEN THERAPIE:

Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und vor Beginn des Protokolls mindestens zwei Wochen lang keine Chemotherapie mehr erhalten haben (mindestens sechs Wochen bei vorherigen Nitrosoharnstoffen).

Einverständniserklärung:

Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters und der Risiken dieser Studie bewusst sind.

Keine Vorgeschichte von bösartigen ZNS-Erkrankungen, Hydrozephalus oder Pseudotumor cerebri.

Keine Behandlung mit 13-cis-Retinsäure in den letzten drei Monaten.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienabschluss

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IFN-alpha mit Retinsäure

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