Um estudo de Fase II de ácido all-trans-retinóico em combinação com interferon-alfa 2a em crianças com neuroblastoma recorrente ou tumor de Wilms

IDADE:

Todos os pacientes devem ter menos ou igual a 21 anos de idade.

ESTADO DE DESEMPENHO:

Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 e uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.

DIAGNÓSTICO HISTOLÓGICO:

Serão elegíveis para este estudo pacientes com os seguintes diagnósticos, confirmados por exame histológico apropriado: neuroblastoma e tumor de Wilms.

DOENÇA MENSURÁVEL:

Os pacientes devem ter doença mensurável. Pacientes com doença avaliável apenas (ou seja, limitada a cintilografia óssea ou medula óssea positiva) são elegíveis apenas se o envolvimento ósseo for mensurável por modalidades de imagem alternativas (RM, TC ou filme simples).

DOENÇA PROGRESSIVA:

Os pacientes devem ter evidência de doença progressiva após ou durante a terapia anterior.

FUNÇÃO HEMATOLOGICA:

Os pacientes não precisam ser avaliados quanto à toxicidade hematológica para serem incluídos no estudo. Pacientes sem envolvimento da medula óssea por tumor, sem história de TMO e sem irradiação crânio-espinhal ou pélvica prévia, serão considerados avaliáveis ​​para toxicidade hematológica.

Os pacientes avaliados quanto à toxicidade hematológica devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem absoluta periférica de granulócitos superior a 1.500/mm(3), hemoglobina superior a 8,0 gm% e contagem de plaquetas superior a 100.000/mm(3)).

FUNÇÃO HEPÁTICA:

Os pacientes devem ter função hepática adequada (bilirrubina inferior a 2,0 mg%; SGPT inferior a 2 vezes o normal).

FUNÇÃO RENAL:

Os pacientes devem ter função renal adequada definida como uma depuração de creatinina maior ou igual a 70 ml/min/1,732 ou uma creatinina sérica com base na idade como segue:

igual ou inferior a 5 anos: creatinina sérica máxima 0,8;

maiores de 5, mas iguais ou menores que 10: 1,0;

maior de 10 anos, mas igual ou inferior a 15: 1,2;

com mais de 15 anos: 1,5.

RECUPERAÇÃO DA TERAPIA ANTERIOR:

Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior e devem estar fora de toda a quimioterapia por no mínimo duas semanas antes da entrada no protocolo (um mínimo de seis semanas para nitrosouréias anteriores).

CONSENTIMENTO INFORMADO:

Todos os pacientes ou seus responsáveis ​​legais devem assinar um documento de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa e dos riscos deste estudo.

Sem história de doença maligna do SNC, hidrocefalia ou pseudotumor cerebral.

Sem história de tratamento com ácido 13-cis retinóico nos últimos três meses.

Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.