Un ensayo de fase II de ácido todo-trans-retinoico en combinación con interferón-alfa 2a en niños con neuroblastoma recurrente o tumor de Wilms

EDAD:

Todos los pacientes deben ser menores o iguales a 21 años de edad.

ESTADO DE RENDIMIENTO:

Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 y una esperanza de vida de al menos 8 semanas.

DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICO:

Los pacientes con el siguiente diagnóstico, confirmado por un examen histológico apropiado, serán elegibles para este estudio: neuroblastoma y tumor de Wilms.

ENFERMEDAD MEDIBLE:

Los pacientes deben tener una enfermedad medible. Los pacientes con enfermedad evaluable únicamente (es decir, limitados a gammagrafía ósea o médula ósea positiva) son elegibles solo si la afectación ósea se puede medir mediante modalidades de imagen alternativas (IRM, TC o radiografía simple).

ENFERMEDAD PROGRESIVA:

Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad progresiva después o durante la terapia previa.

FUNCIÓN HEMATOLÓGICA:

Los pacientes no tienen que ser evaluables por toxicidad hematológica para ser inscritos en el estudio. Los pacientes sin afectación de la médula ósea por el tumor, sin antecedentes de BMT y sin radiación craneoespinal o pélvica previa, se considerarán evaluables para toxicidad hematológica.

Los pacientes evaluables para toxicidad hematológica deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos superior a 1500/mm(3), hemoglobina superior a 8,0 g% y recuento de plaquetas superior a 100.000/mm(3)).

FUNCIÓN HEPÁTICA:

Los pacientes deben tener una función hepática adecuada (bilirrubina inferior a 2,0 mg%; SGPT inferior a 2 veces lo normal).

FUNCIÓN RENAL:

Los pacientes deben tener una función renal adecuada definida como un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 70 ml/min/1,732 o una creatinina sérica basada en la edad de la siguiente manera:

menor o igual a 5 años: creatinina sérica máxima 0,8;

mayor de 5 pero igual o menor de 10: 1,0;

mayor de 10 pero igual o menor de 15: 1,2;

mayores de 15 años: 1,5.

RECUPERACIÓN DE LA TERAPIA ANTERIOR:

Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior y deben haber dejado de recibir quimioterapia durante un mínimo de dos semanas antes de ingresar al protocolo (un mínimo de seis semanas para las nitrosoureas anteriores).

CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Todos los pacientes o sus tutores legales deben firmar un documento de consentimiento informado indicando su conocimiento de la naturaleza de investigación y los riesgos de este estudio.

Sin antecedentes de enfermedad maligna del SNC, hidrocefalia o pseudotumor cerebral.

Sin antecedentes de tratamiento con ácido retinoico 13-cis en los tres meses anteriores.

Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.