Uno studio di fase II sull'acido tutto trans retinoico in combinazione con l'interferone alfa 2a nei bambini con neuroblastoma ricorrente o tumore di Wilms

ETÀ:

Tutti i pazienti devono avere un'età inferiore o uguale a 21 anni.

LO STATO DELLA PRESTAZIONE:

I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2 e un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.

DIAGNOSI ISTOLOGICA:

I pazienti con la seguente diagnosi, confermata da un appropriato esame istologico, saranno eleggibili per questo studio: neuroblastoma e tumore di Wilms.

MALATTIA MISURABILE:

I pazienti devono avere una malattia misurabile. I pazienti con solo malattia valutabile (cioè, limitata alla scintigrafia ossea o al midollo osseo positivi) sono ammissibili solo se il coinvolgimento osseo è misurabile con modalità di imaging alternative (MRI, TC o pellicola normale).

MALATTIA PROGRESSIVA:

I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia dopo o durante la terapia precedente.

FUNZIONE EMATOLOGICA:

I pazienti non devono essere valutabili per la tossicità ematologica da arruolare nello studio. I pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo da parte del tumore, senza storia di BMT e senza precedenti radiazioni cranio-spinali o pelviche, saranno considerati valutabili per tossicità ematologica.

I pazienti valutabili per tossicità ematologica devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta assoluta dei granulociti periferici superiore a 1500/mm(3), emoglobina superiore a 8,0 gm% e conta piastrinica superiore a 100.000/mm(3)).

FUNZIONE EPATICA:

I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata (bilirubina inferiore a 2,0 mg%; SGPT inferiore a 2 volte il normale).

FUNZIONE RENALE:

I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatinina maggiore o uguale a 70 ml/min/1,732 o una creatinina sierica basata sull'età come segue:

pari o inferiore a 5 anni: creatinina sierica massima 0,8;

più vecchio di 5 ma uguale o inferiore a 10: 1,0;

maggiore di 10 ma uguale o inferiore a 15: 1,2;

più di 15 anni: 1.5.

RECUPERO DA TERAPIA PRECEDENTE:

I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente e devono essere sospesi da qualsiasi chemioterapia per un minimo di due settimane prima dell'ingresso nel protocollo (un minimo di sei settimane per le precedenti nitrosouree).

CONSENSO INFORMATO:

Tutti i pazienti oi loro tutori legali devono firmare un documento di consenso informato indicando la loro consapevolezza della natura sperimentale e dei rischi di questo studio.

Nessuna storia di malattia maligna del SNC, idrocefalo o pseudotumor cerebri.

Nessuna storia di trattamento con acido retinoico 13-cis nei tre mesi precedenti.

Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.