En fas II-studie av all-trans-retinsyra i kombination med interferon-alfa 2a hos barn med återkommande neuroblastom eller Wilms tumör

ÅLDER:

Alla patienter måste vara yngre än eller lika med 21 år.

PRESTATIONSSTATUS:

Patienter bör ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2 och en förväntad livslängd på minst 8 veckor.

HISTOLOGISK DIAGNOS:

Patienter med följande diagnos, bekräftad av lämplig histologisk undersökning, kommer att vara berättigade till denna studie: neuroblastom och Wilms tumör.

MÄTTBAR SJUKDOM:

Patienter måste ha mätbar sjukdom. Patienter med endast evaluerbar sjukdom (dvs begränsad till positiv benscanning eller benmärg) är berättigade endast om benpåverkan är mätbar med alternativa avbildningsmetoder (MRT, CT eller vanlig film).

PROGRESSIV SJUKDOM:

Patienter måste ha tecken på progressiv sjukdom efter eller under tidigare behandling.

HEMATOLOGISK FUNKTION:

Patienter behöver inte vara utvärderingsbara för hematologisk toxicitet för att inkluderas i studien. Patienter utan benmärgsinblandning av tumör, utan historia av BMT, och utan tidigare kraniospinal- eller bäckenstrålning, kommer att anses vara utvärderbara för hematologisk toxicitet.

Patienter som kan utvärderas med avseende på hematologisk toxicitet måste ha adekvat benmärgsfunktion (definierad som perifert absolut granulocytantal över 1500/mm(3), hemoglobin större än 8,0 gm% och trombocytantal större än 100 000/mm(3)).

HEPATISK FUNKTION:

Patienterna måste ha adekvat leverfunktion (bilirubin mindre än 2,0 mg%; SGPT mindre än 2 gånger normalt).

NJURFUNKTION:

Patienterna måste ha adekvat njurfunktion definierad som ett kreatininclearance större än eller lika med 70 ml/min/1,732 eller ett serumkreatinin baserat på ålder enligt följande:

lika med eller yngre än 5 år: maximalt serumkreatinin 0,8;

äldre än 5 men lika med eller mindre än 10: 1,0;

äldre än 10 men lika med eller mindre än 15: 1,2;

äldre än 15: 1,5.

ÅTERHÄMTNING FRÅN TIDIGARE BEHANDLING:

Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling och måste vara borta från all kemoterapi i minst två veckor innan protokollet tas in (minst sex veckor för tidigare nitrosoureas).

INFORMERAT SAMTYCKE:

Alla patienter eller deras vårdnadshavare måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger att de är medvetna om undersökningens karaktär och riskerna med denna studie.

Ingen historia av elakartad CNS-sjukdom, hydrocefalus eller pseudotumor cerebri.

Ingen anamnes på behandling med 13-cis retinsyra under de senaste tre månaderna.

Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande.