Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av all-trans-retinsyre i kombinasjon med interferon-alfa 2a hos barn med tilbakevendende nevroblastom eller Wilms' svulst

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En mengde prekliniske data har gitt en sterk begrunnelse for å evaluere kombinasjonen av IFN-alfa med retinsyre. De to legemidlene har forskjellige virkningsmekanismer og, når de brukes i kombinasjon, viser de økt aktivitet i både voksne og pediatriske tumorcellelinjer.

Kombinasjonen av den antiproliferative og differensieringsinduserende effekten av retinoider sammen med de antiproliferative, immunstimulerende og differensieringsfremmende effektene av IFN-alfa garanterer klinisk undersøkelse av denne kombinasjonen for behandling av refraktære pediatriske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mengde prekliniske data har gitt en sterk begrunnelse for å evaluere kombinasjonen av IFN-alfa med retinsyre. De to legemidlene har forskjellige virkningsmekanismer og, når de brukes i kombinasjon, viser de økt aktivitet i både voksne og pediatriske tumorcellelinjer. I den pediatriske fase I-studien som administrerte ATRA i 3 påfølgende dager/uke gjentatt ukentlig, sank AUC for ATRA på dag 1 til dag 3 av legemiddeladministrasjonen, men returnerte til dag 1-nivåer i begynnelsen av påfølgende uker. Denne intermitterende planen for ATRA-administrasjon tillot eksponering for relativt høye plasmakonsentrasjoner av ATRA på en gjentatt basis. Kombinasjonen av ATRA/IFN-alfa 2a har vist klinisk aktivitet i den pediatriske fase I-studien ved nevroblastom og Wilms' svulst. Kombinasjonen av den antiproliferative og differensieringsinduserende effekten av retinoider sammen med de antiproliferative, immunstimulerende og differensieringsfremmende effektene av IFN-alfa garanterer klinisk undersøkelse av denne kombinasjonen for behandling av refraktære pediatriske maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

ALDER:

Alle pasienter må være yngre enn eller lik 21 år.

YTELSESTATUS:

Pasienter bør ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, og en forventet levetid på minst 8 uker.

HISTOLOGISK DIAGNOSE:

Pasienter med følgende diagnose, bekreftet ved passende histologisk undersøkelse, vil være kvalifisert for denne studien: nevroblastom og Wilms' svulst.

MÅLERBAR SYKDOM:

Pasienter må ha målbar sykdom. Pasienter med kun evaluerbar sykdom (dvs. begrenset til positiv benskanning eller benmarg) er kun kvalifisert hvis beininvolveringen kan måles med alternative bildemetoder (MRI, CT eller vanlig film).

PROGRESSIV SYKDOM:

Pasienter må ha tegn på progressiv sykdom etter eller under tidligere behandling.

HEMATOLOGISK FUNKSJON:

Pasienter trenger ikke å være evaluerbare for hematologisk toksisitet for å bli registrert i studien. Pasienter uten benmargspåvirkning av svulst, uten historie med BMT, og uten tidligere kranio-spinal- eller bekkenstråling, vil bli vurdert som evaluerbare for hematologisk toksisitet.

Pasienter som kan vurderes for hematologisk toksisitet, må ha adekvat benmargfunksjon (definert som perifert absolutt granulocyttantall på over 1500/mm(3), hemoglobin større enn 8,0 gm% og blodplateantall større enn 100 000/mm(3)).

HEPATISK FUNKSJON:

Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin mindre enn 2,0 mg%; SGPT mindre enn 2 ganger normalt).

NYREFUNKSJON:

Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon definert som en kreatininclearance større enn eller lik 70 ml/min/1,732 eller et serumkreatinin basert på alder som følger:

lik eller mindre enn 5 år gammel: maksimal serumkreatinin 0,8;

eldre enn 5, men lik eller mindre enn 10: 1,0;

eldre enn 10, men lik eller mindre enn 15: 1,2;

eldre enn 15: 1,5.

GJENNELSE FRA TIDLIGERE BEHANDLING:

Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling, og må være fri for all kjemoterapi i minimum to uker før innføring i protokollen (minst seks uker for tidligere nitrosourea).

INFORMERT SAMTYKKE:

Alle pasienter eller deres juridiske foresatte må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres bevissthet om undersøkelseskarakteren og risikoene ved denne studien.

Ingen historie med ondartet CNS-sykdom, hydrocephalus eller pseudotumor cerebri.

Ingen historie med behandling med 13-cis retinsyre i løpet av de siste tre månedene.

Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Studiet fullført

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960117
  • 96-C-0117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på IFN-alfa med retinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere