- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001509
Eine Phase-II-Studie mit All-Trans-Retinsäure in Kombination mit Interferon-Alpha 2a bei Kindern mit rezidivierendem Neuroblastom oder Wilms-Tumor
Eine Reihe präklinischer Daten hat eine starke Begründung für die Bewertung der Kombination von IFN-alpha mit Retinsäure geliefert. Die beiden Medikamente haben unterschiedliche Wirkmechanismen und zeigen bei kombinierter Anwendung eine verstärkte Aktivität sowohl in Tumorzelllinien bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
Die Kombination der antiproliferativen und differenzierungsinduzierenden Wirkung von Retinoiden zusammen mit der antiproliferativen, immunstimulierenden und differenzierungspotenzierenden Wirkung von IFN-alpha rechtfertigt eine klinische Untersuchung dieser Kombination zur Behandlung refraktärer maligner Erkrankungen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
ALTER:
Alle Patienten müssen kleiner oder gleich 21 Jahre alt sein.
PERFORMANZ STATUS:
Die Patienten sollten einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 und eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
HISTOLOGISCHE DIAGNOSE:
Patienten mit der folgenden Diagnose, die durch eine entsprechende histologische Untersuchung bestätigt wurde, kommen für diese Studie in Frage: Neuroblastom und Wilms-Tumor.
MESSBARE KRANKHEIT:
Patienten müssen eine messbare Krankheit haben. Patienten mit nur auswertbarer Erkrankung (d. h. beschränkt auf einen positiven Knochenscan oder Knochenmarksbefund) sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Knochenbeteiligung durch alternative Bildgebungsmodalitäten (MRT, CT oder Normalfilm) messbar ist.
PROGRESSIVE KRANKHEIT:
Bei den Patienten müssen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung nach oder während einer vorangegangenen Therapie vorliegen.
HÄMATOLOGISCHE FUNKTION:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten nicht hinsichtlich einer hämatologischen Toxizität auswertbar sein. Patienten ohne Tumorbeteiligung des Knochenmarks, ohne BMT in der Vorgeschichte und ohne vorherige kranio-spinale oder Beckenbestrahlung werden hinsichtlich hämatologischer Toxizität als auswertbar angesehen.
Patienten, die auf hämatologische Toxizität untersucht werden können, müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen (definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von mehr als 1500/mm(3), Hämoglobin von mehr als 8,0 gm% und Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm(3)).
HEPATISCHE FUNKTION:
Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen (Bilirubin unter 2,0 mg %; SGPT unter dem 2-fachen des Normalwerts).
NIERENFUNKTION:
Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als eine Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/min/1,732 oder ein altersabhängiger Serumkreatininwert wie folgt:
gleich oder weniger als 5 Jahre alt: maximales Serumkreatinin 0,8;
älter als 5, aber gleich oder kleiner als 10: 1,0;
älter als 10, aber gleich oder kleiner als 15: 1,2;
älter als 15: 1,5.
ERHOLUNG VON DER VORHERIGEN THERAPIE:
Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und vor Beginn des Protokolls mindestens zwei Wochen lang keine Chemotherapie mehr erhalten haben (mindestens sechs Wochen bei vorherigen Nitrosoharnstoffen).
Einverständniserklärung:
Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters und der Risiken dieser Studie bewusst sind.
Keine Vorgeschichte von bösartigen ZNS-Erkrankungen, Hydrozephalus oder Pseudotumor cerebri.
Keine Behandlung mit 13-cis-Retinsäure in den letzten drei Monaten.
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MA, Adamson PC, Balis FM, Feusner J, Aronson L, Murphy RF, Horowitz ME, Reaman G, Hammond GD, Fenton RM, et al. Phase I and pharmacokinetic evaluation of all-trans-retinoic acid in pediatric patients with cancer. J Clin Oncol. 1992 Nov;10(11):1666-73. doi: 10.1200/JCO.1992.10.11.1666.
- Smith MA, Parkinson DR, Cheson BD, Friedman MA. Retinoids in cancer therapy. J Clin Oncol. 1992 May;10(5):839-64. doi: 10.1200/JCO.1992.10.5.839.
- Adamson PC, Bailey J, Pluda J, Poplack DG, Bauza S, Murphy RF, Yarchoan R, Balis FM. Pharmacokinetics of all-trans-retinoic acid administered on an intermittent schedule. J Clin Oncol. 1995 May;13(5):1238-41. doi: 10.1200/JCO.1995.13.5.1238.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Wilms-Tumor
- Antineoplastische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- 960117
- 96-C-0117
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